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Ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento vestibular en conmociones cerebrales

14 de marzo de 2024 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
En la Universidad de Programa de conmociones cerebrales de medicina deportiva del Centro Médico de Pittsburgh (UPitt). Los cuatro grupos de tratamiento consistirán en las combinaciones factoriales de baja (30%) y alta (70%) intensidad de ejercicio cruzada con baja (12-18 min, 1x/día) y alta (12-18 min, 2x/día) frecuencia. Se inscribirá un total de 125 participantes de entre 18 y 50 años entre los años 1 y 4, y aproximadamente 100 participantes completarán todo el estudio. Después de que los participantes potenciales con mTBI sean evaluados para el perfil clínico vestibular, utilizando pruebas y medidas específicas del dominio, y se inscriban en el estudio, los participantes completarán las medidas de resultado primarias y secundarias y recibirán un programa de ejercicios en el hogar que a) se enfoca en los déficits individuales de los participantes, y b) es de la intensidad y frecuencia apropiadas para el grupo de tratamiento asignado al azar del participante. Los participantes regresarán para visitas a la clínica una vez por semana para recibir tratamiento y progresar en los ejercicios asignados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los últimos 17 años, el personal militar de EE. UU. experimentó 305 000 mTBI (DVBIC, 2017), con un estimado de 65 % (187 000) que involucran algún tipo de deterioro vestibular (mirada, inestabilidad postural/dinámica) y síntomas (mareos, vértigo, intolerancia al movimiento) (Mucha et al., 2014). Estas deficiencias y síntomas vestibulares, que se han asociado con resultados deficientes después de la LCT, incluidos tiempos de recuperación más prolongados (Lau et al., 2011), pueden tratarse activamente mediante ejercicios de rehabilitación vestibular específicos (Alsalaheen et al., 2010). De hecho, los investigadores concluyeron recientemente una prueba de observación de personal militar y civiles con el proyecto mTBI: Evaluación, acción y monitoreo dirigidos de TBI (TEAM-TBI) (W81XWH-14-2-0002) que respalda la efectividad de los ejercicios de rehabilitación vestibular dirigidos en personal militar y civiles con mTBI complejo (Kontos et al., en prensa). Aunque estos ejercicios de rehabilitación enfocados en vestibular son comúnmente utilizados por el personal médico militar después de una LCT compleja, no hay estudios bien diseñados que muestren cuánto se deben realizar estos ejercicios para que sean efectivos en el personal militar de los EE. UU. En resumen, el campo de la rehabilitación de conmociones cerebrales no sabe con qué frecuencia o intensidad se deben realizar los ejercicios para que el personal lesionado tenga la mejor recuperación.

En la propuesta actual, los investigadores aprovechan nuestro equipo interdisciplinario de expertos en fisioterapia, neurología, neuropsicología y medicina deportiva y más de 17 años de experiencia clínica y de investigación para realizar un ECA que compara diferentes frecuencias e intensidades de ejercicios terapéuticos vestibulares específicos en personal militar. y civiles. Al hacerlo, el estudio propuesto puede informar un enfoque más preciso para tratar los síntomas vestibulares y las deficiencias posteriores a la LCT que minimice la morbilidad y acelere la recuperación. Los entregables del estudio actual incluyen: 1) datos de resultados con respecto a la eficacia de diferentes frecuencias e intensidades de ejercicios vestibulares dirigidos tanto en personal militar como civil, y 2) guías de práctica clínica (GPC) basadas en evidencia para prescribir ejercicios terapéuticos vestibulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony P Kontos, PhD
  • Número de teléfono: 412.432.3725
  • Correo electrónico: akontos@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Courtney Perry
  • Número de teléfono: 412.904.1298
  • Correo electrónico: cap236@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Activo, no reclutando
        • Naval Medical Center Camp Lejeune - Intrepid Spirit Concussion Recovery Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Reclutamiento
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
        • Contacto:
          • Cynthia Holland, MPH
          • Número de teléfono: 412-904-1298
          • Correo electrónico: clh197@pitt.edu
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Reclutamiento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center - Intrepid Spirit Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • Visión normal/corregida
  • Diagnosticado con mTBI/conmoción cerebral relacionado con el deporte en los últimos 8 días-1 año con un claro mecanismo de lesión
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) de 13 o más
  • Signos informados de mTBI que incluyen: pérdida del conocimiento, amnesia, desorientación, confusión, mareos, desequilibrio, problemas de memoria, vómitos
  • Síntomas vestibulares relacionados con mTBI (mareos, vértigo, intolerancia al movimiento) y/o deficiencias (estabilización de la mirada, equilibrio de pie, marcha funcional) según una evaluación integral, examen clínico y entrevista

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno vestibular previo a la LCT actual (vértigo posicional paroxístico benigno, hipofunción vestibular unilateral o bilateral)
  • Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) como resultado de hipofunción vestibular
  • Síntomas de mareos que solo resultan del ejercicio.
  • Historia de trastorno neurológico
  • <1 mes o >6 meses después de la LCT actual
  • Actualmente embarazada o queda embarazada durante el estudio
  • Actualmente involucrado en litigios asociados con mTBI actual o anterior Nota: NO se excluirá el historial de cinetosis/sensibilidad. Ajustaremos cualquier desequilibrio en los grupos sobre este factor mediante análisis de covariables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja intensidad/baja frecuencia
A los participantes se les asignará T-REV con baja intensidad (30% del esfuerzo percibido) y baja frecuencia (ejercicios realizados 1x/día)
Conductual: T-REV
Para cualquier intervención que implique ejercicio físico, se deben especificar cuatro parámetros para completar la prescripción; Tipo (modo), Intensidad, Frecuencia y Tiempo. o El programa estándar de atención de ejercicios de rehabilitación vestibular consta de tres tipos de tratamientos que se enfocan en las deficiencias y limitaciones específicas descubiertas durante el examen. Los tres tipos son: 1) estabilización de la mirada para la disfunción del reflejo vestíbulo-ocular, 2) ejercicio de habituación visual-vestibular para la sensibilidad al movimiento visual y 3) ejercicios de equilibrio para el equilibrio de pie o disfunción gat.
Experimental: Baja Intensidad/ Alta Frecuencia
A los participantes se les asignará T-REV con baja intensidad (30% del esfuerzo percibido) y alta frecuencia (ejercicios realizados 2x/día)
Conductual: T-REV
Para cualquier intervención que implique ejercicio físico, se deben especificar cuatro parámetros para completar la prescripción; Tipo (modo), Intensidad, Frecuencia y Tiempo. o El programa estándar de atención de ejercicios de rehabilitación vestibular consta de tres tipos de tratamientos que se enfocan en las deficiencias y limitaciones específicas descubiertas durante el examen. Los tres tipos son: 1) estabilización de la mirada para la disfunción del reflejo vestíbulo-ocular, 2) ejercicio de habituación visual-vestibular para la sensibilidad al movimiento visual y 3) ejercicios de equilibrio para el equilibrio de pie o disfunción gat.
Experimental: Alta intensidad/baja frecuencia
A los participantes se les asignará T-REV con alta intensidad (70% del esfuerzo percibido) y baja frecuencia (ejercicios realizados 1x/día)
Conductual: T-REV
Para cualquier intervención que implique ejercicio físico, se deben especificar cuatro parámetros para completar la prescripción; Tipo (modo), Intensidad, Frecuencia y Tiempo. o El programa estándar de atención de ejercicios de rehabilitación vestibular consta de tres tipos de tratamientos que se enfocan en las deficiencias y limitaciones específicas descubiertas durante el examen. Los tres tipos son: 1) estabilización de la mirada para la disfunción del reflejo vestíbulo-ocular, 2) ejercicio de habituación visual-vestibular para la sensibilidad al movimiento visual y 3) ejercicios de equilibrio para el equilibrio de pie o disfunción gat.
Experimental: Alta intensidad/alta frecuencia
A los participantes se les asignará T-REV con alta intensidad (70% del esfuerzo percibido) y alta frecuencia (ejercicios realizados 2x/día)
Conductual: T-REV
Para cualquier intervención que implique ejercicio físico, se deben especificar cuatro parámetros para completar la prescripción; Tipo (modo), Intensidad, Frecuencia y Tiempo. o El programa estándar de atención de ejercicios de rehabilitación vestibular consta de tres tipos de tratamientos que se enfocan en las deficiencias y limitaciones específicas descubiertas durante el examen. Los tres tipos son: 1) estabilización de la mirada para la disfunción del reflejo vestíbulo-ocular, 2) ejercicio de habituación visual-vestibular para la sensibilidad al movimiento visual y 3) ejercicios de equilibrio para el equilibrio de pie o disfunción gat.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
El DHI es una medida de autoinforme de 25 ítems que examina la discapacidad relacionada con los mareos. Cada elemento se clasifica en uno de tres dominios: funcional, emocional o físico. El DHI se desarrolló con la ayuda de pacientes que se quejaban de mareos y utiliza una escala de respuesta de tres ítems (Sí, A veces, No) puntuados como 4/2/0, respectivamente. Rango de puntuación: 0-100. El DHI tiene una buena consistencia interna para la puntuación total (alfa = 0,89). la fiabilidad test-retest es alta (r=0,97) y es la respuesta al cambio en una población vestibular. Se ha demostrado que el DHI es válido en personas con mTBI. La medida de resultado se evaluará en múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
El PGIC será completado por todos los participantes. El PGIC se desarrolló para la evaluación autoinformada del cambio resultante de la atención posterior a la conmoción cerebral en las instalaciones militares de tratamiento. El mensaje es: "Desde que comenzó el tratamiento en este centro, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubo) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general calificada para su condición posterior a la conmoción cerebral?" El paciente responde en una escala de 0 (ningún cambio o condición ha empeorado) a 7 (mejoría considerable). Debido a que no todos los participantes habrán tenido un mTBI que precipitó la remisión a fisioterapia, se modificará el mensaje para eliminar "posterior a la conmoción cerebral" para estos casos. El interés de esta medida está en el cambio entre puntos de tiempo.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
El NSI es una escala de síntomas de 22 elementos en la que los participantes califican la gravedad de los síntomas en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave) Las puntuaciones varían de 0 a 60. El NSI tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en administrarse. Estamos interesados ​​en el cambio en el NSI a lo largo del tiempo.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas (ImPACT)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
El ImPACT se utilizará para evaluar el rendimiento neurocognitivo en civiles. ImPACT es una prueba neurocognitiva computarizada que incluye seis módulos: 1) memoria verbal, 2) memoria de diseño, 3) X y O, 4) combinación de símbolos, 5) combinación de colores y 6) memoria de tres letras. Estos módulos se utilizan para formar cuatro núcleos compuestos: memorias verbales y visuales (%), velocidad de procesamiento motor visual (#) y tiempo de reacción (seg). ImPACT tarda de 20 a 30 minutos en administrarse. El interés en las puntuaciones ImPACT está tanto en cada punto de tiempo para evaluar el rendimiento cognitivo frente al normal para la edad como en el cambio entre puntos de tiempo como una evaluación de la recuperación.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
El PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño y consta de un autoinforme de 18 ítems de siete puntajes de componentes: 1) calidad subjetiva del sueño, 2) latencia del sueño, 3) duración del sueño, 4) eficiencia del sueño, 5) trastornos del sueño, 6) uso de medicamentos para dormir y 7) disfunción diurna. La escala para PSQI es 0 = no durante el último mes; 1 = menos de una vez por semana; 2 = una o dos veces por semana; 3 = tres o más veces por semana. A partir de las puntuaciones de 18 ítems, se calculan siete puntuaciones de componentes. Una puntuación de componente de 5 o más es indicativa de mala calidad del sueño. Se calculan las puntuaciones del PSQI global y de subescala y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Los puntajes se analizarán en cada punto de tiempo para compararlos con los valores normativos y entre puntos de tiempo como una evaluación de la recuperación.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Identificar (ID) la migraña
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
ID Migraine es una herramienta de detección de 3 elementos diseñada para evaluar la presencia (sí/no) de síntomas relacionados con el dolor de cabeza/migraña, incluidas las náuseas, la sensibilidad a la luz y el impacto funcional de los dolores de cabeza. La escala para ID Migraña es 0 = no, 1 = sí. Las puntuaciones varían de 0 a 3 con un límite clínico de 2 o más que indica la presencia de migraña. El ID Migraine es una herramienta de detección válida y fiable para la migraña con una buena combinación de sensibilidad y especificidad. Para el estudio actual, adaptaremos la herramienta ID Migraine reemplazando el marco de tiempo "durante los últimos tres meses" por "después de su lesión". El ID Migraine requiere 2 minutos para completarse y calificarse. Las puntuaciones se analizarán tanto en cada punto de tiempo para evaluar el rendimiento frente a los puntos de corte clínicos como entre los puntos de tiempo como una evaluación de la recuperación.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Inventario de Síntomas de Comportamiento-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
El BSI-18 es un inventario de síntomas de 18 ítems que evalúa el nivel de angustia psicológica durante los últimos 7 días en 18 ítems. Los síntomas se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada); 1 (un poco); 2 (moderadamente); 3 (bastante); 4 (extremadamente). El BSI-18 produce un índice de gravedad global total que oscila entre 0 y 72, así como puntuaciones de las subescalas somáticas, de depresión y de ansiedad. Cualquier puntuación T de subescala > 63 refleja un deterioro clínico en esa subescala. El BSI-18 requiere 5 minutos para completarse y puntuarse. Las puntuaciones se analizarán en cada momento para evaluar los síntomas y las deficiencias conductuales actuales y se compararán a lo largo del tiempo para evaluar los cambios en los síntomas.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Regreso a la actividad (RTA)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 4 semanas y 3 meses
El regreso a la actividad será una autorización médica para reanudar las actividades completas en función de la ausencia de síntomas y deficiencias en reposo, y la ausencia de síntomas siguiendo los protocolos de esfuerzo estandarizados por consenso reciente. La RTA se evaluará a las 4 semanas y 3 meses después de la intervención.
Visitas de estudio de 4 semanas y 3 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) evaluará la diferencia potencial del grupo de tratamiento en el nivel de actividad. El IPAQ es una herramienta validada para evaluar el recuerdo del nivel de actividad promedio y la intensidad durante los 7 días anteriores. El IPAQ se completará por mensaje de texto/encuesta en línea a los 7 y 21 días y en persona a los 14 y 28 días durante las visitas a la clínica. Se eligió el IPAQ porque es breve y puede ser autoadministrado o administrado a través de una entrevista estructurada. Los niveles de actividad se pueden expresar como variables categóricas (niveles de actividad bajo, medio, alto) o una variable continua (MET-min/semana). El IPAQ tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Los datos se analizarán en cada momento ya lo largo del tiempo para evaluar los cambios en la actividad física.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Escala analógica de vértigo visual (VVAS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
El VVAS evalúa cuánto mareo 0 (ninguno) a 10 (severo), en una escala análoga visual, un individuo informa para 9 actividades diferentes, como caminar por el pasillo de un supermercado, estar en una habitación con luces fluorescentes, bajar y escaleras mecánicas , caminar sobre un piso estampado, etc. Un resultado positivo ocurre cuando un individuo califica al menos dos de los nueve ítems del VVAS por encima de cero (VVAS positivo). El VVAS tarda 5 minutos en administrarse. Evaluaremos los datos de VVAS en cada momento ya lo largo del tiempo.
Visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Detección motora ocular vestibular (VOMS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 2 y 4 semanas
El VOMS evalúa el deterioro a través de la provocación de síntomas informados por el paciente después de cada uno de los siguientes componentes: 1) búsquedas tranquilas; 2) movimientos sacádicos horizontales y verticales; 3) convergencia; 4) reflejo ocular horizontal y vertical (VOR); y 5) sensibilidad de movimiento visual (VMS). Los pacientes califican los cambios en el dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión en comparación con su estado previo a la evaluación inmediata en una escala de 0 (ninguno) a 10 (severo) para determinar si algún dominio provoca síntomas. Las puntuaciones de 2 o más en cualquiera de los ítems de la VOMS reflejan un límite de detección positivo para el deterioro vestibular u oculomotor. La convergencia también se evalúa en el VOMS mediante el informe de síntomas y la medición objetiva del punto cercano de convergencia (NPC, promediado en 3 ensayos). Los valores de NPC >5 cm reflejan un metrónomo clínico positivo y un formulario de puntuación de 1 página. El VOMS requiere 5 minutos para administrar y calificar. Analizaremos VOMS en cada momento ya lo largo del tiempo.
Visitas de estudio de 2 y 4 semanas
Sistema de puntuación de error de equilibrio modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
El mBESS mide la estabilidad postural y consta de tres posturas que incluyen los pies uno al lado del otro, una postura en tándem y una postura con una sola pierna en la pierna no dominante. Las tres posturas se realizan durante 20 segundos cada una sobre una superficie firme. Todas las posturas se completan con los ojos cerrados y las manos en las crestas ilíacas. Los errores incluyen levantar las manos de las crestas ilíacas, abrir los ojos, dar un paso, tropezar, caer, mover las caderas más de 30 grados de flexión o abducción, levantar el antepié o el talón o permanecer fuera de la posición de prueba durante más de 5 segundos. Cada error equivale a 1 punto; las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento. Para el estudio actual, utilizaremos el BESS modificado (mBESS) solo en la superficie firme. Los puntos de corte clínicos para BESS sugieren un error total de 9 o más, lo que indica un deterioro clínico del equilibrio. El mBESS tarda aproximadamente 5-6 minutos en administrarse. Las puntuaciones de mBESS se analizarán en cada punto de tiempo ya lo largo del tiempo.
Visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
FGA consta de 10 elementos que evalúan la capacidad de los participantes para caminar con giros de cabeza, cambios de velocidad y alrededor de obstáculos. Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 (grave) a 3 (normal). Las puntuaciones más altas indican una marcha normal.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Herramienta de evaluación de movilidad de alto nivel (HiMAT)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Evalúe el equilibrio, los participantes completarán solo 1 subprueba de HiMAT, caminar rápido.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas, 4 semanas
Escala de calificación numérica del dolor de cuello (NRS del dolor de cuello)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas y 4 semanas
La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) se utilizará específicamente para el dolor de cuello. Adaptaremos la Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS), que se creó para estandarizar los informes y la medición del dolor en todo el ejército. Los cambios en los anclajes verbales incluyen: 0 = "sin dolor", 1 = "apenas noto el dolor", 2 = "Noto el dolor, no interfiere con las actividades", 9 = "no puedo soportar el dolor, no puedo hacer nada" , 10 = "Por más malo que pueda ser, nada más importa". Se preguntará a los participantes cuál es su dolor de cuello actual durante la semana pasada. El Neck Pain NRS tarda 1 minuto en administrarse. La puntuación se analizará en cada momento para evaluar el dolor actual y se comparará a lo largo del tiempo para evaluar la recuperación del dolor.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas y 4 semanas
Escala de calificación numérica de mareos (Mareos NRS)
Periodo de tiempo: inscripción, visitas de estudio de 2 semanas y 4 semanas
La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) se utilizará específicamente para los mareos. Adaptaremos la Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS), que se creó para estandarizar los informes y la medición del dolor en todo el ejército. Los cambios en los anclajes verbales incluyen: 0 = "sin mareos", 1 = "apenas noto el mareo", 2 = "Noto el mareo, no interfiere con las actividades", 9 = "no puedo soportar el mareo, no puedo hacer nada" , 10 = "Por más malo que pueda ser, nada más importa". Se preguntará a los participantes sobre sus mareos actuales durante la semana pasada. El Dizziness NRS tarda 1 minuto en administrarse. La puntuación se analizará en cada momento para evaluar los mareos actuales y se comparará a lo largo del tiempo para evaluar la recuperación del mareo.
inscripción, visitas de estudio de 2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18070243
  • PT170144 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores. Para todas las presentaciones e informes de estudios, se publicarán datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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