Pronto für das Blutmanagement von Patienten
17. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Validierung der Hb-Messung von Pronto ® als Screening-Tool für die präoperative Diagnostik von Anämie
Das Konzept des Patient Blood Management erfordert eine präoperative Diagnostik der Anämie.
Um das schädliche Verfahren der Venenpunktion zur Entnahme einer Blutprobe zu vermeiden, wurde eine nicht-invasive Messung von Hämoglobin entwickelt.
Jedoch war die nichtinvasive Hämoglobinmessung noch nicht genau genug, um die invasive Hämoglobinmessung zu ersetzen.
Diese Studie untersucht, ob ein nicht-invasives Messinstrument als Screening-Tool dienen kann, um herauszufinden, bei welchen Patienten eine invasive Messung des Hämoglobins notwendig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das nicht-invasive Hämoglobin-Messgerät Pronto® kann Hämoglobin nicht-invasiv mit einem Sensorclip messen.
Die Forscher analysierten frühere Studien mit dem Pronto-Gerät und berechneten zwei Grenzwerte des nichtinvasiven Hämoglobin-Geräts.
Liegen die nichtinvasiven Hämoglobinwerte über dem Cut-off-Wert 1, postulieren die Untersucher, dass bei einer Sensitivität von 99 % der Teilnehmer keine Anämie hat.
Um dies zu bestätigen, werden Teilnehmer, die sich einer elektiven Operation unterziehen sollen und in die präoperative Narkoseambulanz kommen, mit dem Pronto-Gerät gemessen.
Die nichtinvasiven Messungen werden mit den Laborwerten der Patienten verglichen und der Cut-off-Wert 1 kann bestätigt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Kinder >=3kg, bei denen eine elektive Operation geplant ist
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: nichtinvasive Messung von Hämoglobin
Alle teilnehmenden Patienten werden mit dem Pronto®-Hämoglobin-Messgerät gemessen
|
Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, kommen in die präoperative Anästhesiologische Ambulanz.
Sie werden alle mit dem Pronto®-Hämoglobin-Messgerät gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung eines postulierten nicht-invasiv gemessenen Hämoglobinwertes als Cut-off-Wert für die Entscheidung, ob eine invasive Messung der Hämoglobinkonzentration für das präoperative Patientenblutmanagement notwendig ist.
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten
|
Frühere Studien zeigen, dass nicht-invasiv gemessenes Hämoglobin nicht genau genug ist, um den Hämoglobinwert für die präoperative Diagnose einer Anämie genau zu bestimmen.
Wir postulieren, dass die nichtinvasive Hämoglobinmessung als Screening-Tool verwendet werden kann, um zu entscheiden, ob eine invasive Hämoglobinmessung notwendig ist.
Wir haben einen Cut-Off-Wert 1 berechnet, indem wir frühere Studien analysiert haben.
Es wird postuliert, dass nichtinvasive Hämoglobinmessungen, die über dem Grenzwert liegen, mit einer Sensitivität von 99 % zeigen, dass der Patient nicht anämisch ist.
|
fünf bis zehn Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung des postulierten nicht-invasiv gemessenen Hämoglobinwerts als Cut-off-Wert 2
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten
|
Wir haben einen Cut-off-Wert 2 berechnet, indem wir frühere Studien analysiert haben.
Nichtinvasive Hämoglobinmessungen, die unter dem Cut-off-Wert 2 liegen, werden postuliert, um zu zeigen, dass der Patient mit einer Spezialität von 99 % anämisch ist.
|
fünf bis zehn Minuten
|
|
Übereinstimmung zwischen invasiver und nichtinvasiver Messung bei Erwachsenen und Kindern
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten
|
Nichtinvasive Hämoglobinmesswerte werden mit invasiven Hämoglobinmesswerten verglichen
|
fünf bis zehn Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Wittenmeier, MD, Johannes Gutenberg University Centre, department of anaesthesiology, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pronto for PBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .