- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03568760
Att hitta rätt ord i neurogena kommunikationsstörningar
Att hitta rätt ord i neurogena kommunikationsstörningar: Namngivning av objekt och handlingar, kommunikativa strategier i samtal och effekter av träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projekt ut linje
Huvudprojektet består av:
- En beskrivande studie av förekomst och typ av namnsvårigheter hos personer med stroke, Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS) där kvantitativa data jämförs på gruppnivå, (studie 1).
- En deskriptiv studie där ordsökningsstrategier undersöks med både kvantitativa och kvalitativa metoder (studie 2).
- En serie om tre interventionsstudier som undersöker effekten av behandling av anomi (studie 3-5).
Studie 1: Relationen mellan typ av skada och förmåga att namnge föremål och handlingar och komplex semantisk-pragmatisk ordflytande
Deltagare Projektet omfattar totalt 90 personer med anomi: 50 personer med anomi efter stroke, 20 personer med Parkinsons sjukdom och 20 personer med MS rekryteras rekryteras genom patientföreningar och vårdinrättningar i Västra Götaland och ingår i följd.
I studien utforskas namngivningsförmåga och ordflytande. Dessutom undersöks typen av namngivningssvårigheter och konsekvenser av anomi i vardagskommunikation med enkät och kommunikationsanalys.
1) Konfrontationsnamngivningsförmåga undersöks med ett material bestående av 42 bilder representerande 21 substantiv och 21 verb. Urvalet av bilder kommer från The Object & Action Naming Battery och är anpassat till svenska språkliga och kulturella förhållanden. Bilderna består av enkla svartvita teckningar. Det finns en tidsgräns på 20 sekunder för svar för varje bild. Förutom poängsättning utförs en analys och kategorisering av svaret enligt kodningsschemat; 2) Ordflytande undersöks med semantiska (djur och aktiviteter) och fonologiska (F, A och S) ordflytande test där deltagaren kommer att producera så många ord som möjligt för varje kategori under en minut. Resultaten jämförs med referensdata för friska deltagare och användningen av strategier analyseras genom att beräkna klusterstorlek och antal byten mellan olika kategorier; en mer komplex semantisk-pragmatisk ordflytande uppgift administreras också.
Deltagarnas erfarenhet av sin kommunikationsförmåga i vardagen och livskvalitet samlas i ett frågeformulär med bildstöd: Skalan Communication Outcome After Stroke (COAST). COAST består av 20 frågor där deltagarna uppskattar sig själva på en 5-graders likert-skala. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) och Communicative Participation Item Bank (CPIB) administreras också samt en formaliserad intervju.
Studie 2: Ordsökningsstrategier vid namnsvårigheter hos personer med olika typer av neurogena kommunikationsstörningar
Deltagare I denna beskrivande studie ingår femton deltagare med Parkinsons sjukdom och femton deltagare med MS.
Material och metoder Ordsökningsstrategier i tio-tjugo minuter av naturligt förekommande samtal bedöms genom kommunikationsanalys. Sekvenser där deltagare är inblandade i reparation på grund av svårigheter att uttrycka sig analyseras med den kvalitativa metoden Konversationsanalys i kombination med Aktivitetsbaserad kommunikationsanalys.
Studier 3-4: Utbildning med semantisk funktionsanalys för att förbättra namngivning
Deltagare Sex deltagare med MS och sex deltagare med Parkinsons sjukdom och 40 deltagare med anomi på grund av stroke kommer att inkluderas.
Intervention Deltagarna får utbildning i semantisk funktionsanalys (SFA) för namngivning av objekt och aktiviteter. Utbildningen administreras genom att en bild som representerar antingen ett objekt eller en aktivitet presenteras för deltagaren. Deltagaren uppmuntras att försöka producera målordet samt ett antal ord som är semantiskt relaterade till målordet. De relaterade orden listas i en viss ordning och beskriver olika semantiska aspekter av målordet. Deltagarna får välja ett antal ord som de vill öva på.
Deltagarna får träning vid 20 tillfällen, tre gånger i veckan. Träningen ges under en timme varje pass i individuell träning för deltagarna med MS och i grupp i två timmar, inklusive 30 minuters paus för deltagare med stroke
Studie 3-4 - träningsanomi på grund av Parkinsons sjukdom och MS Eftersom semantisk funktionsanalys inte tidigare har använts som behandling för personer med Parkinsons sjukdom eller MS, utvärderas effekten genom att använda tidsseriedesign med flera baslinjer. Tre-fem baslinjemått för den beroende variabeln samlas in före träningsstart och sedan var fjärde träningspass.
Studie 5 - träningsanomi på grund av stroke I studie 5 bedöms effekten av intervention för deltagare med anomi på grund av stroke i en randomiserad gruppstudie med en kontrollgrupp. Kontrollgruppen får träning i förståelse. Grupperna matchas vad gäller ålder, svårighetsgrad av anomitid sedan början och utbildningsnivå. Före och efter interventionen, samt vid en tolv veckors uppföljning, bedöms effekterna i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Göraland
-
Gothenburg, Västra Göraland, Sverige, 405 30
- University of Gothenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektiv erfarenhet av svårigheter att hitta ord
- Diagnostiserat stroke i vänster hjärnhalva eller Parkinsons sjukdom eller MS
- Med korrigering, tillräcklig hörsel och syn för att kunna delta i bedömningen
- Deltagare med stroke minst sex månader efter debut och dokumenterad plats för skadan.
Exklusions kriterier:
- annat modersmål än svenska
- Måttligt eller kraftigt nedsatt förståelse
- Annan neurologisk skada eller sjukdom
- Måttlig-svår apraxi av tal eller dysartri
- Trötthet eller nedsatt uppmärksamhetsstörning som hindrar deltagande i intensiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SFA-behandling
Semantisk funktionsanalys
|
Konfrontationsnamnsträning och träning i att göra omvägningar
|
Placebo-jämförare: Förståelseutbildning
|
Läs- och hörförståelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Namngivningsförmåga i Object & Action Naming Battery
Tidsram: Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ett mått på förändring i förmågan att namnge fyrtio bilder bestående av enkla svartvita teckningar.
Det finns en tidsgräns på 20 sekunder för svar för varje bild.
Antal korrekta objekt och aktiviteter kommer att beräknas separat (intervall 0-20) samt sammanfattas (intervall 0-40)
|
Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande förändring av namngivningsförmågan i objekt- och åtgärdsnamnbatteriet
Tidsram: Vid en tolv veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Ett mått på förändring i förmågan att namnge fyrtio bilder bestående av enkla svartvita teckningar.
Det finns en tidsgräns på 20 sekunder för svar för varje bild.
Antal korrekta objekt och aktiviteter kommer att beräknas separat (intervall 0-20) samt sammanfattas (intervall 0-40)
|
Vid en tolv veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Namngivning av 20 individuellt valda träningsord
Tidsram: Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ett mått på förändring i förmågan att namnge föremål och handlingsord som deltagarna har valt att träna på
|
Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ihållande förändring i namngivning av 20 individuellt valda träningsord
Tidsram: Vid en tolv veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Ett mått på förändring i förmågan att namnge föremål och handlingsord som deltagarna har valt att träna på
|
Vid en tolv veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Skalan för kommunikationsutfall efter stroke (COAST).
Tidsram: Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ett mått på förändring i deltagarnas uppfattning om den kommunikativa förmågan från baslinjen till efter intervention.
COAST består av 20 objekt där deltagarna betygsätter sig själva på en 5-gradig likert-skala.
Skalan går från 1) "kunde inte alls, till 2) "med mycket svårighet", 3) "med viss svårighet", 4) "ganska bra" till 5) "mycket bra".
Poängen för varje punkt kommer att sammanfattas och beräknas i medeltal (totalt intervall 0-5) och en högre poäng indikerar uppfattningar om bättre kommunikativ förmåga.
|
Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ihållande förändring av skalan för kommunikationsutfall efter stroke (COAST).
Tidsram: Vid en tolv veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Ett mått på förändring i deltagarnas uppfattning om den kommunikativa förmågan tolv veckor efter avslutad intervention.
COAST består av 20 objekt där deltagarna betygsätter sig själva på en 5-gradig likert-skala.
Skalan går från Skalan går från 1) "kunde inte göra det alls, till 2) "med mycket svårighet", 3) "med viss svårighet", 4) "ganska bra" till 5) " mycket bra".
Poängen för varje punkt kommer att sammanfattas och beräknas i medeltal (totalt intervall 0-5) och en högre poäng indikerar uppfattningar om bättre kommunikativ förmåga.
|
Vid en tolv veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
The Stroke Afasi Livskvalitet (SAQOL-39)
Tidsram: Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ett mått på förändring efter intervention hos deltagarna rapporterade hälsorelaterad livskvalitet i ett frågeformulär med 39 punkter där deltagarna utvärderar sin vardagliga funktion inom tre domäner: fysisk, psykosocial och kommunikation.
Poäng varierar från 1 till 5 i varje underdomän och är ett medelvärde; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Poäng i varje domän kommer att sammanfattas och beräknas i medeltal och presenteras separat såväl som i ett sammansatt medelvärde (intervall 1-5).
|
Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ihållande förändring i Stroke Afasi Livskvalitet (SAQOL-39)
Tidsram: Vid en uppföljning tolv veckor efter avslutad intervention
|
Ett mått på förändring 12 veckor efter att interventionen avslutats i deltagarnas rapporterade hälsorelaterad livskvalitet i ett frågeformulär med 39 poster där deltagarna utvärderar sin vardagliga funktion inom tre domäner: fysisk, psykosocial och kommunikation.
Poäng varierar från 1 till 5 i varje underdomän och är ett medelvärde; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Poäng i varje domän kommer att sammanfattas och beräknas i medeltal och presenteras separat såväl som i ett sammansatt medelvärde (intervall 1-5).
|
Vid en uppföljning tolv veckor efter avslutad intervention
|
The Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Tidsram: Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ett mått på förändring från baseline till efter intervention i deltagarnas uppfattning om deras kommunikativa deltagande i vardagsaktiviteter.
En kort form av föremålsbanken med tio poster används - deltagarna bedömer sin uppfattning om grad av deltagande på en fyragradig skala där högre poäng indikerar högre grad av deltagande.
Skalan går från 0) "väldigt mycket", genom 1) "ganska lite", 2) "lite", till 3) "inte alls".
Poängen för varje punkt kommer att sammanfattas till en totalpoäng (intervall 0-30).
|
Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ihållande förändring i CPIB (Communicative Participation Item Bank)
Tidsram: Vid en 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Ett mått på förändring 12 veckor efter avslutad intervention i deltagarnas uppfattning om sitt kommunikativa deltagande i vardagslivets aktiviteter.
En kort form av föremålsbanken med tio poster används - deltagarna bedömer sin uppfattning om grad av deltagande på en fyragradig skala där högre poäng indikerar högre grad av deltagande.
Skalan går från 0) "väldigt mycket", genom 1) "ganska lite", 2) "lite", till 3) "inte alls".
Poängen för varje punkt kommer att sammanfattas till en totalpoäng (intervall 0-30).
|
Vid en 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Återberättande av händelser i videoklipp
Tidsram: Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ett mått på förändring i förmåga att återberätta och beskriva händelser från baslinjen till efter att interventionen är avslutad. Deltagarna ser korta videoklipp med en karaktär involverad i olika aktiviteter inklusive föremål och ombeds att återberätta vad som hände var tionde sekund.
|
Vid baslinjen innan interventionsstart och efter 21 dagar, vid avslutad interventionsprogrammet
|
Ihållande förändring i återberättande av händelser i videoklipp
Tidsram: Vid en 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Ett mått på förändring i förmåga att återberätta och beskriva händelser från efter avslutad intervention till en 12 veckors uppföljning.
Deltagarna ser korta videoklipp med en karaktär involverad i olika aktiviteter inklusive föremål och ombeds att återberätta vad som hände var tionde sekund.
|
Vid en 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotta Saldert, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit University of Gothenburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Tallberg IM, Ivachova E, Jones Tinghag K, Ostberg P. Swedish norms for word fluency tests: FAS, animals and verbs. Scand J Psychol. 2008 Oct;49(5):479-85. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Multipel skleros
- Parkinsons sjukdom
- Afasi
- Anomia
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Semantisk funktionsanalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Penn State UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.AvslutadHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | AlbuminuriFörenta staterna