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Assunzione acuta di fragole sulla funzione endoteliale (SFMD)

26 luglio 2021 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Uno studio pilota che indaga l'effetto dell'assunzione acuta di fragole sulla funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso

Gli obiettivi primari dello studio sono (1) valutare gli effetti dell'assunzione dietetica acuta di fragole sulle misure della funzione vascolare negli adulti sani a seguito di una sfida alimentare, (2) valutare gli effetti dell'assunzione dietetica acuta di fragole sullo stato metabolico e ( 3) valutare le firme metaboliche e infiammatorie associate all'intervento e la loro relazione con la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, a 2 bracci, in singolo cieco, all'interno del soggetto, incentrato sulla valutazione degli effetti dell'assunzione acuta di fragole nella dieta sulle misure della funzione vascolare, dello stato metabolico, nonché delle firme metaboliche e infiammatorie e la loro relazione con funzione vascolare negli adulti sani a seguito di una sfida alimentare.

Verrà arruolato nello studio un campione pianificato di 15 persone. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 2 visite di studio. Questo studio richiederà circa 1 settimana per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute e alle abitudini di esercizio.

Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti saranno invitati a partecipare allo studio per 2 giorni di studio. I soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale schema dietetico e l'attività fisica per tutta la durata dello studio.

Il soggetto arriverà al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratato e riposato. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue e misurazioni ecografiche durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un professionista sanitario autorizzato posizionerà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale lo stato di digiuno. Una procedura di afta epizootica di base verrà completata immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue di base. Successivamente, i soggetti verranno randomizzati per ricevere il trattamento con polvere di fragola o placebo sulla base di sequenze di trattamento randomizzate per 2 visite di studio immediatamente dopo il prelievo di sangue a digiuno. Le sequenze di ricezione del supplemento ad ogni visita saranno assegnate in modo casuale a una delle 2 seguenti sequenze: A-B o B-A Ogni visita dello studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (digiuno), 1, 2, 4, 6 e 24 ora (h) per la valutazione del cambiamento nei metaboliti e nelle firme infiammatorie. La procedura per l'afta epizootica verrà condotta dopo aver completato il prelievo di sangue di base e successivamente a 2h, 4h, 6h e 24h. Una colazione standard verrà fornita immediatamente dopo il prelievo del sangue alle 0:00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 35 kg/m2
  • Età 18-45 anni
  • Volontà di mantenere un peso corporeo stabile e seguire la sua dieta abituale e i suoi schemi di attività fisica durante tutto il percorso
  • Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale e/o consumatore di marijuana, i fumatori passati possono essere ammessi nello studio se interrotti >2 anni
  • Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari aterosclerotiche, malattie infiammatorie, diabete mellito o altre malattie sistemiche, disturbi psicologici o psichiatrici che possono interferire con i risultati dello studio
  • Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti in studio o ai trattamenti
  • Assunzione di farmaci e/o integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, ecc.),
  • Uso instabile di qualsiasi farmaco/integratore
  • Avere una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Dipendente da droghe e/o alcol (>4 drink/giorno)
  • Sono stati esposti a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni.
  • Lavorare di notte (es. 3° turno dei lavoratori notturni)
  • Esercitatori eccessivi o atleti allenati
  • Avere allergie/intolleranze alle fragole
  • Abitudini alimentari estreme (es. vegetariano/vegano)
  • Eccessivo bevitore di caffè/tè (>4 tazze/giorno)
  • Perdere peso attivamente/cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in 3 mesi)
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta
  • Consumo regolare attuale di frutti di bosco che supera > 2 porzioni al giorno
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.
  • Concentrazione di glucosio a digiuno >125 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo1
polvere di fragola liofilizzata (25 g) in bevanda attiva
Integratore alimentare: Bevanda attiva
La polvere di fragola liofilizzata (25 g) in bevanda attiva
Altri nomi:
  • 25 g di bevanda alla fragola
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda placebo
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Bevanda placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione endoteliale postprandiale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD) tra 2 trattamenti
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
funzione endoteliale postprandiale mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Linea di base a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta alla concentrazione plasmatica di glucosio nel sangue tra 2 trattamenti
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
risposta alla concentrazione di glucosio nel sangue
Linea di base a 24 ore
Variazione della risposta alla concentrazione di insulina nel sangue tra 2 trattamenti
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
risposta della concentrazione di insulina nel sangue
Linea di base a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti dei polifenoli plasmatici tra 2 trattamenti
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
metaboliti dei polifenoli plasmatici
Linea di base a 24 ore
Cambiamenti nelle risposte di infiammazione plasmatica (isolamento dei monociti) tra 2 trattamenti
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Risposte infiammatorie dei monociti
Linea di base a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2018-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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