Klinische Bewertung eines wiederverwendbaren multifokalen optischen Designs in einer presbyopischen Population Phase 2

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Das Thema muss zwischen 40 und 70 Jahre alt (einschließlich) sein.
  4. Die sphärische äquivalente Refraktion des Objekts in der Ferne muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 dpt bis -3,75 dpt liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
  6. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  7. Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
  8. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, falls dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
  9. Der Proband muss auf beiden Augen Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat länger).

  10. Der Proband muss entweder bereits eine Presbyopie-Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ positiv reagieren.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  5. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen.
  6. Jeder frühere oder geplante okulare oder intraokulare Eingriff (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen usw.).
  7. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  8. Jede aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
  9. Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  10. Verwendung eines der folgenden oralen Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, orale Antihistaminika (z. B. Chlor-Trimeton und Benadryl), systemische Steroide.
  11. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  12. Geschichte der herpetischen Keratitis.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
  14. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  15. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Optifree®Replenish® Mehrzweck-Pflegelösung oder Eye-Cept® Wiederbenetzungs-Tropfenlösung.