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Prestazioni cliniche di una lente in silicone idrogel a sostituzione mensile

7 giugno 2021 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale in silicone idrogel rivestita per circa 30 giorni di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB);
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sostitutive mensili sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o uso di farmaci che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Storia o intenzione di sottoporsi a chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi;
  • Cornea irregolare in entrambi gli occhi;
  • Chirurgia oculare o intraoculare (escluso il posizionamento di punctal plug) nei 12 mesi precedenti o pianificata durante lo studio;
  • Attuale o storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio;
  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiedono l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
  • Portatori abituali di lenti a contatto Biofinity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LID014341
LID014341 lenti a contatto indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 30 giorni su base giornaliera
Dispositivo: LID014341 lenti a contatto
Lenti a contatto mensili sperimentali in silicone idrogel con rivestimento in gradiente d'acqua
Comparatore attivo: Biofinità
Lenti a contatto Comfilcon A indossate bilateralmente per 30 giorni su base giornaliera
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • BIOFINITÀ©

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (VA)
Lasso di tempo: Giorno 30
VA è stato testato monocularmente (ogni occhio individualmente) senza correzione visiva in condizioni fotopiche (ben illuminate). La VA è stata misurata in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere, o 1 riga, su un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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