Randomiseret kontrolleret forsøg til vestibulær behandling ved hjernerystelse
3. juli 2024 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Et prospektivt, enkeltblindt, fire-gruppe multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af målrettede rehabiliteringsøvelser for vestibulære symptomer og funktionsnedsættelser (T-REV) hos civile med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) vil blive udført ved University of Pittsburgh Medical Center Sports Medicine Concussion Program (UPitt).
De fire behandlingsgrupper vil bestå af de faktorielle kombinationer af lav (30 %) og høj (70 %) træningsintensitet krydset med lav (12-18 min, 1x/dag) og høj (12-18 min, 2x/dag) frekvens.
I alt 125 deltagere i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt på tværs af år 1-4, hvor cirka 100 deltagere gennemfører hele undersøgelsen.
Efter at potentielle deltagere med mTBI er screenet for den vestibulære kliniske profil ved hjælp af domænespecifikke tests og målinger og tilmeldt studiet, vil deltagerne gennemføre primære og sekundære resultatmål og modtage et hjemmetræningsprogram, der a) er rettet mod deltagernes individuelle underskud og b) er af passende intensitet og hyppighed for deltagerens tilfældigt tildelte behandlingsgruppe.
Deltagerne vil vende tilbage til klinikbesøg en gang om ugen for at modtage behandling og fremskridt tildelte øvelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 17 år har amerikansk militærpersonel oplevet 305.000 mTBI (DVBIC, 2017), hvoraf anslået 65% (187.000) involverede en form for vestibulær svækkelse (blik, postural/dynamisk ustabilitet) og symptomer (svimmelhed, vertigo, bevægelsesintolerance) (Mucha et al., 2014). Disse vestibulære svækkelser og symptomer, som har været forbundet med dårlige resultater efter mTBI, herunder længere restitutionstider (Lau et al., 2011), kan behandles aktivt ved hjælp af målrettede vestibulære rehabiliteringsøvelser (Alsalaheen et al., 2010). Faktisk afsluttede efterforskerne for nylig et observationsforsøg med militært personel og civile med mTBI-målrettet evaluering, handling og overvågning af TBI (TEAM-TBI)-projekt (W81XWH-14-2-0002), der understøtter effektiviteten af målrettede vestibulære rehabiliteringsøvelser i militært personel og civile med kompleks mTBI (Kontos et al., under tryk). Selvom disse vestibulære-fokuserede rehabiliteringsøvelser almindeligvis bruges af militært medicinsk personale efter kompleks mTBI, er der ingen veldesignede undersøgelser, der viser, hvor meget disse øvelser skal udføres for at være effektive i amerikansk militærpersonel. Kort sagt ved hjernerystelsesrehabiliteringsfeltet ikke, hvor ofte eller intenst øvelserne skal udføres, for at tilskadekomne personer får den bedste restitution.
I det nuværende forslag udnytter efterforskerne vores tværfaglige team af eksperter fra fysioterapi, neurologi, neuropsykologi og sportsmedicin og over 17 års klinisk og forskningserfaring til at udføre en RCT, der sammenligner forskellige frekvenser og intensiteter af målrettede vestibulære terapeutiske øvelser i militært personel og civile. På den måde kan den foreslåede undersøgelse informere om en mere præcis tilgang til behandling af vestibulære symptomer og svækkelser efter mTBI, som minimerer morbiditet og fremskynder helbredelse. Leverancer fra det aktuelle studie inkluderer: 1) resultatdata vedrørende effektiviteten af forskellige frekvenser og intensiteter af målrettede vestibulære øvelser hos både militært personel og civile, og 2) evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis (CPG) for ordinering af vestibulære terapeutiske øvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80913
- Warrior Recovery Center
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune - Intrepid Spirit Concussion Recovery Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center - Intrepid Spirit Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Normalt/korrigeret syn
- Diagnosticeret med sportsrelateret mTBI/hjernerystelse inden for de seneste 8 dage-1 år med klar skadesmekanisme
- Glasgow coma-skala (GCS) på 13 eller derover
- Rapporterede tegn på mTBI, herunder: tab af bevidsthed, hukommelsestab, desorientering, forvirring, svimmelhed, ubalance, hukommelsesproblemer, opkastning
- mTBI-relaterede vestibulære symptomer (svimmelhed, svimmelhed, bevægelsesintolerance) og/eller svækkelse (blikstabilisering, stående balance, funktionel gang) pr. en omfattende vurdering, klinisk undersøgelse og interview
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vestibulær lidelse før nuværende mTBI (benign paroxysmal positionel vertigo, unilateral eller bilateral vestibulær hypofunktion)
- Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) som følge af vestibulær hypofunktion
- Svimmelhedssymptomer, der kun skyldes træning
- Historie om neurologisk lidelse
- <1 måned eller >6 måneder efter nuværende mTBI
- Er i øjeblikket gravid eller bliver gravid under studiet
- Aktuelt involveret i retssager forbundet med nuværende eller tidligere mTBI Bemærk: historie med køresyge/følsomhed vil IKKE blive udelukket. Vi vil justere for enhver ubalance i grupper på denne faktor ved kovariatanalyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav intensitet/lav frekvens
Deltagerne vil blive tildelt T-REV med lav intensitet (30% af opfattet indsats) og lav frekvens (øvelser udført 1x/dag)
|
For enhver intervention, der involverer fysisk træning, skal fire parametre specificeres for at fuldføre ordinationen; Type (tilstand), Intensitet, Frekvens og Tid.
o Standard of care vestibulære rehabiliteringstræningsprogrammet består af tre typer behandlinger, der retter sig mod de specifikke svækkelser og begrænsninger, der opdages under undersøgelsen.
De tre typer er: 1) blikstabilisering for vestibulo-okulær refleks dysfunktion, 2) visuel-vestibulær tilvænningsøvelse for visuel bevægelsesfølsomhed og 3) balanceøvelser til stående balance eller gat dysfunktion.
|
|
Eksperimentel: Lav intensitet/høj frekvens
Deltagerne vil blive tildelt T-REV med lav intensitet (30% af opfattet indsats) og høj frekvens (øvelser udført 2x/dag)
|
For enhver intervention, der involverer fysisk træning, skal fire parametre specificeres for at fuldføre ordinationen; Type (tilstand), Intensitet, Frekvens og Tid.
o Standard of care vestibulære rehabiliteringstræningsprogrammet består af tre typer behandlinger, der retter sig mod de specifikke svækkelser og begrænsninger, der opdages under undersøgelsen.
De tre typer er: 1) blikstabilisering for vestibulo-okulær refleks dysfunktion, 2) visuel-vestibulær tilvænningsøvelse for visuel bevægelsesfølsomhed og 3) balanceøvelser til stående balance eller gat dysfunktion.
|
|
Eksperimentel: Høj intensitet/lav frekvens
Deltagerne vil blive tildelt T-REV med høj intensitet (70 % af opfattet indsats) og lav frekvens (øvelser udført 1x/dag)
|
For enhver intervention, der involverer fysisk træning, skal fire parametre specificeres for at fuldføre ordinationen; Type (tilstand), Intensitet, Frekvens og Tid.
o Standard of care vestibulære rehabiliteringstræningsprogrammet består af tre typer behandlinger, der retter sig mod de specifikke svækkelser og begrænsninger, der opdages under undersøgelsen.
De tre typer er: 1) blikstabilisering for vestibulo-okulær refleks dysfunktion, 2) visuel-vestibulær tilvænningsøvelse for visuel bevægelsesfølsomhed og 3) balanceøvelser til stående balance eller gat dysfunktion.
|
|
Eksperimentel: Høj intensitet/høj frekvens
Deltagerne vil blive tildelt T-REV med høj intensitet (70 % af opfattet indsats) og høj frekvens (øvelser udført 2x/dag)
|
For enhver intervention, der involverer fysisk træning, skal fire parametre specificeres for at fuldføre ordinationen; Type (tilstand), Intensitet, Frekvens og Tid.
o Standard of care vestibulære rehabiliteringstræningsprogrammet består af tre typer behandlinger, der retter sig mod de specifikke svækkelser og begrænsninger, der opdages under undersøgelsen.
De tre typer er: 1) blikstabilisering for vestibulo-okulær refleks dysfunktion, 2) visuel-vestibulær tilvænningsøvelse for visuel bevægelsesfølsomhed og 3) balanceøvelser til stående balance eller gat dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
DHI er en selvrapportering på 25 punkter, der undersøger svimmelhedsrelateret handicap.
Hvert element er kategoriseret i et af tre domæner: funktionelt, følelsesmæssigt eller fysisk.
DHI blev udviklet med hjælp fra patienter, der klagede over svimmelhed og bruger en tre-element svarskala (Ja, nogle gange, nej) med henholdsvis 4/2/0.
Scoreområde: 0-100.
DHI har god intern konsistens for den samlede score (alfa = 0,89).
test-gentest reliabiliteten er høj (r=0,97)
og er en reaktion på ændringer i en vestibulær befolkning.
DHI har vist sig at være gyldig hos personer med mTBI.
Resultatmålet vil blive vurderet på flere tidspunkter for at vurdere ændringer over tid.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
PGIC vil blive gennemført af alle deltagere.
PGIC blev udviklet til selvrapporteret vurdering af ændringer som følge af post-hjernerystelse behandling på militære behandlingsfaciliteter.
Spørgsmålet er: "Hvordan vil du, siden du startede behandlingen på denne facilitet, beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet vurderet til din tilstand efter hjernerystelse?"
Patienten reagerer på en skala fra 0 (ingen ændring eller tilstand er forværret) til 7 (betydelig forbedring).
Fordi ikke alle deltagere vil have haft en mTBI, der udløste henvisningen til fysioterapi, vil prompten blive ændret til at slette "post-hjernerystelse" for disse tilfælde.
Interessen for dette mål er i ændringen mellem tidspunkter.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
NSI er en symptomskala med 22 punkter, hvor deltagerne vurderer symptomernes sværhedsgrad på en 5-punkts skala (0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær) Scorer varierer fra 0 til 60.
NSI tager cirka 5-10 minutter at administrere.
Vi er interesserede i ændringen i NSI over tid.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
|
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
Impact vil blive brugt til at vurdere neurokognitiv ydeevne hos civile.
ImPACT er en computerstyret neurokognitiv test, der omfatter seks moduler: 1) verbal hukommelse, 2) designhukommelse, 3) X'er og O'er, 4) symbolmatchning, 5) farvematchning og 6) hukommelse med tre bogstaver.
Disse moduler bruges til at danne fire sammensatte kerner: verbale og visuelle hukommelser (%), visuel motorisk behandlingshastighed (#) og reaktionstid (sek.).
Impact tager 20-30 minutter at administrere.
Interessen for ImPACT-score er i begge hvert tidspunkt at vurdere kognitiv præstation i forhold til normalen for alder og ændring mellem tidspunkter som en vurdering af bedring.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
PSQI vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten og består af en 18-elements selvrapport af syv komponentscores: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnlatens, 3) søvnvarighed, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) brug af søvnmedicin og 7) dysfunktion i dagtimerne.
Skalaen for PSQI er 0 = ikke i den seneste måned; 1 = mindre end én gang om ugen; 2 = en eller to gange om ugen; 3 = tre eller flere gange om ugen.
Ud fra scorerne på 18 punkter beregnes syv komponentscorer.
En komponentscore på 5 eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
Sub-skala og globale PSQI-scores beregnes, og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Scorene vil blive analyseret både på hvert tidspunkt for at sammenligne med normative værdier og mellem tidspunkter som en vurdering af bedring.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Identificer (ID) migræne
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
ID Migræne er et 3-element screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen (ja/nej) af symptomer relateret til hovedpine/migrænesmerter, herunder kvalme, lysfølsomhed og funktionel påvirkning af hovedpine.
Skalaen for ID migræne er 0 = nej, 1 = ja.
Score varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelsen af migræne.
ID Migræne er både et validt og pålideligt screeningsværktøj for migræne med god kombineret sensitivitet og specificitet.
Til den aktuelle undersøgelse vil vi tilpasse ID Migræne-værktøjet ved at erstatte tidsrammen "i løbet af de sidste tre måneder" med "følge din skade".
ID Migræne kræver 2 minutter at gennemføre og score.
scores vil blive analyseret både på hvert tidspunkt for at vurdere ydeevne mod kliniske cutoffs og mellem tidspunkter som en vurdering af restitution.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Behavioural Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
BSI-18 er en symptomopgørelse med 18 punkter, der vurderer niveauet af psykiske lidelser i løbet af de sidste 7 dage på 18 genstande.
Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke); 1 (en lille smule); 2 (moderat); 3 (ganske lidt); 4 (ekstremt).
BSI-18 giver et samlet globalt sværhedsindeks, der spænder fra 0-72 samt somatisk, depression og angst sub-skala-score.
Enhver sub-skala T-score >63 afspejler klinisk svækkelse på denne sub-skala.
BSI-18 kræver 5 minutter at gennemføre og score.
Score vil blive analyseret på hvert tidspunkt for at vurdere aktuelle adfærdssymptomer og svækkelser og sammenlignet over tid for at vurdere ændringer i symptomer.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Retur til aktivitet (RTA)
Tidsramme: 4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
Tilbage til aktivitet vil være lægegodkendelse for at genoptage fulde aktiviteter baseret på symptom- og funktionsnedsættelse fri i hvile, og symptomfri efter standardiserede anstrengelsesprotokoller i henhold til nylig konsensus.
RTA vil blive vurderet 4 uger og 3 måneder efter intervention.
|
4-ugers, 3-måneders studiebesøg
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil vurdere potentielle behandlingsgruppers forskel i aktivitetsniveau.
IPAQ'en er et valideret værktøj til at vurdere tilbagekaldelse af det gennemsnitlige aktivitetsniveau og intensitet over de foregående 7 dage.
IPAQ'en vil blive udfyldt via tekst-/onlineundersøgelse efter 7 og 21 dage og personligt ved 14 og 28 dage under klinikbesøgene.
IPAQ'en blev valgt, fordi den er kort og enten kan administreres selv eller administreres via struktureret interview.
Aktivitetsniveauer kan udtrykkes som kategoriske variable (lavt, middel, højt aktivitetsniveau) eller en kontinuerlig variabel (MET-min/uge).
IPAQ'en tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Data vil blive analyseret på hvert tidspunkt og over tid for at vurdere ændringer i fysisk aktivitet.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
VVAS vurderer, hvor meget svimmelhed 0 (ingen) til 10 (alvorlig), på en visuel analog skala, en person rapporterer for 9 forskellige aktiviteter, såsom at gå gennem en supermarkedsgang, være i et rum med fluorescerende lys, gøre ned og rulletrappe , gå over et mønstret gulv osv.
Et positivt resultat opstår, når en person vurderer mindst to af de ni elementer i VVAS over nul (VVAS positiv).
VVAS tager 5 minutter at administrere.
Vi vil vurdere VVAS-data på hvert tidspunkt og over tid.
|
2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Vestibulær øjenmotorscreening (VOMS)
Tidsramme: 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
VOMS vurderer svækkelse via patientrapporteret symptomprovokation efter hver af følgende komponenter: 1) glatte forfølgelser; 2) vandrette og lodrette saccader; 3) konvergens; 4) horisontal og vertikal øjenrefleks (VOR); og 5) visuel bevægelsesfølsomhed (VMS).
Patienter vurderer ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge sammenlignet med deres umiddelbare forudgående vurdering på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) for at afgøre, om et domæne fremkalder symptomer.
Scorer på ethvert VOMS-emne på 2 eller højere afspejler en positiv screeningsgrænse for vestibulær eller oculomotorisk svækkelse.
Konvergens vurderes også i VOMS ved hjælp af både symptomrapport og objektiv måling af det nære konvergenspunkt (NPC, gennemsnittet på tværs af 3 forsøg).
NPC-værdier >5 cm afspejler en positiv klinisk metronom og en 1-sides scoringsformular.
VOMS kræver 5 minutter at administrere og score.
Vi vil analysere VOMS på hvert tidspunkt og over tid.
|
2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
MBESS måler postural stabilitet og består af tre stilling inklusive fødder side om side, en tandemstilling og en enkeltbensstilling på det ikke-dominante ben.
De tre stillinger udføres i 20 sekunder hver på en fast overflade.
Alle stillinger afsluttes med lukkede øjne og med hænderne på hoftekammen.
Fejl omfatter at løfte hænderne fra hoftekammen, åbne øjnene, træde, snuble, falde, flytte hofterne mere end 30 graders fleksion eller abduktion, løfte forfoden eller hælen eller forblive ude af testpositionen i mere end 5 sekunder.
Hver fejl er lig med 1 point, hvor højere score indikerer dårligere præstation.
Til den aktuelle undersøgelse vil vi kun bruge den modificerede BESS (mBESS) på den faste overflade.
Kliniske cut-offs for BESS tyder på en total fejl på 9 eller mere indikerer klinisk svækkelse i balancen.
mBESS tager cirka 5-6 minutter at administrere.
mBESS-score vil blive analyseret på hvert tidspunkt og over tid.
|
2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
FGA er 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at gå med hoveddrejninger, hastighedsændringer og rundt om forhindringer.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts ordinær skala fra 0 (alvorlig) til 3 (normal).
Højere score indikerer normal gang.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
High Level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
Vurder balancen, deltagerne vil kun gennemføre 1 deltest af HiMAT, hurtig gang.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Neck Pain Numerical Rating Scale (Neck Pain NRS)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vil blive brugt specifikt til nakkesmerter.
Vi vil tilpasse Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som blev oprettet for at standardisere smerterapportering og -måling på tværs af militæret.
Ændringer i de verbale forankringer inkluderer: 0 = "ingen smerte", 1 = "mærker næsten ikke til smerte", 2 = "Mærker smerte, forstyrrer ikke aktiviteter", 9 = "kan ikke bære smerten, ude af stand til at gøre noget" , 10 = "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget".
Deltagerne vil blive spurgt om deres aktuelle nakkesmerter i løbet af den seneste uge.
Nakkesmerter NRS tager 1 minut at administrere.
Scoren vil blive analyseret både på hvert tidspunkt for at vurdere aktuelle smerter og sammenlignet over tid for at vurdere smerteopsving.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
|
Svimmelhed Numerisk vurderingsskala (svimmelhed NRS)
Tidsramme: indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vil blive brugt specifikt til svimmelhed.
Vi vil tilpasse Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som blev oprettet for at standardisere smerterapportering og -måling på tværs af militæret.
Ændringer i de verbale ankre inkluderer: 0 = "ingen svimmelhed", 1 = "mærker næsten ikke til svimmelhed", 2 = "Bemærk svimmelhed, forstyrrer ikke aktiviteter", 9 = "kan ikke holde ud af svimmelheden, ude af stand til at gøre noget" , 10 = "Så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget".
Deltagerne vil blive spurgt om deres aktuelle svimmelhed i løbet af den seneste uge.
Svimmelhed NRS tager 1 minut at administrere.
Scoren vil blive analyseret både på hvert tidspunkt for at vurdere den aktuelle svimmelhed og sammenlignet over tid for at vurdere svimmelhedsopsving.
|
indskrivning, 2-ugers, 4-ugers studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Vestibulære sygdomme
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18070243
- PT170144 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.
For alle undersøgelsespræsentationer og rapporter vil aggregerede data blive offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .