Pronto voor patiëntbloedmanagement
17 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Eva Wittenmeier, Johannes Gutenberg University Mainz
Validatie van Hb-meting van Pronto ® als screeningsinstrument voor preoperatieve diagnostiek van bloedarmoede
Het concept van Patient Blood Management vereist preoperatieve diagnostiek van bloedarmoede.
Om de schadelijke procedure van veneuze punctie voor het afnemen van een bloedmonster te vermijden, is een niet-invasieve meting van hemoglobine ontwikkeld.
Niet-invasieve meting van hemoglobine is echter nog niet nauwkeurig genoeg om invasieve hemoglobinemetingen te vervangen.
In deze studie wordt onderzocht of een niet-invasief meetinstrument kan dienen als screeningsinstrument om te achterhalen bij welke patiënten een invasieve meting van hemoglobine noodzakelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet-invasieve hemoglobinemeetinstrument Pronto® kan hemoglobine niet-invasief meten met een sensorclip.
De onderzoekers analyseerden eerdere onderzoeken met het Pronto-apparaat en berekenden twee afkapwaarden van het niet-invasieve hemoglobine-apparaat.
Als niet-invasieve hemoglobinewaarden hoger zijn dan afkapwaarde 1, veronderstellen de onderzoekers dat de deelnemer bij een gevoeligheid van 99% geen bloedarmoede heeft.
Om dit te bevestigen, worden deelnemers die een electieve operatie moeten ondergaan en naar de preoperatieve anesthesieambulance komen, gemeten door het Pronto-apparaat.
De niet-invasieve metingen worden vergeleken met de laboratoriumwaarden van de patiënten en afkapwaarde 1 kan worden bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en kinderen >=3 kg die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: niet-invasieve meting van hemoglobine
Alle deelnemende patiënten worden gemeten met het Pronto® hemoglobinemeetinstrument
|
Alle patiënten die een electieve operatie moeten ondergaan, komen naar de preoperatieve anesthesieambulance.
Ze worden allemaal gemeten met het Pronto® hemoglobinemeetinstrument
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een gepostuleerde niet-invasief gemeten hemoglobinewaarde als afkapwaarde voor de beslissing of invasieve meting van de hemoglobineconcentratie voor preoperatief bloedbeheer van de patiënt noodzakelijk is.
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten
|
Eerdere studies tonen aan dat niet-invasief gemeten hemoglobine niet nauwkeurig genoeg is om de hemoglobinewaarde voor preoperatieve diagnose van bloedarmoede exact te bepalen.
We veronderstellen dat niet-invasieve hemoglobinemetingen kunnen worden gebruikt als screeningsinstrument om te beslissen of invasieve meting van hemoglobine noodzakelijk is.
We hebben een afkapwaarde 1 berekend door eerdere onderzoeken te analyseren.
Niet-invasieve hemoglobinemetingen die boven de afkapwaarde liggen, worden gepostuleerd om aan te tonen dat de patiënt geen bloedarmoede heeft met een gevoeligheid van 99%.
|
vijf tot tien minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van veronderstelde niet-invasief gemeten hemoglobinewaarde als afkapwaarde 2
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten
|
We berekenden een afkapwaarde 2 door eerdere studies te analyseren.
Niet-invasieve hemoglobinemetingen die onder de afkapwaarde 2 liggen, worden gepostuleerd om aan te tonen dat de patiënt anemisch is met een specialiteit van 99%.
|
vijf tot tien minuten
|
|
Overeenstemming tussen invasieve en niet-invasieve metingen bij volwassenen en kinderen
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten
|
Niet-invasieve hemoglobinemeetwaarden worden vergeleken met invasieve hemoglobinemeetwaarden
|
vijf tot tien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Wittenmeier, MD, Johannes Gutenberg University Centre, department of anaesthesiology, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pronto for PBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pronto® hemoglobinemeetinstrument
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten