- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03568760
Trovare le parole giuste nei disturbi neurogeni della comunicazione
Trovare le parole giuste nei disturbi neurogeni della comunicazione: denominazione di oggetti e azioni, strategie comunicative nella conversazione ed effetti dell'allenamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proietta fuori linea
Il progetto principale è costituito da:
- Uno studio descrittivo dell'occorrenza e del tipo di difficoltà di denominazione nelle persone con ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla (SM) in cui i dati quantitativi vengono confrontati a livello di gruppo (studio 1).
- Uno studio descrittivo in cui le strategie di ricerca di parole sono indagate con metodi sia quantitativi che qualitativi (studio 2).
- Una serie di tre studi di intervento che esaminano l'effetto del trattamento dell'anomia (studi 3-5).
Studio 1: La relazione tra il tipo di lesione e la capacità di nominare oggetti e azioni e la fluidità delle parole semantico-pragmatiche complesse
Partecipanti Il progetto comprende un totale di 90 persone con anomia: 50 soggetti con anomia dopo l'ictus, 20 persone con malattia di Parkinson e 20 persone con SM sono reclutati attraverso associazioni di pazienti e strutture sanitarie in Västra Götaland e inclusi consecutivamente.
Nello studio viene esplorata l'abilità di denominazione del confronto e la fluidità delle parole. Inoltre, il tipo di difficoltà di denominazione e le conseguenze dell'anomia nella comunicazione quotidiana vengono esaminate con un questionario e un'analisi della comunicazione.
1) L'abilità di denominazione del confronto viene esaminata con un materiale costituito da 42 immagini che rappresentano 21 sostantivi e 21 verbi. La selezione di immagini proviene da The Object & Action Naming Battery ed è adattata alle condizioni linguistiche e culturali svedesi. Le immagini sono costituite da semplici disegni in bianco e nero. C'è un limite di tempo di 20 secondi per la risposta per ogni immagine. Oltre al punteggio, viene eseguita un'analisi e una categorizzazione della risposta secondo lo schema di codifica; 2) La fluidità delle parole viene esaminata con test di fluidità semantica (animali e attività) e fonologica (F, A e S) in cui il partecipante produrrà quante più parole possibili per ciascuna categoria durante un minuto. I risultati vengono confrontati con i dati di riferimento per i partecipanti sani e l'uso delle strategie viene analizzato calcolando la dimensione del cluster e il numero di passaggi tra le diverse categorie; viene anche amministrato un compito di fluidità delle parole semantico-pragmatico più complesso.
L'esperienza dei partecipanti sulle loro abilità comunicative nella vita quotidiana e sulla qualità della vita è raccolta in un questionario con il supporto di immagini: la scala COAST (The Communication Outcome After Stroke). COAST è composto da 20 domande in cui i partecipanti valutano se stessi su una scala Likert di 5 gradi. Vengono amministrati anche Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) e Communicative Participation Item Bank (CPIB), oltre a un colloquio formalizzato.
Studio 2: Strategie di ricerca di parole nelle difficoltà di denominazione in persone con diversi tipi di disturbi della comunicazione neurogena
Partecipanti In questo studio descrittivo sono inclusi quindici partecipanti con malattia di Parkinson e quindici partecipanti con SM.
Materiali e metodi Le strategie di ricerca di parole in dieci-venti minuti di conversazioni naturali vengono valutate attraverso l'analisi della comunicazione. Le sequenze in cui i partecipanti sono coinvolti nella riparazione a causa delle difficoltà ad esprimersi vengono analizzate con il metodo qualitativo Analisi della conversazione in combinazione con l'analisi della comunicazione basata sull'attività.
Studi 3-4: Formazione con l'analisi delle caratteristiche semantiche per migliorare la denominazione
Partecipanti Saranno inclusi sei partecipanti con SM e sei partecipanti con malattia di Parkinson e 40 partecipanti con anomia dovuta a ictus.
Intervento I partecipanti ricevono una formazione sull'analisi delle caratteristiche semantiche (SFA) per la denominazione di oggetti e attività. La formazione viene amministrata presentando al partecipante un'immagine che rappresenta un oggetto o un'attività. Il partecipante è incoraggiato a provare a produrre la parola target così come un numero di parole semanticamente correlate alla parola target. Le parole correlate sono elencate in un certo ordine e descrivono diversi aspetti semantici della parola bersaglio. I partecipanti possono scegliere un numero di parole con cui vogliono esercitarsi.
