- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586167
Klinisk ytelse av en månedlig erstatningssilikonhydrogellinse
7. juni 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til en undersøkende, belagt silikonhydrogel-kontaktlinse over ca. 30 dager med daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB);
- Vellykket bruk av myke sfæriske månedlige erstatningslinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold eller bruk av medisiner som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser;
- Anamnese med eller planlegger å ha refraktiv kirurgi i et av øynene;
- Uregelmessig hornhinne i begge øyne;
- Okulær eller intraokulær kirurgi (unntatt plassering av punktplugger) innen de foregående 12 månedene eller planlagt under studien;
- Nåværende eller historie med intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studieproduktene;
- Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som krever instillasjon under bruk av kontaktlinser;
- Vanlige Biofinity-kontaktlinsebrukere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LID014341
LID014341 kontaktlinser brukt bilateralt (i begge øyne) i 30 dager på daglig basis
|
Undersøkende månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser med vanngradientbelegg
|
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt i 30 dager på daglig basis
|
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avstand synsskarphet (VA)
Tidsramme: Dag 30
|
VA ble testet monokulært (hvert øye individuelt) uten visuell korreksjon under fotopiske (godt opplyste) forhold.
VA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Begge øyne bidro til analysen.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-C004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på LID014341 kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende