Pronto til patientblodbehandling
17. februar 2019 opdateret af: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Validering af Hb-måling af Pronto ® som screeningsværktøj til præoperativ diagnostik af anæmi
Konceptet med patientblodbehandling kræver præoperativ diagnostik af anæmi.
For at undgå den skadelige procedure med venepunktur til at tage en blodprøve, er der udviklet ikke-invasiv måling af hæmoglobin.
Ikke-invasiv måling af hæmoglobin har dog endnu ikke været nøjagtig nok til at erstatte invasiv hæmoglobinmåling.
Denne undersøgelse undersøger, om et ikke-invasivt måleværktøj kan tjene som et screeningsværktøj for at finde ud af, for hvilke patienter invasiv måling af hæmoglobin er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ikke-invasive hæmoglobinmåleværktøj Pronto® kan måle hæmoglobin non-invasivt ved hjælp af en sensorklemme.
Forskerne analyserede tidligere undersøgelser med Pronto-enheden og beregnede to afskæringsværdier for den ikke-invasive hæmoglobinanordning.
Hvis ikke-invasive hæmoglobinværdier er højere end cut-off værdi 1, postulerer efterforskerne, at med en følsomhed på 99 % har deltageren ingen anæmi.
For at bekræfte dette bliver deltagere, som skal gennemgå en elektiv kirurgi og komme til den præoperative anæstesiambulance, målt af Pronto-enheden.
De ikke-invasive målinger sammenlignes med patienternes laboratorieværdier, og cut-off værdi 1 kan bekræftes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og børn >=3 kg, der er planlagt til at gennemgå en elektiv operation
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: noninvasiv måling af hæmoglobin
Alle deltagende patienter måles med Pronto® hæmoglobinmåleværktøjet
|
Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, kommer til den præoperative anæstesiambulance.
De måles alle med Pronto® hæmoglobinmåleværktøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af en postuleret ikke-invasivt målt hæmoglobinværdi som en grænseværdi for beslutningen om, hvorvidt invasiv måling af hæmoglobinkoncentrationen til præoperativ patientblodbehandling er nødvendig.
Tidsramme: fem til ti minutter
|
Tidligere undersøgelser viser, at ikke-invasivt målt hæmoglobin ikke er nøjagtig nok til at bestemme nøjagtigt hæmoglobinværdien for præoperativ diagnose af anæmi.
Vi postulerer, at ikke-invasiv hæmoglobinmåling kan bruges som et screeningsværktøj til at afgøre, om invasiv måling af hæmoglobin er nødvendig.
Vi beregnede en cut-off værdi 1 ved at analysere tidligere undersøgelser.
Ikke-invasive hæmoglobinmålinger, der er over grænseværdien, postuleres at vise, at patienten ikke er anæmisk med en følsomhed på 99 %.
|
fem til ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af postuleret ikke-invasivt målt hæmoglobinværdi som en cut-off-værdi 2
Tidsramme: fem til ti minutter
|
Vi beregnede en afskæringsværdi 2 ved at analysere tidligere undersøgelser.
Non-invasive hæmoglobinmålinger, der er under cut-off-værdi 2, postuleres at vise, at patienten er anæmisk med en specialitet på 99 %.
|
fem til ti minutter
|
|
Overensstemmelse mellem invasiv og ikke-invasiv måling hos voksne og børn
Tidsramme: fem til ti minutter
|
Ikke-invasive hæmoglobinmåleværdier sammenlignes med invasive hæmoglobinmåleværdier
|
fem til ti minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Wittenmeier, MD, Johannes Gutenberg University Centre, department of anaesthesiology, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pronto for PBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .