Klinisk evaluering av en gjenbrukbar multifokal optisk design i en presbyopisk populasjon fase 2

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Faget må være mellom 40 og 70 år (inklusive).
  4. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,25 D til -3,75 D i hvert øye.
  5. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
  6. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.
  7. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
  8. Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
  9. Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned av lengre varighet).

  10. Personen må enten allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".

      Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
  4. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  5. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  6. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  7. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  8. Enhver pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
  9. Enhver pågående okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  10. Bruk av noen av følgende orale medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, orale antihistaminer (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl), systemiske steroider.
  11. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  12. Historie om herpetisk keratitt.
  13. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  14. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  15. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree®Replenish® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept® gjenfuktingsdråpeløsning.