- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03568760
Encontrar las palabras adecuadas en los trastornos neurogénicos de la comunicación
Encontrar las palabras adecuadas en los trastornos neurogénicos de la comunicación: denominación de objetos y acciones, estrategias comunicativas en la conversación y efectos del entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perfil del proyecto
El proyecto principal consiste en:
- Estudio descriptivo de la ocurrencia y tipo de dificultades de denominación en personas con ictus, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple (EM) donde se comparan datos cuantitativos a nivel de grupo (estudio 1).
- Estudio descriptivo en el que se investigan estrategias de búsqueda de palabras con métodos tanto cuantitativos como cualitativos (estudio 2).
- Una serie de tres estudios de intervención que examinan el efecto del tratamiento de la anomia (estudios 3-5).
Estudio 1: La relación entre el tipo de lesión y la capacidad de nombrar objetos y acciones y la fluidez de palabras semántico-pragmáticas complejas
Participantes El proyecto incluye un total de 90 personas con anomia: 50 sujetos con anomia después de un accidente cerebrovascular, 20 personas con enfermedad de Parkinson y 20 personas con EM se reclutan a través de asociaciones de pacientes y centros de atención médica en Västra Götaland y se incluyen consecutivamente.
En el estudio se explora la capacidad de denominación de confrontación y la fluidez de palabras. Además, el tipo de dificultades de denominación y las consecuencias de la anomia en la comunicación cotidiana se examinan con un cuestionario y un análisis de la comunicación.
1) Se examina la capacidad de nombrar por confrontación con un material que consta de 42 imágenes que representan 21 sustantivos y 21 verbos. La selección de imágenes proviene de The Object & Action Naming Battery y está adaptada a las condiciones lingüísticas y culturales suecas. Las imágenes consisten en simples dibujos en blanco y negro. Hay un límite de tiempo de respuesta de 20 segundos para cada imagen. Además de la puntuación, se realiza un análisis y categorización de la respuesta según el esquema de codificación; 2) La fluidez de palabras se examina con pruebas de fluidez de palabras semánticas (animales y actividades) y fonológicas (F, A y S) donde el participante producirá tantas palabras como sea posible para cada categoría durante un minuto. Los resultados se comparan con datos de referencia para participantes sanos y el uso de estrategias se analiza calculando el tamaño del grupo y el número de cambios entre diferentes categorías; También se administra una tarea de fluidez de palabras semántico-pragmática más compleja.
La experiencia de los participantes sobre sus habilidades de comunicación en la vida cotidiana y la calidad de vida se recoge en un cuestionario con apoyo de imágenes: The Communication Outcome After Stroke (COAST) scale. COAST consta de 20 preguntas donde los participantes se evalúan a sí mismos en una escala Likert de 5 grados. También se administra la Escala de Calidad de Vida de Accidente Cerebrovascular y Afasia (SAQOL-39) y el Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB), así como una entrevista formalizada.
Estudio 2: Estrategias de búsqueda de palabras para nombrar dificultades en personas con diferentes tipos de trastornos neurogénicos de la comunicación
Participantes En este estudio descriptivo se incluyen quince participantes con enfermedad de Parkinson y quince participantes con EM.
Material y métodos Las estrategias de búsqueda de palabras en diez-veinte minutos de conversaciones naturales se evalúan a través del análisis de la comunicación. Las secuencias en las que los participantes están involucrados en la reparación debido a las dificultades para expresarse se analizan con el método cualitativo Análisis de la conversación en combinación con el análisis de la comunicación basado en la actividad.
Estudios 3-4: Entrenamiento con análisis de características semánticas para mejorar la denominación
Participantes Se incluirán seis participantes con EM y seis participantes con enfermedad de Parkinson y 40 participantes con anomia debido a un accidente cerebrovascular.
Los participantes de la intervención reciben capacitación en análisis de características semánticas (SFA) para nombrar objetos y actividades. La capacitación se administra mediante la presentación de una imagen que representa un objeto o una actividad al participante. Se alienta al participante a tratar de producir la palabra objetivo, así como una serie de palabras relacionadas semánticamente con la palabra objetivo. Las palabras relacionadas se enumeran en un cierto orden y describen diferentes aspectos semánticos de la palabra objetivo. Los participantes pueden elegir una serie de palabras que quieren practicar.
Los participantes reciben entrenamiento en 20 ocasiones, tres veces por semana. La capacitación se imparte durante una hora cada sesión en forma individual para los participantes con EM y en un entorno grupal durante dos horas, incluida una pausa de 30 minutos para los participantes con accidente cerebrovascular.
Estudio 3-4: anomia de entrenamiento debido a la enfermedad de Parkinson y la EM Dado que el análisis de características semánticas no se ha utilizado previamente como tratamiento para personas con enfermedad de Parkinson o EM, el efecto se evalúa mediante el uso de un diseño de series temporales con múltiples líneas de base. Se recopilan de tres a cinco medidas de referencia de la variable dependiente antes del inicio del entrenamiento y luego cada cuarta sesión de entrenamiento.
Estudio 5: anomia de entrenamiento debido a un accidente cerebrovascular En el estudio 5, el efecto de la intervención para los participantes con anomia debido a un accidente cerebrovascular se evalúa en un estudio de grupo aleatorio con un grupo de control. El grupo de control recibe entrenamiento en comprensión. Los grupos están emparejados en términos de edad, severidad de la anomia, tiempo desde el inicio y nivel de educación. Antes y después de la intervención, así como a las doce semanas de seguimiento, se evalúan los efectos en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Göraland
-
Gothenburg, Västra Göraland, Suecia, 405 30
- University of Gothenburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia subjetiva de dificultades para encontrar palabras.
- Accidente cerebrovascular diagnosticado en el hemisferio izquierdo o enfermedad de Parkinson o EM
- Con corrección, suficiente audición y visión para poder participar en la evaluación
- Participantes con accidente cerebrovascular al menos seis meses después del inicio y ubicación documentada de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Lengua materna distinta del sueco
- Comprensión moderada o gravemente afectada
- Otra lesión o enfermedad neurológica
- Apraxia moderada-grave del habla o disartria
- Fatiga o déficit de atención deteriorado que impide participar en un entrenamiento intensivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento AGS
Análisis de características semánticas
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Enfrentamiento nombrando entrenamiento y entrenamiento en hacer circunloquios
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Comparador de placebos: Entrenamiento de comprensión
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Comprensión lectora y auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de nombrar en la batería de nombres de objetos y acciones
Periodo de tiempo: Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Una medida de cambio en la capacidad de nombrar cuarenta imágenes que consisten en dibujos simples en blanco y negro.
Hay un límite de tiempo de respuesta de 20 segundos para cada imagen.
El número de objetos y actividades correctos se calculará por separado (rango 0-20) y se resumirá (rango 0-40)
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Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio sostenido en la capacidad de nombrar en la batería de nombres de objetos y acciones
Periodo de tiempo: A las doce semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención
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Una medida de cambio en la capacidad de nombrar cuarenta imágenes que consisten en dibujos simples en blanco y negro.
Hay un límite de tiempo de respuesta de 20 segundos para cada imagen.
El número de objetos y actividades correctos se calculará por separado (rango 0-20) y se resumirá (rango 0-40)
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A las doce semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención
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Denominación de 20 palabras de entrenamiento elegidas individualmente
Periodo de tiempo: Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Una medida del cambio en la capacidad de nombrar objetos y palabras de acción que los participantes han elegido practicar
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Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Cambio sostenido en la denominación de 20 palabras de entrenamiento elegidas individualmente
Periodo de tiempo: A las doce semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención
|
Una medida del cambio en la capacidad de nombrar objetos y palabras de acción que los participantes han elegido practicar
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A las doce semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención
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La escala de resultados de comunicación después de un accidente cerebrovascular (COAST)
Periodo de tiempo: Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Una medida del cambio en la percepción de los participantes sobre la capacidad comunicativa desde el inicio hasta después de la intervención.
COAST consta de 20 ítems en los que los participantes se califican a sí mismos en una escala Likert de 5 grados.
La escala va desde 1) "no pude hacerlo en absoluto, pasando por 2) "con mucha dificultad", 3) "con alguna dificultad", 4) "bastante bien" hasta 5) "muy bien".
La puntuación de cada elemento se resumirá y promediará (rango total de 0 a 5) y una puntuación más alta indica percepciones de una mejor capacidad comunicativa.
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Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Cambio sostenido en la escala Communication Outcome After Stroke (COAST)
Periodo de tiempo: A las doce semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención
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Una medida de cambio en la percepción de los participantes de la capacidad comunicativa doce semanas después de que se completa la intervención.
COAST consta de 20 ítems en los que los participantes se califican a sí mismos en una escala Likert de 5 grados.
La escala va desde La escala va desde 1) "no pude hacerlo en absoluto, pasando por 2) "con mucha dificultad", 3) "con alguna dificultad", 4) "bastante bien" hasta 5) " muy bien".
La puntuación de cada elemento se resumirá y promediará (rango total de 0 a 5) y una puntuación más alta indica percepciones de una mejor capacidad comunicativa.
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A las doce semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención
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La calidad de vida de la afasia por accidente cerebrovascular (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Una medida de cambio después de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes en un cuestionario con 39 ítems donde los participantes evalúan su funcionamiento diario en tres dominios: físico, psicosocial y comunicación.
Las puntuaciones varían de 1 a 5 en cada subdominio y se promedian; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación en cada dominio se resumirá y promediará y se presentará por separado, así como en una puntuación promediada compuesta (rango 1-5).
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Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Cambio sostenido en la Calidad de Vida de la Afasia por Accidente Cerebrovascular (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: En un seguimiento doce semanas después de la finalización de la intervención
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Una medida de cambio 12 semanas después de que se completó la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes en un cuestionario con 39 ítems donde los participantes evalúan su funcionamiento diario en tres dominios: físico, psicosocial y comunicación.
Las puntuaciones varían de 1 a 5 en cada subdominio y se promedian; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación en cada dominio se resumirá y promediará y se presentará por separado, así como en una puntuación promediada compuesta (rango 1-5).
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En un seguimiento doce semanas después de la finalización de la intervención
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El Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB)
Periodo de tiempo: Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Una medida de cambio desde el inicio hasta después de la intervención en las percepciones de los participantes sobre su participación comunicativa en las actividades de la vida cotidiana.
Se utiliza una forma abreviada del banco de elementos con diez elementos: los participantes califican su percepción del grado de participación en una escala de cuatro grados donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de participación.
La escala va desde 0) "mucho", pasando por 1) "bastante", 2) "un poco", hasta 3) "nada".
La puntuación de cada elemento se resumirá en una puntuación total (rango 0-30).
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Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Cambio sostenido en el Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB)
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Una medida de cambio 12 semanas después de la finalización de la intervención en las percepciones de los participantes sobre su participación comunicativa en las actividades de la vida cotidiana.
Se utiliza una forma abreviada del banco de elementos con diez elementos: los participantes califican su percepción del grado de participación en una escala de cuatro grados donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de participación.
La escala va desde 0) "mucho", pasando por 1) "bastante", 2) "un poco", hasta 3) "nada".
La puntuación de cada elemento se resumirá en una puntuación total (rango 0-30).
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En un seguimiento de 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Recuento de hechos en videoclips
Periodo de tiempo: Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Una medida del cambio en la capacidad de volver a contar y describir eventos desde el inicio hasta después de que se completa la intervención. Los participantes ven videos cortos con un personaje involucrado en diferentes actividades, incluidos objetos, y se les pide que vuelvan a contar lo que sucedió cada diez segundos.
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Al inicio antes del inicio de la intervención y después de 21 días, al finalizar el programa de intervención
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Cambio sostenido en el recuento de eventos en videoclips
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Una medida de cambio en la capacidad de volver a contar y describir eventos desde después de la finalización de la intervención hasta un seguimiento de 12 semanas.
Los participantes ven videos cortos con un personaje involucrado en diferentes actividades, incluidos objetos, y se les pide que vuelvan a contar lo que sucedió cada décima de segundo.
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En un seguimiento de 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotta Saldert, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Tallberg IM, Ivachova E, Jones Tinghag K, Ostberg P. Swedish norms for word fluency tests: FAS, animals and verbs. Scand J Psychol. 2008 Oct;49(5):479-85. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Afasia
- Anomia
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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