Klinisk evaluering af et genanvendeligt multifokalt optisk design i en presbyopisk befolkningsfase 2

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Faget skal være mellem 40 og 70 år (inklusive).
  4. Motivets afstandssfæriske ækvivalente refraktion skal være i området -1,25 D til -3,75 D i hvert øje.
  5. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
  6. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.
  7. Forsøgspersonen skal have den bedste afstandskorrigerede synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
  8. Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  9. Motivet skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned af længere varighed).

  10. Forsøgspersonen skal enten allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  5. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  6. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  7. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  8. Enhver aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  9. Enhver aktuel okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  10. Brug af en eller flere af følgende orale lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, orale antihistaminer (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl), systemiske steroider.
  11. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  12. Historie om herpetisk keratitis.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  14. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  15. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Optifree®Replenish® multifunktionsplejeopløsning eller Eye-Cept® genopfugtningsdråbeopløsning.