Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon měsíční náhradní silikonové hydrogelové čočky

7. června 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit klinický výkon testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky potažené během přibližně 30 dnů denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB);
  • Úspěšné nošení sférických měsíčních náhradních měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší v každém oku;
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček;
  • Anamnéza nebo plánovaná refrakční operace v každém oku;
  • Nepravidelná rohovka v každém oku;
  • Oční nebo nitrooční chirurgie (s výjimkou umístění zátek slzných cest) během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během studie;
  • Současná nebo anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku produktů studie;
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení vyžadující instilaci během nošení kontaktních čoček;
  • Obvyklí nositelé kontaktních čoček Biofinity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID014341
LID014341 kontaktní čočky nošené oboustranně (na obou očích) po dobu 30 dnů při denním nošení
Přístroj: Kontaktní čočky LID014341
Vyšetřovací měsíční silikonové hydrogelové kontaktní čočky s povlakem s vodním gradientem
Aktivní komparátor: Biofinity
Kontaktní čočky Comfilcon A nošené oboustranně po dobu 30 dnů při denním nošení
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • BIOFINITY©

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA)
Časové okno: Den 30
VA byla testována monokulárně (každé oko samostatně) bez zrakové korekce za fotopických (dobře osvětlených) podmínek. VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispěly obě oči. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky LID014341

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit