Pronto pour la gestion du sang des patients
17 février 2019 mis à jour par: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Validation de la mesure de l'Hb du Pronto ® comme outil de dépistage pour le diagnostic préopératoire de l'anémie
Le concept de gestion du sang du patient nécessite un diagnostic préopératoire de l'anémie.
Pour éviter la procédure néfaste de ponction veineuse pour prélever un échantillon de sang, une mesure non invasive de l'hémoglobine a été développée.
Cependant, la mesure non invasive de l'hémoglobine n'a pas encore été suffisamment précise pour remplacer la mesure invasive de l'hémoglobine.
Cette étude examine si un outil de mesure non invasif peut servir d'outil de dépistage pour savoir pour quels patients une mesure invasive de l'hémoglobine est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'outil de mesure non invasif de l'hémoglobine Pronto® peut mesurer l'hémoglobine de manière non invasive à l'aide d'un clip capteur.
Les enquêteurs ont analysé les études précédentes avec le dispositif Pronto et ont calculé deux valeurs seuils du dispositif d'hémoglobine non invasif.
Si les valeurs d'hémoglobine non invasives sont supérieures à la valeur seuil 1, les enquêteurs postulent qu'avec une sensibilité de 99 %, le participant n'a pas d'anémie.
Pour confirmer cela, les participants qui sont censés subir une intervention chirurgicale élective et se présenter à l'ambulance d'anesthésie préopératoire sont mesurés par l'appareil Pronto.
Les mesures non invasives sont comparées aux valeurs de laboratoire des patients et la valeur seuil 1 peut être confirmée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et enfants> = 3 kg qui doivent subir une chirurgie élective
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: mesure non invasive de l'hémoglobine
Tous les patients participants sont mesurés par l'outil de mesure de l'hémoglobine Pronto®
|
Tous les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale élective se présentent à l'ambulance d'anesthésie préopératoire.
Ils sont tous mesurés par l'outil de mesure de l'hémoglobine Pronto®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La validation d'une valeur postulée d'hémoglobine mesurée de manière non invasive en tant que valeur seuil pour la décision de mesurer de manière invasive la concentration d'hémoglobine pour la gestion préopératoire du sang du patient est nécessaire.
Délai: cinq à dix minutes
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Des études antérieures montrent que l'hémoglobine mesurée de manière non invasive n'est pas suffisamment précise pour déterminer exactement la valeur de l'hémoglobine pour le diagnostic préopératoire de l'anémie.
Nous postulons que la mesure non invasive de l'hémoglobine peut être utilisée comme outil de dépistage pour décider si la mesure invasive de l'hémoglobine est nécessaire.
Nous avons calculé une valeur seuil 1 en analysant les études précédentes.
Les mesures non invasives d'hémoglobine qui sont au-dessus de la valeur seuil sont postulées pour montrer que le patient n'est pas anémique avec une sensibilité de 99 %.
|
cinq à dix minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de la valeur postulée de l'hémoglobine mesurée de manière non invasive en tant que valeur seuil 2
Délai: cinq à dix minutes
|
Nous avons calculé une valeur seuil 2 en analysant les études précédentes.
Les mesures non invasives d'hémoglobine inférieures à la valeur seuil 2 sont postulées pour montrer que le patient est anémique avec une spécialité de 99 %.
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cinq à dix minutes
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Concordance entre mesure invasive et non invasive chez l'adulte et l'enfant
Délai: cinq à dix minutes
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Les valeurs de mesure non invasives de l'hémoglobine sont comparées aux valeurs de mesure invasives de l'hémoglobine
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cinq à dix minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Wittenmeier, MD, Johannes Gutenberg University Centre, department of anaesthesiology, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pronto for PBM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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