Клиническая эффективность ежемесячной замены силикон-гидрогелевой линзы
7 июня 2021 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы с покрытием в течение примерно 30 дней ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB);
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз ежемесячной замены на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/25 или выше на каждый глаз;
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые состояния или использование лекарств, которые могут противопоказать ношение контактных линз;
- История или план рефракционной хирургии на любом глазу;
- Неправильная роговица обоих глаз;
- Глазная или внутриглазная хирургия (за исключением установки точечных пробок) в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная во время исследования;
- Текущая или история непереносимости, гиперчувствительности или аллергии на любой компонент исследуемых продуктов;
- ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
- Использование местных глазных препаратов и искусственных слез или увлажняющих капель, требующих закапывания во время ношения контактных линз;
- Привычные пользователи контактных линз Biofinity.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LID014341
LID014341 контактные линзы, носимые с двух сторон (на оба глаза) в течение 30 дней при ежедневном ношении
|
Исследовательские ежемесячные сменные силикон-гидрогелевые контактные линзы с градиентным покрытием воды.
|
|
Активный компаратор: Биофинити
Контактные линзы Comfilcon A, носимые с обеих сторон в течение 30 дней при ежедневном ношении.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (VA)
Временное ограничение: День 30
|
ОЗ тестировали монокулярно (каждый глаз в отдельности) без коррекции зрения в фотопических (хорошо освещенных) условиях.
VA измерялась в logMAR (логарифм минимального угла разрешения) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Оба глаза участвовали в анализе.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-C004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LID014341 контактные линзы
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
L.V.A. BoersmaЗавершенный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты