内皮機能に対するイチゴの急性摂取 (SFMD)
流れを介した拡張によって測定される内皮機能に対するイチゴの急性摂取の影響を調査するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血管機能、代謝状態、代謝物および炎症サインの測定値に対するイチゴの急性摂取の影響と、それらの症状との関係を評価することに焦点を当てた、無作為化、二群、単盲検、被験者内クロスオーバー試験です。食事負荷後の健康な成人の血管機能。
計画されたサンプルサイズは 15 人であり、研究に登録されます。 この研究には、最初のスクリーニング来院 1 回と研究来院 2 回が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 1 週間かかります。
最初のスクリーニング訪問では、被験者にインフォームドコンセント文書が提供され、身体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査(指穿刺)、および一般的な食事、健康、および運動習慣に関する調査の完了を通じて被験者の適格性が判断されます。
参加する意思と資格がある場合、被験者は 2 日間の研究に参加するよう招待されます。 被験者は、研究期間中、通常の食事パターンと身体活動を維持するよう指示されます。
被験者は少なくとも10時間絶食状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息をとります。 各研究訪問では、訪問全体を通じて採血と超音波測定が必要になります。 被験者の健康状態を評価した後(人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、および直接面談による)、認可を受けた医療専門家が、複数回の血液サンプル採取を目的として被験者の腕にカテーテルを挿入し、最初の採血を行います。絶食状態。 ベースライン FMD 手順は、ベースライン血液サンプル収集後すぐに完了します。 その後、対象者は、空腹時採血直後の2回の研究来院の間、ランダム化された治療順序に基づいて、イチゴパウダー治療を受けるかプラセボを受けるかにランダム化されます。 各訪問でサプリメントを受け取る順序は、次の 2 つの順序のいずれかにランダムに割り当てられます: A-B または B-A 各研究訪問には、時点 0 (絶食)、1、2、4、6、および 24 での血液サンプルの収集が含まれます。代謝産物および炎症サインの変化を評価するための時間 (h)。 口蹄疫処置は、ベースライン採血の完了後、その後 2 時間、4 時間、6 時間、および 24 時間後に実施されます。 標準的な朝食は、0時間の採血直後に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 20 ~ 35 kg/m2 である
- 18~45歳
- 安定した体重を維持し、トレイル全体を通して習慣的な食事と身体活動のパターンに従う意欲がある
- 病歴およびスクリーニング臨床検査に基づいて、全般的に健康状態にあると治験責任医師が判断した場合
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる
除外基準:
- 現在の喫煙者および/またはマリファナ使用者、過去の喫煙者は、2年以上禁煙していれば研究に参加できます
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患、炎症性疾患、糖尿病、またはその他の全身性疾患、研究成果を妨げる可能性のある心理的または精神的障害の既往歴または存在がある
- 食品や治療法を研究するために、不耐症、アレルギー、または過敏症があることがわかっている、または疑われる男性および女性
- 研究の結果を妨げる薬剤および/またはサプリメント(脂質低下薬、抗炎症薬など)を服用している。
- 薬やサプリメントの不安定な使用
- 過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除くがんの既往歴がある
- 薬物および/またはアルコール中毒 (1 日あたり 4 杯以上)
- 過去 30 日以内に未登録の医薬品に曝露されたことがある。
- 徹夜作業(例: 夜勤者の3交代制)
- 過度の運動をする人や訓練を受けたアスリート
- イチゴにアレルギー/不耐症がある
- 極端な食生活(例: ベジタリアン/ビーガン)
- コーヒー/紅茶の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯以上)
- 積極的に体重を減らしている/体重を減らそうとしている(不安定な体重変動が 3 か月で 5 kg 以上)
- 過去3ヶ月以内に献血したことがある
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性
- 現在、ベリーを定期的に摂取しており、1 日当たり 2 食分を超えている
- インフォームド・コンセントを提供する能力や治験実施計画書を遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する状態、あるいは治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、あるいは患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える状態。
- 空腹時血糖濃度 >125 mg/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ1
フリーズドライストロベリーパウダー (25 g) アクティブドリンク
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フリーズドライストロベリーパウダー(25g)をアクティブドリンクに
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボドリンク
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プラセボドリンク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療間の血流媒介拡張 (FMD) を使用した食後の内皮機能の変化
時間枠:ベースラインから 6 時間まで
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血流媒介拡張(FMD)を用いた食後の内皮機能
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ベースラインから 6 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療間の血漿血糖濃度反応の変化
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
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血糖濃度反応
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ベースラインから 24 時間まで
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2 つの治療間の血漿インスリン濃度反応の変化
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
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血中インスリン濃度反応
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ベースラインから 24 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の治療間の血漿ポリフェノール代謝物の変化
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
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血漿ポリフェノール代謝物
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ベースラインから 24 時間まで
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2 つの治療間の血漿炎症 (単球分離) 反応の変化
時間枠:ベースラインから 24 時間まで
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単球の炎症反応
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ベースラインから 24 時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブドリンクの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集