Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní příjem jahod na endoteliální funkci (SFMD)

26. července 2021 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Pilotní studie zkoumající vliv akutního příjmu jahod na endoteliální funkci měřenou průtokem zprostředkovanou dilatací

Primárními cíli studie je (1) vyhodnotit účinky akutního dietního příjmu jahod na měření vaskulární funkce u zdravých dospělých po výzvě jídla, (2) vyhodnotit účinky akutního dietního příjmu jahod na metabolický stav a ( 3) k posouzení metabolitů a zánětlivých signatur spojených s intervencí a jejich vztahu k vaskulární funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená, v rámci zkřížené studie zaměřené na hodnocení účinků akutního dietního příjmu jahod na měření vaskulární funkce, metabolického stavu, jakož i metabolitů a zánětlivých znaků a jejich vztahu k vaskulární funkce u zdravých dospělých po výzvě jídla.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 15. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 2 studijní návštěvy. Dokončení této studie bude trvat přibližně 1 týden na předmět.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu dokument informovaného souhlasu a určí způsobilost subjektu prostřednictvím antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.

Pokud budou chtít a budou způsobilí k účasti, budou subjekty pozvány k účasti ve studii na 2 studijní dny. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly svůj obvyklý dietní vzorec a fyzickou aktivitu po celou dobu trvání studie.

Subjekt dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratovaný a odpočatý. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve a ultrazvukové měření po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrických měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) umístí licencovaný zdravotnický pracovník do paže subjektu katetr za účelem vícenásobných odběrů krve a provede první odběr krve. postní stav. Základní postup slintavky a kulhavky bude dokončen ihned po odběru základního krevního vzorku. Poté budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly ošetření jahodovým práškem nebo placebo na základě randomizovaných sekvencí ošetření pro 2 studijní návštěvy bezprostředně po odběru krve nalačno. Sekvence příjmu doplňku při každé návštěvě budou náhodně přiřazeny k jedné ze 2 následujících sekvencí: A-B nebo B-A Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (lačno), 1, 2, 4, 6 a 24 hodina (h) pro hodnocení změn v metabolitech a zánětlivých signatur. Postup FMD bude proveden po dokončení základního odběru krve a později ve 2h, 4h, 6h a 24h. Ihned po odběru krve v 0h bude poskytnuta standardní snídaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 35 kg/m2
  • Ve věku 18-45 let
  • Ochotný udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu stezky
  • Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák a/nebo uživatel marihuany, dřívější kuřáci mohou být ve studii povoleni, pokud přestanou kuřáci > 2 roky
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, zánětlivého onemocnění, diabetes mellitus nebo jiných systémových onemocnění, psychických nebo psychiatrických poruch, které mohou interferovat s výsledky studie
  • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
  • Užívání jakýchkoli léků a/nebo doplňků, které by interferovaly s výsledky studie (tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky atd.),
  • Nestabilní užívání jakýchkoli léků/doplňků
  • Mít v minulosti rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech
  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu (>4 nápoje/den)
  • Během posledních 30 dnů jste byli vystaveni jakémukoli neregistrovanému léku.
  • Práce přes noc (např. 3. směna nočních pracovníků)
  • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci
  • Máte alergie/nesnášenlivost na jahody
  • Extrémní stravovací návyky (např. vegetarián/vegan)
  • Nadměrný piják kávy/čaje (>4 šálky/den)
  • Aktivně hubnout/snažit se zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 kg za 3 měsíce)
  • Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství, kojí
  • Současná pravidelná konzumace bobulí přesahující > 2 porce denně
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
  • Koncentrace glukózy nalačno >125 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní1
lyofilizovaný jahodový prášek (25 g) v aktivním nápoji
Doplněk stravy: Aktivní nápoj
Lyofilizovaný jahodový prášek (25 g) v aktivním nápoji
Ostatní jména:
  • 25 g jahodového nápoje
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nápoj
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Placebo nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postprandiální endoteliální funkce pomocí Flow Mediated Dilation (FMD) mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální endoteliální funkce pomocí Flow Mediated Dilation (FMD)
Základní až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy na koncentraci glukózy v plazmě mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 24 hodin
odezva koncentrace glukózy v krvi
Základní až 24 hodin
Změna reakce koncentrace inzulínu v plazmě mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 24 hodin
odpověď koncentrace inzulínu v krvi
Základní až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických polyfenolových metabolitů mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 24 hodin
plazmatické polyfenolové metabolity
Základní až 24 hodin
Změny v reakci zánětu plazmy (izolace monocytů) mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 24 hodin
Zánětlivé reakce monocytů
Základní až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2018-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit