- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568760
Bei neurogenen Kommunikationsstörungen die richtigen Worte finden
Bei neurogenen Kommunikationsstörungen die richtigen Worte finden: Benennung von Objekten und Handlungen, kommunikative Strategien im Gespräch und Trainingseffekte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projizieren Sie die Linie
Das Hauptprojekt besteht aus:
- Eine deskriptive Studie über das Auftreten und die Art von Namensschwierigkeiten bei Menschen mit Schlaganfall, Parkinson oder Multipler Sklerose (MS), bei der quantitative Daten auf Gruppenebene verglichen werden (Studie 1).
- Eine deskriptive Studie, in der Wortsuchstrategien sowohl mit quantitativen als auch mit qualitativen Methoden untersucht werden (Studie 2).
- Eine Reihe von drei Interventionsstudien, die die Wirkung der Behandlung von Anomie untersuchten (Studien 3-5).
Studie 1: Der Zusammenhang zwischen Art der Verletzung und der Fähigkeit, Objekte und Handlungen zu benennen und komplexer semantisch-pragmatischer Wortflüssigkeit
Teilnehmer Das Projekt umfasst insgesamt 90 Personen mit Anomie: 50 Personen mit Anomie nach einem Schlaganfall, 20 Personen mit Parkinson-Krankheit und 20 Personen mit MS werden über Patientenverbände und Gesundheitseinrichtungen in Västra Götaland rekrutiert und nacheinander aufgenommen.
In der Studie werden Konfrontationsfähigkeit und Wortflüssigkeit untersucht. Darüber hinaus werden mit einer Fragebogen- und Kommunikationsanalyse die Art der Benennungsschwierigkeiten und Folgen von Anomia in der Alltagskommunikation untersucht.
1) Die Fähigkeit, Konfrontationen zu benennen, wird mit einem Material untersucht, das aus 42 Bildern besteht, die 21 Substantive und 21 Verben darstellen. Die Bildauswahl stammt von The Object & Action Naming Battery und ist an die sprachlichen und kulturellen Gegebenheiten Schwedens angepasst. Die Bilder bestehen aus einfachen Schwarz-Weiß-Zeichnungen. Für jedes Bild gilt eine Reaktionszeit von 20 Sekunden. Neben dem Scoring erfolgt eine Analyse und Kategorisierung der Antwort nach Kodierungsschema; 2) Die Wortflüssigkeit wird mit semantischen (Tiere und Aktivitäten) und phonologischen (F, A und S) Wortflüssigkeitstests untersucht, bei denen der Teilnehmer innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich für jede Kategorie produziert. Die Ergebnisse werden mit Referenzdaten für gesunde Teilnehmer verglichen und die Verwendung von Strategien wird analysiert, indem die Clustergröße und die Anzahl der Wechsel zwischen verschiedenen Kategorien berechnet werden. Eine komplexere semantisch-pragmatische Wortflüssigkeitsaufgabe wird ebenfalls verwaltet.
Die Erfahrungen der Teilnehmer zu ihrer Kommunikationsfähigkeit im Alltag und zur Lebensqualität werden in einem bildgestützten Fragebogen erhoben: der Communication Outcome After Stroke (COAST)-Skala. COAST besteht aus 20 Fragen, bei denen sich die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala selbst einschätzen. Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39) und Communicative Participation Item Bank (CPIB) werden ebenso verwaltet wie ein formalisiertes Interview.
Studie 2: Wortsuchstrategien bei Benennungsschwierigkeiten bei Menschen mit verschiedenen Arten von neurogenen Kommunikationsstörungen
Teilnehmer In dieser deskriptiven Studie sind fünfzehn Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und fünfzehn Teilnehmer mit MS eingeschlossen.
Material und Methoden Wortsuchstrategien in zehn bis zwanzig Minuten natürlich vorkommender Gespräche werden durch Kommunikationsanalyse bewertet. Sequenzen, in denen Teilnehmer aufgrund von Ausdrucksschwierigkeiten in Reparaturen verwickelt sind, werden mit der qualitativen Methode Gesprächsanalyse in Kombination mit aktivitätsbasierter Kommunikationsanalyse analysiert.
Studien 3-4: Training mit semantischer Merkmalsanalyse zur Verbesserung der Benennung
Teilnehmer Sechs Teilnehmer mit MS und sechs Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und 40 Teilnehmer mit Anomie aufgrund eines Schlaganfalls werden eingeschlossen.
Intervention Die Teilnehmer erhalten eine Schulung in semantischer Merkmalsanalyse (SFA) zur Benennung von Objekten und Aktivitäten. Das Training wird durchgeführt, indem dem Teilnehmer ein Bild präsentiert wird, das entweder ein Objekt oder eine Aktivität darstellt. Der Teilnehmer wird ermutigt, zu versuchen, das Zielwort sowie eine Reihe von Wörtern zu produzieren, die semantisch mit dem Zielwort verwandt sind. Die verwandten Wörter werden in einer bestimmten Reihenfolge aufgelistet und beschreiben unterschiedliche semantische Aspekte des Zielworts. Die Teilnehmer können eine Reihe von Wörtern auswählen, die sie üben möchten.
Die Teilnehmer werden zu 20 Mal dreimal pro Woche geschult. Das Training wird während einer Stunde pro Sitzung im Einzeltraining für die Teilnehmer mit MS und im Gruppensetting für zwei Stunden durchgeführt, einschließlich einer 30-minütigen Pause für die Teilnehmer mit Schlaganfall
Studie 3–4 – Trainingsanomalie aufgrund von Parkinson und MS Da die semantische Merkmalsanalyse bisher nicht zur Behandlung von Menschen mit Parkinson oder MS eingesetzt wurde, wird die Wirkung unter Verwendung eines Zeitreihendesigns mit mehreren Basislinien bewertet. Drei bis fünf Grundmessungen der abhängigen Variablen werden vor Beginn des Trainings und dann bei jeder vierten Trainingseinheit erfasst.
Studie 5 – Trainingsanomalie aufgrund von Schlaganfall In Studie 5 wird die Wirkung der Intervention für Teilnehmer mit Anomie aufgrund von Schlaganfall in einer randomisierten Gruppenstudie mit einer Kontrollgruppe bewertet. Die Kontrollgruppe erhält ein Verständnistraining. Die Gruppen werden in Bezug auf Alter, Schweregrad der Anomiezeit seit Beginn und Bildungsgrad aufeinander abgestimmt. Vor und nach der Intervention sowie bei einer zwölfwöchigen Nachsorge werden die Wirkungen in beiden Gruppen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Västra Göraland
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Gothenburg, Västra Göraland, Schweden, 405 30
- University of Gothenburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektives Erleben von Wortfindungsschwierigkeiten
- Diagnostizierter Schlaganfall der linken Hemisphäre oder Parkinson-Krankheit oder MS
- Mit Korrektur, ausreichend Hör- und Sehvermögen, um an der Beurteilung teilnehmen zu können
- Teilnehmer mit Schlaganfall mindestens sechs Monate nach Beginn und dokumentiertem Ort der Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Muttersprache als Schwedisch
- Mäßig oder stark beeinträchtigtes Verständnis
- Andere neurologische Verletzungen oder Erkrankungen
- Mittelschwere Sprachapraxie oder Dysarthrie
- Müdigkeit oder beeinträchtigtes Aufmerksamkeitsdefizit, das die Teilnahme an intensivem Training verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SFA-Behandlung
Semantische Merkmalsanalyse
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Konfrontations-Namenstraining und Training im Umgang mit Umschreibungen
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Placebo-Komparator: Verständnistraining
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Lese- und Hörverstehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benennungsfähigkeit in der Object & Action Naming Battery
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, vierzig Bilder zu benennen, die aus einfachen Schwarz-Weiß-Zeichnungen bestehen.
Es gibt eine 20-Sekunden-Frist für die Antwort für jedes Bild.
Anzahl der richtigen Objekte und Aktivitäten werden separat berechnet (Range 0-20) sowie zusammengefasst (Range 0-40)
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachhaltige Änderung der Benennungsfähigkeit in der Object & Action Naming Battery
Zeitfenster: Zwölf Wochen Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, vierzig Bilder zu benennen, die aus einfachen Schwarz-Weiß-Zeichnungen bestehen.
Es gibt eine 20-Sekunden-Frist für die Antwort für jedes Bild.
Anzahl der richtigen Objekte und Aktivitäten werden separat berechnet (Range 0-20) sowie zusammengefasst (Range 0-40)
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Zwölf Wochen Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
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Benennung von 20 individuell gewählten Trainingswörtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, Objekte und Aktionswörter zu benennen, die die Teilnehmer zum Üben ausgewählt haben
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Nachhaltige Änderung der Benennung von 20 individuell gewählten Trainingswörtern
Zeitfenster: Zwölf Wochen Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, Objekte und Aktionswörter zu benennen, die die Teilnehmer zum Üben ausgewählt haben
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Zwölf Wochen Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
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Die Skala „Communication Outcome After Stroke“ (COAST).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Ein Maß für die Veränderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der kommunikativen Fähigkeit von der Baseline bis nach der Intervention.
COAST umfasst 20 Items, bei denen sich die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewerten.
Die Skala reicht von 1) „konnte gar nicht, über 2) „mit großen Schwierigkeiten“, 3) „mit einigen Schwierigkeiten“, 4) „ziemlich gut“ bis 5) „sehr gut“.
Die Punktzahl jedes Items wird zusammengefasst und gemittelt (Gesamtbereich 0–5), und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kommunikative Fähigkeit hin.
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Anhaltende Veränderung in der Skala „Communication Outcome After Stroke“ (COAST).
Zeitfenster: Zwölf Wochen Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für die Veränderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Kommunikationsfähigkeit zwölf Wochen nach Abschluss der Intervention.
COAST umfasst 20 Items, bei denen sich die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewerten.
Die Skala reicht von Die Skala reicht von 1) „konnte gar nicht, über 2) „mit großen Schwierigkeiten“, 3) „mit einigen Schwierigkeiten“, 4) „ziemlich gut“ bis 5) „ sehr gut".
Die Punktzahl jedes Items wird zusammengefasst und gemittelt (Gesamtbereich 0–5), und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kommunikative Fähigkeit hin.
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Zwölf Wochen Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
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Die Schlaganfall-Aphasie-Lebensqualität (SAQOL-39)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Ein Maß für die Veränderung nach der Intervention bei der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in einem Fragebogen mit 39 Punkten, bei dem die Teilnehmer ihre alltägliche Funktionsfähigkeit in drei Bereichen bewerteten: körperlich, psychosozial und Kommunikation.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 5 in jeder Unterdomäne und sind gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Punktzahl in jedem Bereich wird zusammengefasst und gemittelt und separat sowie in einer zusammengesetzten gemittelten Punktzahl (Bereich 1-5) dargestellt.
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Nachhaltige Veränderung der Lebensqualität bei Schlaganfall-Aphasie (SAQOL-39)
Zeitfenster: Bei einer Nachuntersuchung zwölf Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für die Veränderung 12 Wochen nach der Intervention ist die von den Teilnehmern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität in einem Fragebogen mit 39 Punkten, in dem die Teilnehmer ihre alltägliche Funktionsfähigkeit in drei Bereichen bewerten: körperlich, psychosozial und Kommunikation.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 5 in jeder Unterdomäne und sind gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Punktzahl in jedem Bereich wird zusammengefasst und gemittelt und separat sowie in einer zusammengesetzten gemittelten Punktzahl (Bereich 1-5) dargestellt.
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Bei einer Nachuntersuchung zwölf Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Kommunikative Partizipationsartikelbank (CPIB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Ein Maß für die Veränderung von der Baseline bis nach der Intervention in der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer kommunikativen Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es wird eine Kurzform der Itembank mit zehn Items verwendet – die Teilnehmer bewerten ihre Wahrnehmung des Grads der Teilnahme auf einer vierstufigen Skala, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Teilnahme anzeigen.
Die Skala reicht von 0) „sehr“, über 1) „ziemlich“, 2) „ein wenig“ bis 3) „überhaupt nicht“.
Die Bewertung jedes Items wird zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst (Bereich 0-30).
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Nachhaltige Veränderung der Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Zeitfenster: Bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für die Veränderung 12 Wochen nach Abschluss der Intervention in der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer kommunikativen Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es wird eine Kurzform der Itembank mit zehn Items verwendet – die Teilnehmer bewerten ihre Wahrnehmung des Grads der Teilnahme auf einer vierstufigen Skala, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Teilnahme anzeigen.
Die Skala reicht von 0) „sehr“, über 1) „ziemlich“, 2) „ein wenig“ bis 3) „überhaupt nicht“.
Die Bewertung jedes Items wird zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst (Bereich 0-30).
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Bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach Abschluss des Eingriffs
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Nacherzählen von Ereignissen in Videoclips
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, Ereignisse von der Grundlinie bis nach Abschluss der Intervention nachzuerzählen und zu beschreiben. Die Teilnehmer sehen sich kurze Videoclips mit einer Figur an, die an verschiedenen Aktivitäten, einschließlich Objekten, beteiligt ist, und werden gebeten, jede zehnte Sekunde nachzuerzählen, was passiert ist.
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention und nach 21 Tagen nach Abschluss des Interventionsprogramms
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Nachhaltige Veränderung in der Nacherzählung von Ereignissen in Videoclips
Zeitfenster: Bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach Abschluss des Eingriffs
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Ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, Ereignisse nach Abschluss der Intervention bis zu einer 12-wöchigen Nachbeobachtung wiederzugeben und zu beschreiben.
Die Teilnehmer sehen sich kurze Videoclips mit einer Figur an, die an verschiedenen Aktivitäten, einschließlich Objekten, beteiligt ist, und werden gebeten, jede zehnte Sekunde nachzuerzählen, was passiert ist.
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Bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotta Saldert, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit University of Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Tallberg IM, Ivachova E, Jones Tinghag K, Ostberg P. Swedish norms for word fluency tests: FAS, animals and verbs. Scand J Psychol. 2008 Oct;49(5):479-85. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Multiple Sklerose
- Parkinson Krankheit
- Aphasie
- Anomie
- Kommunikationsstörungen
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- 2016-01275
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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