Évaluation clinique d'une conception optique multifocale réutilisable dans une population presbyte Phase 2

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit être âgé de 40 à 70 ans (inclus).
  4. La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D dans chaque œil.
  5. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
  6. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
  7. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
  8. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  9. Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c'est-à-dire lentilles portées au minimum 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).

  10. Le sujet doit soit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou s'il ne répond pas positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".

      Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
  4. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  5. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, sécheresse oculaire, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
  6. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie de la rétine, etc.).
  7. Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
  8. Toute infection ou inflammation oculaire en cours.
  9. Toute anomalie oculaire actuelle pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  10. Utilisation de l'un des médicaments oraux suivants dans la semaine précédant l'inscription : isotrétinoïne rétinoïde orale (par ex. Accutane), tétracyclines orales, scopolamine topique, antihistaminiques oraux (par exemple, Chlor-Trimeton et Benadryl), stéroïdes systémiques.
  11. Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
  12. Antécédents de kératite herpétique.
  13. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  14. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  15. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de soin polyvalente Optifree®Replenish® ou à la solution de gouttes hydratantes Eye-Cept®.