Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av en månedlig erstatningssilikonhydrogellinse

7. juni 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til en undersøkende, belagt silikonhydrogel-kontaktlinse over ca. 30 dager med daglig bruk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB);
  • Vellykket bruk av myke sfæriske månedlige erstatningslinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold eller bruk av medisiner som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser;
  • Anamnese med eller planlegger å ha refraktiv kirurgi i et av øynene;
  • Uregelmessig hornhinne i begge øyne;
  • Okulær eller intraokulær kirurgi (unntatt plassering av punktplugger) innen de foregående 12 månedene eller planlagt under studien;
  • Nåværende eller historie med intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studieproduktene;
  • Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
  • Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som krever instillasjon under bruk av kontaktlinser;
  • Vanlige Biofinity-kontaktlinsebrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LID014341
LID014341 kontaktlinser brukt bilateralt (i begge øyne) i 30 dager på daglig basis
Undersøkende månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser med vanngradientbelegg
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt i 30 dager på daglig basis
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • BIOFINITY©

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand synsskarphet (VA)
Tidsramme: Dag 30
VA ble testet monokulært (hvert øye individuelt) uten visuell korreksjon under fotopiske (godt opplyste) forhold. VA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Begge øyne bidro til analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLY935-C004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på LID014341 kontaktlinser

3
Abonnere