Har BRV hurtigere indtrædenstid og større effekt end LEV ved epilepsi-pts ved brug af PPR Farmakodynamisk Effektendepunkt

Det foreslåede studie i epilepsipatienter med fotosensitivitet har til hensigt at udvide dyrefundene for den hurtigere (og måske større) farmakodynamiske effekt af intravenøs BRV versus LEV ved ækvipotente doser. Doser og infusionstider blev valgt baseret på dokumenterede sikkerhedsprofiler for begge lægemidler (UCB, data på fil): maksimal dosis på 1500 mg LEV på 15 minutter (eller på 5 minutter) og 100 mg for BRV (15 gange større styrke af BRV sammenlignet med til LEV). Undersøgelsen foreslår en sammenligning af hastigheden af ​​CNS-effekterne af både LEV og BRV i den samme patient (randomiseret, to-vejs crossover, dobbeltblindet hos i alt 16 patienter med epilepsi 8 patienter i del 1 og 8 patienter i del 2 ) Undersøgelsesdel 1: en IV-infusion over 15 minutter, passende fortyndet (pr. indlægsseddel for LEV); BRV vil også blive administreret som en 15-minutters infusion (forventer lignende sprogbrug i indlægssedlen til BRV); Undersøgelse Del 2, Mulighed I: Det antages, at en statistisk signifikant forskel i hastigheden af ​​CNS-handling er blevet observeret ud fra en analyse af dataene indstillet i undersøgelsesdel 1, vil fortsætte med undersøgelsesdel 2 mulighed I. LEV eller BRV vil blive administreret, i et randomiseret, to-vejs crossover, dobbeltblindt design som en IV-infusion over 5 minutter, passende fortyndet, til en anden kohorte af 8 patienter med lysfølsom epilepsi. (Potentielt kan nogle få af de samme patienter som under 'a' ovenfor deltage heri, hvis de er villige til at gentage undersøgelsen). ELLER Undersøgelse Del 2, Mulighed II: Forudsat at der ikke er observeret nogen statistisk signifikant forskel i hastigheden af ​​CNS-handling fra en analyse af datasættet i Studie Del 1, fortsættes med Undersøgelse Del 2, Mulighed II. LEV eller BRV vil blive administreret, i et randomiseret, to-vejs crossover, dobbeltblindt design som en IV-infusion igen 15 minutter, passende fortyndet, til en anden kohorte på 8 patienter med lysfølsom epilepsi. (Potentielt kan nogle få af de samme patienter som under 'a' ovenfor deltage heri, hvis de er villige til at gentage undersøgelsen). LEV vil dog blive givet som en 500 mg dosis, og BRV som en 25 mg dosis. Brug af lavere, næsten ækvipotente minimalt effektive doser af LEV og BRV vil maksimere evnen til let at differentiere den elektroencefalografiske PPR-effekt mellem de to AED'er.