환자 혈액 관리를 위한 Pronto
2019년 2월 17일 업데이트: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
수술 전 빈혈 진단을 위한 스크리닝 도구로서 Pronto ®의 Hb 측정 유효성 검증
환자 혈액 관리의 개념은 수술 전 빈혈 진단을 필요로 합니다.
혈액 샘플 채취를 위한 유해한 정맥 천자 절차를 피하기 위해 헤모글로빈의 비침습적 측정이 개발되었습니다.
그러나 헤모글로빈의 비침습적 측정은 아직 침습적 헤모글로빈 측정을 대체할 만큼 정확하지 않습니다.
이 연구는 비침습적 측정 도구가 어떤 환자에게 헤모글로빈의 침습적 측정이 필요한지 알아보기 위한 스크리닝 도구 역할을 할 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 헤모글로빈 측정 도구인 Pronto®는 센서 클립을 통해 비침습적으로 헤모글로빈을 측정할 수 있습니다.
연구자들은 Pronto 장치로 이전 연구를 분석하고 비침습적 헤모글로빈 장치의 두 컷오프 값을 계산했습니다.
비침습적 헤모글로빈 값이 컷오프 값 1보다 높으면 조사관은 99%의 민감도로 참가자에게 빈혈이 없다고 가정합니다.
이를 확인하기 위해 예정된 수술을 받고 수술 전 마취 구급차로 오는 참가자를 Pronto-device로 측정합니다.
비침습적 측정값을 환자의 실험실 값과 비교하여 컷오프 값 1을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 받을 예정인 성인 및 어린이 >=3kg
- 서면 동의서
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 헤모글로빈의 비침습적 측정
모든 참여 환자는 Pronto® 헤모글로빈 측정 도구로 측정됩니다.
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선택 수술을받을 예정인 모든 환자는 수술 전 마취 구급차로옵니다.
그들은 모두 Pronto® 헤모글로빈 측정 도구로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 환자의 혈액 관리를 위해 헤모글로빈 농도를 침습적으로 측정할지 여부를 결정하기 위한 컷오프 값으로 가정된 비침습적으로 측정된 헤모글로빈 값의 검증이 필요합니다.
기간: 5~10분
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이전 연구에서는 비침습적으로 측정한 헤모글로빈이 수술 전 빈혈 진단을 위한 헤모글로빈 값을 정확하게 결정할 만큼 정확하지 않다는 것을 보여줍니다.
우리는 비침습적 헤모글로빈 측정이 헤모글로빈의 침습적 측정이 필요한지 여부를 결정하는 스크리닝 도구로 사용될 수 있다고 가정합니다.
이전 연구를 분석하여 컷오프 값 1을 계산했습니다.
컷오프 값 이상의 비침습적 헤모글로빈 측정은 환자가 99%의 민감도로 빈혈이 아님을 보여주는 것으로 가정됩니다.
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5~10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정된 비침습적으로 측정된 헤모글로빈 값을 컷오프 값으로 검증 2
기간: 5~10분
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이전 연구를 분석하여 컷오프 값 2를 계산했습니다.
컷오프 값 2 미만인 비침습적 헤모글로빈 측정은 환자가 99%의 전문성을 가진 빈혈임을 나타내는 것으로 가정됩니다.
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5~10분
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성인과 어린이의 침습적 측정과 비침습적 측정 사이의 합의
기간: 5~10분
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비침습적 헤모글로빈 측정값과 침습적 헤모글로빈 측정값 비교
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5~10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Wittenmeier, MD, Johannes Gutenberg University Centre, department of anaesthesiology, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pronto for PBM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Pronto® 헤모글로빈 측정 도구에 대한 임상 시험
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