Valutazione clinica di un design ottico multifocale riutilizzabile in una popolazione presbite Fase 2

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni (compresi).
  4. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto deve essere compresa tra -1,25 D e -3,75 D in ciascun occhio.
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
  6. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.
  7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
  8. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la loro visione a distanza.
  9. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese di durata in più).

  10. Il soggetto deve essere già portatore di una lente a contatto presbite correttiva (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non risponde positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sintomi presbiti".

      Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi allergia oculare o sistemica attiva o in corso che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso, malattia autoimmune o uso di farmaci, che può interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  4. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  5. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, secchezza oculare, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  6. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  7. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
  8. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  9. Qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  10. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci orali entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, antistaminici orali (ad es. Chlor-Trimeton e Benadryl), steroidi sistemici.
  11. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  12. Storia di cheratite erpetica.
  13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  14. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  15. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per la cura multiuso Optifree®Replenish® o alla soluzione di gocce umettanti Eye-Cept®.