I partecipanti ricevono formazione in 20 occasioni, tre volte alla settimana. La formazione viene erogata durante un'ora ogni sessione in formazione individuale per i partecipanti con SM e in un contesto di gruppo per due ore, inclusa una pausa di 30 minuti per i partecipanti con ictus
Studio 3-4 - training anomia dovuto al morbo di Parkinson e alla SM Poiché l'analisi delle caratteristiche semantiche non è stata precedentemente utilizzata come trattamento per le persone con morbo di Parkinson o SM, l'effetto viene valutato utilizzando il disegno di serie temporali con linee di base multiple. Tre-cinque misure di base della variabile dipendente vengono raccolte prima dell'inizio dell'allenamento e poi ogni quarta sessione di allenamento.
Studio 5 - formazione anomia dovuta a ictus Nello studio 5 l'effetto dell'intervento per i partecipanti con anomia dovuta a ictus è valutato in uno studio di gruppo randomizzato con un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceve un addestramento alla comprensione. I gruppi sono abbinati in termini di età, gravità del tempo di anomia dall'esordio e livello di istruzione. Prima e dopo l'intervento, così come a dodici settimane di follow-up, gli effetti vengono valutati in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Göraland
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Gothenburg, Västra Göraland, Svezia, 405 30
- University of Gothenburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperienza soggettiva delle difficoltà nel trovare le parole
- Diagnosi di ictus dell'emisfero sinistro o morbo di Parkinson o SM
- Con correzione, udito e vista sufficienti per poter partecipare alla valutazione
- - Partecipanti con ictus almeno sei mesi dopo l'insorgenza e sede documentata della lesione.
Criteri di esclusione:
- Madrelingua diversa dallo svedese
- Comprensione moderatamente o gravemente compromessa
- Altre lesioni o malattie neurologiche
- Aprassia della parola o disartria moderata-grave
- Affaticamento o ridotto deficit di attenzione che impedisce di partecipare ad allenamenti intensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento SFA
Analisi delle caratteristiche semantiche
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Formazione sul nome del confronto e formazione nel fare circonlocuzioni
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Comparatore placebo: Formazione alla comprensione
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Comprensione della lettura e dell'udito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di denominazione nella batteria di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Una misura del cambiamento nella capacità di nominare quaranta immagini costituite da semplici disegni in bianco e nero.
C'è un limite di tempo di 20 secondi per la risposta per ogni immagine.
Il numero di oggetti e attività corretti sarà calcolato separatamente (intervallo 0-20) e riepilogato (intervallo 0-40)
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Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento sostenuto nella capacità di denominazione nella batteria di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: A dodici settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Una misura del cambiamento nella capacità di nominare quaranta immagini costituite da semplici disegni in bianco e nero.
C'è un limite di tempo di 20 secondi per la risposta per ogni immagine.
Il numero di oggetti e attività corretti sarà calcolato separatamente (intervallo 0-20) e riepilogato (intervallo 0-40)
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A dodici settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Denominazione di 20 parole di allenamento scelte individualmente
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Una misura del cambiamento nella capacità di nominare oggetti e parole d'azione che i partecipanti hanno scelto di praticare
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Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Cambiamento sostenuto nella denominazione di 20 parole di addestramento scelte individualmente
Lasso di tempo: A dodici settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Una misura del cambiamento nella capacità di nominare oggetti e parole d'azione che i partecipanti hanno scelto di praticare
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A dodici settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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La scala COAST (Communication Outcome After Stroke).
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Una misura del cambiamento nella percezione dei partecipanti della capacità comunicativa dal basale a dopo l'intervento.
COAST comprende 20 item in cui i partecipanti valutano se stessi su una scala Likert a 5 livelli.
La scala va da 1) "non ce la faccio affatto, a 2) "con molta difficoltà", 3) "con qualche difficoltà", 4) "abbastanza bene" a 5) "molto bene".
Il punteggio di ciascun elemento sarà riassunto e mediato (intervallo totale 0-5) e un punteggio più alto indica percezioni di una migliore capacità comunicativa.
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Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Cambiamento sostenuto nella scala Communication Outcome After Stroke (COAST).
Lasso di tempo: A dodici settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Una misura del cambiamento nella percezione dei partecipanti della capacità comunicativa dodici settimane dopo il completamento dell'intervento.
COAST comprende 20 item in cui i partecipanti valutano se stessi su una scala Likert a 5 livelli.
La scala va da La scala va da 1) "non ce la faccio affatto, a 2) "con molta difficoltà", 3) "con qualche difficoltà", 4) "abbastanza bene" a 5) " ottimo".
Il punteggio di ciascun elemento sarà riassunto e mediato (intervallo totale 0-5) e un punteggio più alto indica percezioni di una migliore capacità comunicativa.
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A dodici settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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La qualità della vita dell'ictus afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Una misura del cambiamento dopo l'intervento nel partecipante ha riportato la qualità della vita correlata alla salute in un questionario con 39 elementi in cui i partecipanti valutano il loro funzionamento quotidiano in tre domini: fisico, psicosociale e comunicazione.
I punteggi vanno da 1 a 5 in ogni sottodominio e sono calcolati come media; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio in ciascun dominio sarà riassunto e mediato e presentato separatamente, nonché in un punteggio medio composto (intervallo 1-5).
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Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Cambiamento sostenuto nella qualità della vita dell'afasia da ictus (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Ad un follow-up dodici settimane dopo il completamento dell'intervento
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Una misura del cambiamento 12 settimane dopo il completamento dell'intervento nel partecipante ha riportato la qualità della vita correlata alla salute in un questionario con 39 elementi in cui i partecipanti valutano il loro funzionamento quotidiano in tre domini: fisico, psicosociale e comunicazione.
I punteggi vanno da 1 a 5 in ogni sottodominio e sono calcolati come media; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio in ciascun dominio sarà riassunto e mediato e presentato separatamente, nonché in un punteggio medio composto (intervallo 1-5).
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Ad un follow-up dodici settimane dopo il completamento dell'intervento
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La Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Una misura del cambiamento dal basale a dopo l'intervento nelle percezioni dei partecipanti della loro partecipazione comunicativa alle attività della vita quotidiana.
Viene utilizzata una forma abbreviata della banca degli elementi con dieci elementi: i partecipanti valutano la loro percezione del grado di partecipazione su una scala a quattro livelli in cui punteggi più alti indicano un grado di partecipazione più elevato.
La scala va da 0) "molto", a 1) "abbastanza", 2) "poco", a 3) "per niente".
Il punteggio di ciascun elemento verrà riassunto in un punteggio totale (intervallo 0-30).
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Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Cambiamento sostenuto nella Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Una misura del cambiamento 12 settimane dopo il completamento dell'intervento nelle percezioni dei partecipanti della loro partecipazione comunicativa alle attività della vita quotidiana.
Viene utilizzata una forma abbreviata della banca degli elementi con dieci elementi: i partecipanti valutano la loro percezione del grado di partecipazione su una scala a quattro livelli in cui punteggi più alti indicano un grado di partecipazione più elevato.
La scala va da 0) "molto", a 1) "abbastanza", 2) "poco", a 3) "per niente".
Il punteggio di ciascun elemento verrà riassunto in un punteggio totale (intervallo 0-30).
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A 12 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Rivisitazione di eventi in videoclip
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Una misura del cambiamento nella capacità di raccontare e descrivere gli eventi dalla linea di base fino al completamento dell'intervento. I partecipanti visualizzano brevi clip video con un personaggio coinvolto in diverse attività, inclusi gli oggetti, e viene loro chiesto di raccontare cosa è successo ogni decimo di secondo.
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Al basale prima dell'inizio dell'intervento e dopo 21 giorni, al completamento del programma di intervento
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Cambiamento sostenuto nella rivisitazione degli eventi nei videoclip
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Una misura del cambiamento nella capacità di raccontare e descrivere gli eventi da dopo il completamento dell'intervento a un follow-up di 12 settimane.
I partecipanti visualizzano brevi videoclip con un personaggio coinvolto in diverse attività, inclusi oggetti, e viene loro chiesto di raccontare cosa è successo ogni decimo di secondo.
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A 12 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotta Saldert, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit University of Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Tallberg IM, Ivachova E, Jones Tinghag K, Ostberg P. Swedish norms for word fluency tests: FAS, animals and verbs. Scand J Psychol. 2008 Oct;49(5):479-85. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
- Afasia
- Anomia
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01275
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