- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03568760
Hledání správných slov v neurogenních poruchách komunikace
Hledání správných slov v neurogenních poruchách komunikace: pojmenování objektů a akcí, komunikační strategie v konverzaci a účinky tréninku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt mimo linii
Hlavní projekt se skládá z:
- Popisná studie výskytu a typu obtíží s pojmenováním u lidí s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou (RS), kde jsou kvantitativní údaje srovnávány na úrovni skupiny (studie 1).
- Popisná studie, ve které jsou strategie vyhledávání slov zkoumány jak kvantitativními, tak kvalitativními metodami (studie 2).
- Série tří intervenčních studií zkoumajících účinek léčby anomie (studie 3-5).
Studie 1: Vztah mezi typem zranění a schopností pojmenovávat předměty a jednání a složitou sémanticko-pragmatickou plynulost slov
Účastníci Projekt zahrnuje celkem 90 lidí s anomií: 50 subjektů s anomií po cévní mozkové příhodě, 20 jedinců s Parkinsonovou nemocí a 20 jedinců s RS jsou rekrutováni prostřednictvím sdružení pacientů a zdravotnických zařízení ve Västra Götaland a jsou zařazeni postupně.
Ve studii je zkoumána schopnost konfrontace pojmenování a plynulost slov. Kromě toho je pomocí dotazníku a analýzy komunikace zkoumán typ potíží s pojmenováním a důsledky anomie v každodenní komunikaci.
1) Konfrontační pojmenovací schopnost je zkoumána na materiálu sestávajícím ze 42 obrázků představujících 21 podstatných jmen a 21 sloves. Výběr snímků pochází z The Object & Action Naming Battery a je přizpůsoben švédským jazykovým a kulturním podmínkám. Obrázky se skládají z jednoduchých černobílých kreseb. U každého obrázku je časový limit 20 sekund na odpověď. Kromě bodování se provádí analýza a kategorizace odpovědi podle kódovacího schématu; 2) Plynulost slov se zkoumá pomocí sémantických (zvířata a aktivity) a fonologických (F, A a S) testů plynulosti slov, kde účastník během jedné minuty vyprodukuje co nejvíce slov pro každou kategorii. Výsledky jsou porovnány s referenčními údaji pro zdravé účastníky a použití strategií je analyzováno výpočtem velikosti clusteru a počtu přepnutí mezi různými kategoriemi; je také administrována složitější sémanticko-pragmatická úloha plynulosti slov.
Zkušenosti účastníků s jejich komunikačními dovednostmi v každodenním životě a kvalitou života jsou shromážděny v dotazníku s obrazovou podporou: škála Communication Outcome After Stroke (COAST). COAST se skládá z 20 otázek, kde se účastníci odhadují na 5stupňové Likertově stupnici. Stupnice kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39) a Banka položek komunikativní participace (CPIB) jsou také administrovány, stejně jako formalizovaný pohovor.
Studie 2: Strategie hledání slov při pojmenování obtíží u lidí s různými typy neurogenních poruch komunikace
Účastníci V této popisné studii je zahrnuto patnáct účastníků s Parkinsonovou chorobou a patnáct účastníků s RS.
Materiál a metody Strategie vyhledávání slov v 10-20 minutách přirozeně se vyskytujících konverzací jsou hodnoceny prostřednictvím komunikační analýzy. Sekvence, kdy jsou účastníci zapojeni do opravy kvůli obtížím se vyjadřováním, jsou analyzovány pomocí kvalitativní metody Analýza konverzace v kombinaci s analýzou komunikace založenou na aktivitě.
Studie 3-4: Školení s analýzou sémantických vlastností pro zlepšení pojmenování
Účastníci Bude zahrnuto šest účastníků s RS a šest účastníků s Parkinsonovou chorobou a 40 účastníků s anomií v důsledku mrtvice.
Intervence Účastníci absolvují školení v analýze sémantických rysů (SFA) pro pojmenování objektů a aktivit. Školení probíhá tak, že se účastníkovi představí obrázek představující buď předmět nebo aktivitu. Účastník je vybízen, aby se pokusil vytvořit cílové slovo a také několik slov sémanticky souvisejících s cílovým slovem. Příbuzná slova jsou uvedena v určitém pořadí a popisují různé sémantické aspekty cílového slova. Účastníci si mohou vybrat několik slov, která chtějí procvičit.
Účastníci absolvují školení při 20 příležitostech, třikrát týdně. Školení probíhá v průběhu jedné hodiny každé sezení v individuálním školení pro účastníky s RS a ve skupinovém prostředí po dobu dvou hodin, včetně 30minutové pauzy pro účastníky s mrtvicí
Studie 3-4 – tréninková anomie způsobená Parkinsonovou nemocí a RS Vzhledem k tomu, že analýza sémantických rysů nebyla dříve používána jako léčba u lidí s Parkinsonovou chorobou nebo RS, je účinek hodnocen pomocí návrhu časových řad s více základními liniemi. Před začátkem tréninku a poté každý čtvrtý trénink se shromáždí tři až pět základních měření závislé proměnné.
Studie 5 – trénink anomie v důsledku mrtvice Ve studii 5 je účinek intervence u účastníků s anomií v důsledku mrtvice hodnocen v randomizované skupinové studii s kontrolní skupinou. Kontrolní skupina dostává výcvik v porozumění. Skupiny jsou shodné z hlediska věku, závažnosti anomie od počátku a úrovně vzdělání. Před a po intervenci, stejně jako po dvanáctitýdenním sledování, jsou účinky hodnoceny v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Göraland
-
Gothenburg, Västra Göraland, Švédsko, 405 30
- University of Gothenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní prožívání potíží s hledáním slov
- Diagnostikovaná mrtvice levé hemisféry nebo Parkinsonova nemoc nebo RS
- S korekcí, dostatečným sluchem a zrakem, aby se mohl zúčastnit hodnocení
- Účastníci s cévní mozkovou příhodou nejméně šest měsíců po jejím nástupu a zdokumentovanou lokalizací poranění.
Kritéria vyloučení:
- Mateřský jazyk jiný než švédština
- Středně nebo těžce narušené chápání
- Jiné neurologické poškození nebo onemocnění
- Středně těžká apraxie řeči nebo dysartrie
- Únava nebo porucha pozornosti, která brání účasti na intenzivním tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba SFA
Analýza sémantických vlastností
|
Konfrontace pojmenování výcviku a výcviku v provádění cirkumlokucí
|
Komparátor placeba: Trénink porozumění
|
Čtení a poslech s porozuměním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost pojmenování v baterii pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Míra změny ve schopnosti pojmenovat čtyřicet obrázků sestávajících z jednoduchých černobílých kreseb.
U každého obrázku je časový limit 20 sekund na odpověď.
Počet správných objektů a aktivit bude vypočítán samostatně (rozsah 0-20) a také sumarizován (rozsah 0-40)
|
Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvalá změna schopnosti pojmenovávat v baterii pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Po dvanácti týdnech sledování po dokončení intervence
|
Míra změny ve schopnosti pojmenovat čtyřicet obrázků sestávajících z jednoduchých černobílých kreseb.
U každého obrázku je časový limit 20 sekund na odpověď.
Počet správných objektů a aktivit bude vypočítán samostatně (rozsah 0-20) a také sumarizován (rozsah 0-40)
|
Po dvanácti týdnech sledování po dokončení intervence
|
Pojmenování 20 individuálně vybraných cvičných slov
Časové okno: Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Míra změny ve schopnosti pojmenovávat předměty a akční slova, která si účastníci zvolili k procvičování
|
Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Trvalá změna v pojmenování 20 individuálně vybraných cvičných slov
Časové okno: Po dvanácti týdnech sledování po dokončení intervence
|
Míra změny ve schopnosti pojmenovávat předměty a akční slova, která si účastníci zvolili k procvičování
|
Po dvanácti týdnech sledování po dokončení intervence
|
Stupnice Communication Outcome After Stroke (COAST).
Časové okno: Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Míra změny ve vnímání komunikativní schopnosti účastníků od výchozího stavu po intervenci.
COAST obsahuje 20 položek, kde se účastníci hodnotí na pětistupňové likertově stupnici.
Stupnice se pohybuje od 1) „vůbec to nešlo, přes 2) „s velkými obtížemi“, 3) „s určitými obtížemi“, 4) „celkem dobře“ až po 5) „velmi dobře“.
Bodové hodnocení každé položky bude shrnuto a zprůměrováno (celkový rozsah 0-5) a vyšší skóre indikuje vnímání lepší komunikační schopnosti.
|
Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Trvalá změna na stupnici Communication Outcome After Stroke (COAST).
Časové okno: Po dvanácti týdnech sledování po dokončení intervence
|
Míra změny ve vnímání komunikativní schopnosti účastníků dvanáct týdnů po ukončení intervence.
COAST obsahuje 20 položek, kde se účastníci hodnotí na pětistupňové likertově stupnici.
Stupnice běží od Stupnice běží od 1) "vůbec to nešlo, přes 2) "s velkými obtížemi", 3) "s určitými obtížemi", 4) "celkem dobře" po 5) " velmi dobře".
Bodové hodnocení každé položky bude shrnuto a zprůměrováno (celkový rozsah 0-5) a vyšší skóre indikuje vnímání lepší komunikační schopnosti.
|
Po dvanácti týdnech sledování po dokončení intervence
|
Kvalita života po mozkové afázii (SAQOL-39)
Časové okno: Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Míra změny po intervenci u účastníka uvedla kvalitu života související se zdravím v dotazníku s 39 položkami, kde účastníci hodnotili své každodenní fungování ve třech oblastech: fyzické, psychosociální a komunikační.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 v každé poddoméně a je zprůměrováno; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre v každé doméně bude shrnuto a zprůměrováno a prezentováno samostatně i ve složeném průměrném skóre (rozsah 1-5).
|
Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Trvalá změna v kvalitě života po mozkové afázii (SAQOL-39)
Časové okno: Při kontrole dvanáct týdnů po dokončení intervence
|
Měřítkem změny 12 týdnů po ukončení intervence v kvalitě života související se zdravím účastníka v dotazníku s 39 položkami, kde účastníci hodnotí své každodenní fungování ve třech oblastech: fyzické, psychosociální a komunikační.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 v každé poddoméně a je zprůměrováno; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre v každé doméně bude shrnuto a zprůměrováno a prezentováno samostatně i ve složeném průměrném skóre (rozsah 1-5).
|
Při kontrole dvanáct týdnů po dokončení intervence
|
The Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Časové okno: Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Míra změny ve vnímání účastníků jejich komunikativní participace v každodenních činnostech od výchozího stavu po intervenci.
Používá se krátká forma banky položek s deseti položkami - účastníci hodnotí své vnímání míry participace na čtyřstupňové škále, kde vyšší skóre značí vyšší míru participace.
Stupnice se pohybuje od 0) „velmi mnoho“, přes 1) „docela málo“, 2) „málo“ až po 3) „vůbec ne“.
Hodnocení každé položky bude shrnuto do celkového skóre (rozsah 0-30).
|
Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Trvalá změna v Komunikativní participační položkové bance (CPIB)
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po dokončení intervence
|
Míra změny 12 týdnů po dokončení intervence ve vnímání účastníků jejich komunikační participace v každodenních aktivitách.
Používá se krátká forma banky položek s deseti položkami - účastníci hodnotí své vnímání míry participace na čtyřstupňové škále, kde vyšší skóre značí vyšší míru participace.
Stupnice se pohybuje od 0) „velmi mnoho“, přes 1) „docela málo“, 2) „málo“ až po 3) „vůbec ne“.
Hodnocení každé položky bude shrnuto do celkového skóre (rozsah 0-30).
|
Po 12 týdnech sledování po dokončení intervence
|
Převyprávění událostí ve videoklipech
Časové okno: Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Míra změny ve schopnosti převyprávět a popsat události od základní linie až po dokončení zásahu. Účastníci sledují krátké videoklipy s postavou zapojenou do různých činností včetně předmětů a jsou požádáni, aby každou desátou sekundu převyprávěli, co se stalo.
|
Na začátku před zahájením intervence a po 21 dnech po dokončení intervenčního programu
|
Trvalá změna v převyprávění událostí ve videoklipech
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po dokončení intervence
|
Míra změny ve schopnosti převyprávět a popsat události od ukončení intervence až po 12týdenní sledování.
Účastníci sledují krátké videoklipy s postavou zapojenou do různých činností včetně předmětů a každou desátou sekundu jsou požádáni, aby převyprávěli, co se stalo.
|
Po 12 týdnech sledování po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotta Saldert, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Tallberg IM, Ivachova E, Jones Tinghag K, Ostberg P. Swedish norms for word fluency tests: FAS, animals and verbs. Scand J Psychol. 2008 Oct;49(5):479-85. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Afázie
- Anomie
- Poruchy komunikace
Další identifikační čísla studie
- 2016-01275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza sémantických vlastností
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy