Klinische Leistung einer monatlichen Ersatzlinse aus Silikonhydrogel
7. Juni 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung einer experimentellen, beschichteten Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse über etwa 30 Tage tägliches Tragen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular verstehen und unterzeichnen;
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Monatskontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
- Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme auf das Tragen gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Alle Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnten;
- Vorgeschichte oder Planung einer refraktiven Operation an einem Auge;
- Unregelmäßige Hornhaut in beiden Augen;
- Augen- oder intraokulare Chirurgie (ausgenommen Platzierung von Punktionspfropfen) innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie geplant;
- Aktuelle oder frühere Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte;
- Tragen von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Rückbenetzungstropfen, die beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden müssen;
- Gewohnheitsmäßige Träger von Biofinity-Kontaktlinsen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LID014341
LID014341 Kontaktlinsen, die 30 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) täglich getragen werden
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Zu untersuchende monatliche Ersatzkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel mit Wassergradientenbeschichtung
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Aktiver Komparator: Biofinität
Comfilcon A-Kontaktlinsen werden täglich 30 Tage lang beidseitig getragen
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus (VA)
Zeitfenster: Tag 30
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Die VA wurde monokular (jedes Auge einzeln) ohne visuelle Korrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen getestet.
Die VA wurde in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile in einem ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) entspricht.
Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY935-C004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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