Klinisk ydeevne af en månedlig erstatningssilikonehydrogellinse
7. juni 2021 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af en undersøgelse, coated silikone hydrogel kontaktlinse over ca. 30 dages dagligt brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB);
- Succesfuld brug af bløde sfæriske månedlige erstatningslinser i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
- Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller brug af medicin, der kunne kontraindicere kontaktlinsebrug;
- Anamnese med eller planlægger at have refraktiv operation i begge øjne;
- Uregelmæssig hornhinde i begge øjne;
- Okulær eller intraokulær kirurgi (eksklusive placering af punktpropper) inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under undersøgelsen;
- Aktuel eller historie med intolerance, overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne;
- Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
- Brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, der kræver instillation under brug af kontaktlinser;
- Sædvanlige Biofinity-kontaktlinsebrugere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LID014341
LID014341 kontaktlinser båret bilateralt (i begge øjne) i 30 dage på daglig basis
|
Undersøgende månedlige erstatningssilikone hydrogel kontaktlinser med vandgradientbelægning
|
|
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brugt bilateralt i 30 dage på daglig basis
|
Silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel afstand (VA)
Tidsramme: Dag 30
|
VA blev testet monokulært (hvert øje individuelt) uden visuel korrektion under fotopiske (veloplyste) forhold.
VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et diagram med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Begge øjne bidrog til analysen.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLY935-C004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .