Uudelleenkäytettävän multifokaalisen optisen suunnittelun kliininen arviointi presbyopic-populaatiossa Vaihe 2
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Uudelleenkäytettävän multifokaalisen optisen suunnittelun kliininen arviointi presbyoopisessa populaatiossa vaihe II
Tämä on yksinaamioinen, satunnaistettu-kontrolloitu, jakava kliininen tutkimus.
Yhteensä noin 60 kelvollista hyperooppia kohdennetaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James E. Weber
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Wayne Golden, OD
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 40–70-vuotias (mukaan lukien).
- Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaitteen tulee olla -1,25 D - -3,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
- Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, 1 kuukauden pidempään).
Kohdeella on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
- Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Minkä tahansa seuraavista suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallinen skopolamiini, oraaliset antihistamiinit (esim. Chlor-Trimeton ja Benadryl), systeemiset steroidit.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®Replenish®-monikäyttöiseen hoitoliuokseen tai Eye-Cept®-uudelleenkostutustippaliuokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Hyperooppiset henkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä iältään 40–70-vuotiaita, satunnaistetaan testi-/kontrollijaksoon.
Vaihtoehtoisia pallomaisia linssejä käytetään, jos optimointia ei voida saavuttaa Multifocal-linsseillä.
|
TEST-objektiivi
Muut nimet:
TEST-objektiivipallo
Muut nimet:
CONTROL-objektiivi
Muut nimet:
CONTROL Lens Sphere
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Hyperooppiset henkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä iältään 40–70-vuotiaita, satunnaistetaan suorittamaan kontrolli/testi.
Vaihtoehtoisia pallomaisia linssejä käytetään, jos optimointia ei voida saavuttaa Multifocal-linsseillä.
|
TEST-objektiivi
Muut nimet:
TEST-objektiivipallo
Muut nimet:
CONTROL-objektiivi
Muut nimet:
CONTROL Lens Sphere
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vision pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
2 viikon seuranta
|
|
Vision tulosten vertailu testin ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .