Pronto per la gestione del sangue del paziente
17 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Convalida della misurazione dell'Hb di Pronto ® come strumento di screening per la diagnosi preoperatoria dell'anemia
Il concetto di gestione del sangue del paziente richiede una diagnosi preoperatoria dell'anemia.
Per evitare la procedura dannosa della puntura venosa per il prelievo di un campione di sangue, è stata sviluppata la misurazione non invasiva dell'emoglobina.
Tuttavia, la misurazione non invasiva dell'emoglobina non è stata ancora sufficientemente accurata per sostituire la misurazione invasiva dell'emoglobina.
Questo studio indaga se uno strumento di misurazione non invasivo può servire come strumento di screening per scoprire per quali pazienti è necessaria la misurazione invasiva dell'emoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strumento di misurazione dell'emoglobina non invasivo Pronto® può misurare l'emoglobina in modo non invasivo mediante una clip del sensore.
I ricercatori hanno analizzato studi precedenti con il dispositivo Pronto e calcolato due valori di cut-off del dispositivo di emoglobina non invasivo.
Se i valori di emoglobina non invasivi sono superiori al valore di cut-off 1, i ricercatori ipotizzano che con una sensibilità del 99% il partecipante non abbia anemia.
A conferma di ciò, i partecipanti che dovrebbero sottoporsi a chirurgia elettiva e venire all'ambulanza anestetica preoperatoria vengono misurati dal dispositivo Pronto.
Le misurazioni non invasive vengono confrontate con i valori di laboratorio dei pazienti e il valore di cut-off 1 può essere confermato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e bambini >=3 kg che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: misurazione non invasiva dell'emoglobina
Tutti i pazienti partecipanti vengono misurati dallo strumento di misurazione dell'emoglobina Pronto®
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Tutti i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia elettiva vengono all'ambulanza anestetica preoperatoria.
Sono tutti misurati dallo strumento di misurazione dell'emoglobina Pronto®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La convalida di un postulato valore di emoglobina misurato in modo non invasivo come valore di cut-off per la decisione se sia necessaria la misurazione invasiva della concentrazione di emoglobina per la gestione preoperatoria del sangue del paziente.
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti
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Precedenti studi dimostrano che l'emoglobina misurata in modo non invasivo non è sufficientemente accurata per determinare esattamente il valore di emoglobina per la diagnosi preoperatoria di anemia.
Postuliamo che la misurazione non invasiva dell'emoglobina possa essere utilizzata come strumento di screening per decidere se sia necessaria una misurazione invasiva dell'emoglobina.
Abbiamo calcolato un valore di cut-off 1 analizzando studi precedenti.
Si ipotizza che le misurazioni non invasive dell'emoglobina superiori al valore di cut-off dimostrino che il paziente non è anemico con una sensibilità del 99%.
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da cinque a dieci minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del valore postulato di emoglobina misurato in modo non invasivo come valore limite 2
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti
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Abbiamo calcolato un valore di cut-off 2 analizzando studi precedenti.
Si ipotizza che le misurazioni non invasive dell'emoglobina inferiori al valore di cut-off 2 dimostrino che il paziente è anemico con una specialità del 99%.
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da cinque a dieci minuti
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Accordo tra misurazione invasiva e non invasiva negli adulti e nei bambini
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti
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I valori della misurazione dell'emoglobina non invasiva vengono confrontati con i valori della misurazione dell'emoglobina invasiva
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da cinque a dieci minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Wittenmeier, MD, Johannes Gutenberg University Centre, department of anaesthesiology, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pronto for PBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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