Akut jordbærindtagelse på endotelfunktion (SFMD)
En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af akut jordbærindtagelse på endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, 2-arm, enkelt-blindet, inden for emnet cross-over forsøg med fokus på at evaluere virkningerne af akut jordbærindtagelse i kosten på mål for vaskulær funktion, metabolisk status samt metabolitter og inflammatoriske signaturer og deres forhold til karfunktion hos raske voksne efter en måltidsudfordring.
En planlagt stikprøvestørrelse på 15 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 2 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 1 uge pr. emne at gennemføre.
Det indledende screeningbesøg vil give forsøgspersonen det informerede samtykkedokument og bestemme emnets berettigelse gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstik) og udfyldelse af en undersøgelse relaterer sig til generelle spise-, helbreds- og motionsvaner.
Hvis de er villige og kvalificerede til at deltage, vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i 2 studiedage. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitet gennem hele undersøgelsens varighed.
Forsøgspersonen vil ankomme til centeret i fastende tilstand i mindst 10 timer, godt hydreret og udhvilet. Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger og ultralydsmåling under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en autoriseret sundhedspersonale placere et kateter i forsøgspersonens arm med henblik på flere blodprøveudtagninger og tage den første blodprøve den fastende tilstand. En baseline MKS-procedure vil blive afsluttet umiddelbart efter baseline-blodprøvetagning. Efterfølgende vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage jordbærpulverbehandlingen eller placebo baseret på randomiserede behandlingssekvenser for 2 studiebesøg umiddelbart efter fastende blodprøvetagning. Sekvenserne for modtagelse af tillægget ved hvert besøg vil blive tilfældigt tildelt en af 2 følgende sekvenser: A-B eller B-A Hvert undersøgelsesbesøg vil involvere blodprøvetagning på tidspunkterne 0 (fastende), 1, 2, 4, 6 og 24 time (h) til vurdering af ændring i metabolitter og inflammatoriske signaturer. MKS-proceduren vil blive udført efter afslutning af baseline-blodtagningen og senere efter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer. En standard morgenmad vil blive leveret umiddelbart efter 0h blodprøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2
- I alderen 18-45 år
- Villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge hans/hendes sædvanlige kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele stien
- Vurderet af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger og/eller marihuanabruger, tidligere rygere kan tillades i undersøgelsen, hvis de stoppes >2 år
- Har en historie eller tilstedeværelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, inflammatorisk sygdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme, psykologiske eller psykiatriske lidelser, der kan interferere med undersøgelsesresultater
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
- Indtagelse af medicin og/eller kosttilskud, der ville forstyrre undersøgelsens resultater (dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler osv.),
- Ustabil brug af medicin/tilskud
- Har en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
- Afhængig af stoffer og/eller alkohol (>4 drinks/dag)
- Har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Arbejde natten over (f.eks. 3. skift af natarbejdere)
- Overdreven motionister eller trænede atleter
- Har allergi/intolerance over for jordbær
- Ekstreme kostvaner (dvs. vegetar/vegansk)
- Overdreven kaffe-/tedrikker (>4 kopper/dag)
- Aktivt vægttab/forsøger at tabe sig (ustabile kropsvægtsudsving på > 5 kg på 3 måneder)
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid, ammer
- Aktuelt regelmæssigt forbrug af bær, som overstiger > 2 portioner om dagen
- Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
- Fastende glukosekoncentration >125 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv 1
frysetørret jordbærpulver (25 g) i aktiv drik
|
Det frysetørrede jordbærpulver (25 g) i aktiv drik
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo drink
|
Placebo drink
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postprandial endotelfunktion ved hjælp af Flow Mediated Dilatation (FMD) mellem 2 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 6 timer
|
postprandial endotelfunktion ved hjælp af Flow Mediated Dilatation (FMD)
|
Baseline til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmablodglukosekoncentrationsrespons mellem 2 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
blodsukkerkoncentrationsrespons
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ændring i plasmablod insulinkoncentrationsrespons mellem 2 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
blodinsulinkoncentrationsrespons
|
Baseline til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmapolyphenolmetabolitter mellem 2 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
plasma polyphenol metabolitter
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i plasmabetændelsesreaktioner (isolering af monocytter) mellem 2 behandlinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Monocytter betændelsesreaktioner
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .