Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut eperbevitel az endothel funkcióra (SFMD)

2021. július 26. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Kísérleti tanulmány, amely az akut eperbevitel hatását vizsgálja az áramlás által közvetített tágítással mért endoteliális funkcióra

A vizsgálat elsődleges céljai (1) az akut étkezési eper-bevitel hatásainak értékelése az egészséges felnőttek érrendszeri funkcióira gyakorolt ​​hatásának értékelése étkezési kihívást követően, (2) az akut szamócabevitel metabolikus állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése, és (2) 3) felmérni a beavatkozással összefüggő metabolitokat és gyulladásos jeleket, valamint ezek kapcsolatát az érműködéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, 2 karú, egy-vak, több alanyon belüli, keresztezett vizsgálat, amelynek középpontjában az akut szamócabevitel hatása az érrendszeri működésre, az anyagcsere állapotra, valamint a metabolitokra és a gyulladásos tünetekre, valamint ezek kapcsolatára összpontosított. érrendszeri funkció egészséges felnőtteknél étkezési kihívást követően.

A tervezett 15 fős mintaszám kerül be a vizsgálatba. Ehhez a vizsgálathoz egy kezdeti szűrővizsgálatra és 2 tanulmányi látogatásra lesz szükség. Ez a vizsgálat alanyonként körülbelül 1 hetet vesz igénybe.

A kezdeti szűrővizsgálat során az alany megkapja a beleegyező dokumentumot, és antropometriai mérésekkel, életjelekkel, éhgyomri vércukorszint-teszttel (ujjszúrással), valamint általános táplálkozási, egészségi és testmozgási szokásokkal kapcsolatos felméréssel megállapítja az alany alkalmasságát.

Ha hajlandó és jogosult a részvételre, az alanyok 2 napra meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartsák meg szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat.

Az alany legalább 10 órára koplalt állapotban, jól hidratálva és kipihenten érkezik a központba. Minden vizsgálati látogatáshoz vérvételre és ultrahang mérésre lesz szükség a látogatás során. Az alany egészségi állapotának értékelése után (antropometriai, életjel- és vércukorszint-mérésekkel, valamint személyes interjúval) az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember katétert helyez az alany karjába, hogy többszöri vérmintát vegyen, és levegye az első vérvételt. a böjti állapot. A kiindulási FMD eljárást közvetlenül az alapvonal vérminta vétele után fejezik be. Ezt követően az alanyokat randomizált kezelési szekvenciák alapján eperporral vagy placebóval kell besorolni 2 vizsgálati látogatásra, közvetlenül az éhgyomri vérvétel után. Az egyes látogatások alkalmával a kiegészítés fogadásának sorrendje véletlenszerűen a következő 2 szekvencia egyikéhez lesz hozzárendelve: A-B vagy B-A Minden vizsgálati látogatás vérmintát vesz a 0. (éhgyomri), 1., 2., 4., 6. és 24. időpontban. óra (h) a metabolitok változásának és a gyulladásos tünetek értékeléséhez. Az FMD eljárást az alapvonal vérvételének befejezése után, majd később 2, 4, 6 és 24 órakor végzik el. A 0 órás vérvétel után azonnal normál reggelit biztosítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 20-35 kg/m2
  • 18-45 éves korig
  • Hajlandó fenntartani a stabil testsúlyt, és követni szokásos étrendjét és fizikai aktivitási mintáit az egész útvonalon
  • A vizsgáló a kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általános egészségi állapotnak ítélte
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos és/vagy marihuána-használó, korábbi dohányosok is részt vehetnek a vizsgálatban, ha abbahagyják 2 évnél hosszabb ideig
  • anamnézisében vagy jelenléte van ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben, gyulladásos betegségben, diabetes mellitusban vagy más szisztémás betegségben, pszichés vagy pszichiátriai rendellenességben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Férfiak és nők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
  • Olyan gyógyszerek és/vagy kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (azaz lipidcsökkentő gyógyszerek, gyulladáscsökkentők stb.),
  • Bármilyen gyógyszer/kiegészítő instabil használata
  • Előfordult már rákbetegségben, kivéve a nem melanómás bőrrákot az elmúlt 5 évben
  • Drog- és/vagy alkoholfüggő (>4 ital/nap)
  • Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve az elmúlt 30 napban.
  • Éjszakai munkavégzés (pl. éjszakai dolgozók 3. műszaka)
  • Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
  • Allergiája/intoleranciája van az eperre
  • Extrém étkezési szokások (pl. vegetáriánus/vegán)
  • Túl sok kávé/tea ivó (>4 csésze/nap)
  • Aktív fogyás/ fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 3 hónap alatt)
  • Az elmúlt 3 hónapban adott vért
  • Terhes, terhességet tervező, szoptató nő
  • A bogyók jelenlegi rendszeres fogyasztása meghaladja a napi 2 adagot
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
  • Éhgyomri glükózkoncentráció >125 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív1
fagyasztva szárított eperpor (25 g) aktív italban
Étrend-kiegészítő: Aktív ital
Fagyasztva szárított eperpor (25 g) aktív italban
Más nevek:
  • 25 g eper ital
Placebo Comparator: Placebo
Placebo ital
Étrend-kiegészítő: Placebo ital
Placebo ital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezés utáni endothel funkcióban Flow Mediated Dilatation (FMD) alkalmazásával 2 kezelés között
Időkeret: Alapérték 6 óráig
posztprandiális endothel funkció Flow Mediated Dilatation (FMD) segítségével
Alapérték 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma vércukorkoncentráció-válaszának változása 2 kezelés között
Időkeret: Alapérték 24 óráig
vércukorkoncentráció válasz
Alapérték 24 óráig
A vérplazma inzulinkoncentráció-válaszának változása 2 kezelés között
Időkeret: Alapérték 24 óráig
a vér inzulinkoncentrációjára adott válasz
Alapérték 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma polifenol metabolitjainak változása 2 kezelés között
Időkeret: Alapérték 24 óráig
plazma polifenol metabolitok
Alapérték 24 óráig
Változások a plazma gyulladásos reakcióiban (monociták izolálása) 2 kezelés között
Időkeret: Alapérték 24 óráig
A monociták gyulladásos reakciói
Alapérték 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2018-065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Aktív ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel