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Randomisierte kontrollierte Studie zur vestibulären Behandlung bei Gehirnerschütterung

3. Juli 2024 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit vier Gruppen zu gezielten Rehabilitationsübungen für vestibuläre Symptome und Beeinträchtigungen (T-REV) bei Zivilpersonen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) wird an der Universität von durchgeführt Sportmedizinisches Gehirnerschütterungsprogramm des Pittsburgh Medical Center (UPitt). Die vier Behandlungsgruppen bestehen aus den faktoriellen Kombinationen von niedriger (30 %) und hoher (70 %) Trainingsintensität gekreuzt mit niedriger (12-18 min, 1x/Tag) und hoher (12-18 min, 2x/Tag) Frequenz. Insgesamt 125 Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren werden in den Jahren 1 bis 4 eingeschrieben, wobei etwa 100 Teilnehmer die gesamte Studie abschließen. Nachdem potenzielle Teilnehmer mit mTBI unter Verwendung domänenspezifischer Tests und Maßnahmen auf das vestibuläre klinische Profil untersucht und in die Studie aufgenommen wurden, werden die Teilnehmer primäre und sekundäre Ergebnismessungen durchführen und ein Heimübungsprogramm erhalten, das a) auf die individuellen Defizite der Teilnehmer abzielt, und b) von angemessener Intensität und Häufigkeit für die zufällig zugewiesene Behandlungsgruppe des Teilnehmers ist. Die Teilnehmer kehren einmal pro Woche zu Klinikbesuchen zurück, um die Behandlung zu erhalten und die ihnen zugewiesenen Übungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 17 Jahren erlitt das US-Militärpersonal 305.000 mTBI (DVBIC, 2017), wobei geschätzte 65 % (187.000) irgendeine Art von vestibulärer Beeinträchtigung (Blick, posturale/dynamische Instabilität) und Symptome (Schwindel, Schwindel, Bewegungsunverträglichkeit) betrafen. (Mucha et al., 2014). Diese vestibulären Beeinträchtigungen und Symptome, die nach mTBI mit schlechten Ergebnissen einschließlich längerer Erholungszeiten (Lau et al., 2011) in Verbindung gebracht wurden, können mit gezielten vestibulären Rehabilitationsübungen aktiv behandelt werden (Alsalaheen et al., 2010). Tatsächlich haben die Ermittler kürzlich eine Beobachtungsstudie mit Militärpersonal und Zivilisten mit dem Projekt mTBI-Targeted Evaluation, Action and Monitoring of TBI (TEAM-TBI) (W81XWH-14-2-0002) abgeschlossen, das die Wirksamkeit gezielter vestibulärer Rehabilitationsübungen unterstützt Militärpersonal und Zivilisten mit komplexem mTBI (Kontos et al., im Druck). Obwohl diese vestibulär ausgerichteten Rehabilitationsübungen häufig von medizinischem Militärpersonal nach einem komplexen mTBI verwendet werden, gibt es keine gut konzipierten Studien, die zeigen, inwieweit diese Übungen durchgeführt werden sollten, um bei US-Militärpersonal effektiv zu sein. Kurz gesagt, das Gebiet der Gehirnerschütterungsrehabilitation weiß nicht, wie häufig oder intensiv die Übungen durchgeführt werden sollten, damit sich das verletzte Personal am besten erholen kann.

Im aktuellen Vorschlag nutzen die Forscher unser interdisziplinäres Expertenteam aus Physiotherapie, Neurologie, Neuropsychologie und Sportmedizin sowie über 17 Jahre klinische und Forschungserfahrung, um eine RCT durchzuführen, in der unterschiedliche Häufigkeit und Intensität gezielter vestibulärer therapeutischer Übungen bei Militärangehörigen verglichen werden und Zivilisten. Auf diese Weise kann die vorgeschlagene Studie einen präziseren Ansatz zur Behandlung von vestibulären Symptomen und Beeinträchtigungen nach mTBI liefern, der die Morbidität minimiert und die Genesung beschleunigt. Zu den Ergebnissen der aktuellen Studie gehören: 1) Ergebnisdaten zur Wirksamkeit verschiedener Frequenzen und Intensitäten gezielter vestibulärer Übungen sowohl bei Militärangehörigen als auch bei Zivilisten und 2) evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis (CPG) für die Verschreibung von vestibulären therapeutischen Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Warrior Recovery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune - Intrepid Spirit Concussion Recovery Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center - Intrepid Spirit Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Normales/korrigiertes Sehen
  • Diagnose: sportbedingtes mTBI/Gehirnerschütterung in den letzten 8 Tagen bis 1 Jahr mit eindeutigem Verletzungsmechanismus
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) von 13 oder höher
  • Berichtete Anzeichen von mTBI, einschließlich: Bewusstlosigkeit, Amnesie, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Ungleichgewicht, Gedächtnisprobleme, Erbrechen
  • mTBI-bedingte vestibuläre Symptome (Schwindel, Schwindel, Bewegungsunverträglichkeit) und/oder Beeinträchtigungen (Blickstabilisierung, Gleichgewicht im Stehen, funktioneller Gang) nach einer umfassenden Beurteilung, klinischen Untersuchung und einem Interview

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vestibulären Störung vor aktuellem mTBI (gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, einseitige oder beidseitige vestibuläre Hypofunktion)
  • Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) als Folge einer vestibulären Unterfunktion
  • Schwindelsymptome, die nur durch körperliche Betätigung entstehen
  • Geschichte der neurologischen Störung
  • <1 Monat oder >6 Monate nach aktuellem mTBI
  • Aktuell schwanger oder während des Studiums schwanger geworden
  • Derzeit in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit aktuellem oder früherem mTBI verwickelt Hinweis: Vorgeschichte von Reisekrankheit/Empfindlichkeit wird NICHT ausgeschlossen. Wir werden jedes Ungleichgewicht in Gruppen bezüglich dieses Faktors durch Kovariatenanalyse ausgleichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Intensität/niedrige Frequenz
Den Teilnehmern wird T-REV mit niedriger Intensität (30 % der wahrgenommenen Anstrengung) und niedriger Frequenz (Übungen werden 1x/Tag durchgeführt) zugewiesen.
Verhalten: T-REV
Für jede Intervention, die körperliche Betätigung beinhaltet, müssen vier Parameter angegeben werden, um die Verschreibung zu vervollständigen; Typ (Modus), Intensität, Frequenz und Zeit. o Das Trainingsprogramm zur vestibulären Rehabilitation besteht aus drei Arten von Behandlungen, die auf die spezifischen Beeinträchtigungen und Einschränkungen abzielen, die während der Untersuchung entdeckt wurden. Die drei Arten sind: 1) Blickstabilisierung bei vestibulookulärer Reflexstörung, 2) visuell-vestibuläre Gewöhnungsübungen bei visueller Bewegungsempfindlichkeit und 3) Gleichgewichtsübungen bei Gleichgewichtsstörungen im Stehen oder Gat-Störungen.
Experimental: Niedrige Intensität/ hohe Frequenz
Den Teilnehmern wird T-REV mit niedriger Intensität (30 % der wahrgenommenen Anstrengung) und hoher Frequenz (Übungen werden 2x/Tag durchgeführt) zugewiesen.
Verhalten: T-REV
Für jede Intervention, die körperliche Betätigung beinhaltet, müssen vier Parameter angegeben werden, um die Verschreibung zu vervollständigen; Typ (Modus), Intensität, Frequenz und Zeit. o Das Trainingsprogramm zur vestibulären Rehabilitation besteht aus drei Arten von Behandlungen, die auf die spezifischen Beeinträchtigungen und Einschränkungen abzielen, die während der Untersuchung entdeckt wurden. Die drei Arten sind: 1) Blickstabilisierung bei vestibulookulärer Reflexstörung, 2) visuell-vestibuläre Gewöhnungsübungen bei visueller Bewegungsempfindlichkeit und 3) Gleichgewichtsübungen bei Gleichgewichtsstörungen im Stehen oder Gat-Störungen.
Experimental: Hohe Intensität/niedrige Frequenz
Den Teilnehmern wird T-REV mit hoher Intensität (70 % der wahrgenommenen Anstrengung) und niedriger Frequenz (Übungen werden 1x/Tag durchgeführt) zugewiesen.
Verhalten: T-REV
Für jede Intervention, die körperliche Betätigung beinhaltet, müssen vier Parameter angegeben werden, um die Verschreibung zu vervollständigen; Typ (Modus), Intensität, Frequenz und Zeit. o Das Trainingsprogramm zur vestibulären Rehabilitation besteht aus drei Arten von Behandlungen, die auf die spezifischen Beeinträchtigungen und Einschränkungen abzielen, die während der Untersuchung entdeckt wurden. Die drei Arten sind: 1) Blickstabilisierung bei vestibulookulärer Reflexstörung, 2) visuell-vestibuläre Gewöhnungsübungen bei visueller Bewegungsempfindlichkeit und 3) Gleichgewichtsübungen bei Gleichgewichtsstörungen im Stehen oder Gat-Störungen.
Experimental: Hohe Intensität/Hochfrequenz
Den Teilnehmern wird T-REV mit hoher Intensität (70 % der wahrgenommenen Anstrengung) und hoher Frequenz (Übungen werden 2x/Tag durchgeführt) zugewiesen.
Verhalten: T-REV
Für jede Intervention, die körperliche Betätigung beinhaltet, müssen vier Parameter angegeben werden, um die Verschreibung zu vervollständigen; Typ (Modus), Intensität, Frequenz und Zeit. o Das Trainingsprogramm zur vestibulären Rehabilitation besteht aus drei Arten von Behandlungen, die auf die spezifischen Beeinträchtigungen und Einschränkungen abzielen, die während der Untersuchung entdeckt wurden. Die drei Arten sind: 1) Blickstabilisierung bei vestibulookulärer Reflexstörung, 2) visuell-vestibuläre Gewöhnungsübungen bei visueller Bewegungsempfindlichkeit und 3) Gleichgewichtsübungen bei Gleichgewichtsstörungen im Stehen oder Gat-Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige, 3-monatige Studienbesuche
Der DHI ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das schwindelbedingte Behinderungen untersucht. Jeder Gegenstand wird in einen von drei Bereichen eingeteilt: funktional, emotional oder physisch. Der DHI wurde mithilfe von Patienten entwickelt, die über Schwindel klagten, und verwendet eine dreistufige Antwortskala (Ja, manchmal, Nein), die jeweils mit 4/2/0 bewertet wird. Punktebereich: 0-100. Der DHI hat eine gute interne Konsistenz für den Gesamtwert (Alpha = 0,89). die Test-Retest-Reliabilität ist hoch (r=0,97) und ist eine Reaktion auf Veränderungen in einer vestibulären Population. Der DHI hat sich bei Personen mit mTBI als gültig erwiesen. Das Ergebnismaß wird zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige, 3-monatige Studienbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige, 3-monatige Studienbesuche
Der PGIC wird von allen Teilnehmern ausgefüllt. Der PGIC wurde für die selbstberichtete Bewertung von Veränderungen entwickelt, die sich aus der Pflege nach einer Gehirnerschütterung in militärischen Behandlungseinrichtungen ergeben. Die Eingabeaufforderung lautet: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Einrichtung die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität im Vergleich zu Ihrem Zustand nach der Gehirnerschütterung beschreiben?“ Der Patient antwortet auf einer Skala von 0 (keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (deutliche Verbesserung). Da nicht alle Teilnehmer ein mTBI hatten, das die Überweisung zur Physiotherapie ausgelöst hat, wird die Eingabeaufforderung geändert, um „post-comcussive“ für diese Fälle zu streichen. Das Interesse für diese Maßnahme liegt in der Veränderung zwischen den Zeitpunkten.
Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige, 3-monatige Studienbesuche
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige, 3-monatige Studienbesuche
Der NSI ist eine 22-Punkte-Symptomskala, auf der die Teilnehmer die Schwere der Symptome auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer) bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 60. Die Verabreichung des NSI dauert ungefähr 5-10 Minuten. Uns interessiert die Veränderung des NSI im Laufe der Zeit.
Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige, 3-monatige Studienbesuche
Sofortige Post-Concussion-Assessment und kognitive Tests (ImPACT)
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Das ImPACT wird verwendet, um die neurokognitive Leistung bei Zivilpersonen zu bewerten. ImPACT ist ein computergestützter neurokognitiver Test, der sechs Module umfasst: 1) verbales Gedächtnis, 2) Designgedächtnis, 3) X und O, 4) Symbolabgleich, 5) Farbabgleich und 6) Drei-Buchstaben-Gedächtnis. Diese Module werden verwendet, um vier zusammengesetzte Kerne zu bilden: verbales und visuelles Gedächtnis (%), visuelle motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit (#) und Reaktionszeit (Sek.). Die Verabreichung des ImPACT dauert 20-30 Minuten. Das Interesse an ImPACT-Scores besteht sowohl in jedem Zeitpunkt, um die kognitive Leistung im Vergleich zum Normalwert für das Alter zu bewerten, als auch in der Veränderung zwischen den Zeitpunkten als Bewertung der Erholung.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Der PSQI wird zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet und besteht aus einem 18-Punkte-Selbstbericht mit sieben Komponentenwerten: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Schlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) Schlafeffizienz, 5) Schlafstörungen, 6) Einnahme von Schlafmitteln und 7) Funktionsstörungen am Tag. Skala für PSQI ist 0 = nicht im letzten Monat; 1 = weniger als einmal pro Woche; 2 = ein- oder zweimal pro Woche; 3 = dreimal oder öfter pro Woche. Aus den 18-Punkte-Scores werden sieben Teilscores berechnet. Ein Komponentenwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Unterskalierte und globale PSQI-Scores werden berechnet und höhere Scores weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Die Werte werden sowohl zu jedem Zeitpunkt analysiert, um sie mit normativen Werten zu vergleichen, als auch zwischen den Zeitpunkten als Bewertung der Genesung.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Identifizieren (ID) von Migräne
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Der ID Migräne ist ein 3-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins (ja/nein) von Symptomen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen/Migräne, einschließlich Übelkeit, Lichtempfindlichkeit und funktionellen Auswirkungen von Kopfschmerzen. Skala für ID Migräne ist 0 = nein, 1 = ja. Die Werte reichen von 0-3 mit einem klinischen Grenzwert von 2 oder höher, was auf das Vorhandensein von Migräne hinweist. Der ID Migräne ist sowohl ein gültiges als auch zuverlässiges Screening-Tool für Migräne mit einer guten kombinierten Sensitivität und Spezifität. Für die aktuelle Studie werden wir das ID-Migräne-Tool anpassen, indem wir den Zeitrahmenstamm „während der letzten drei Monate“ durch „nach Ihrer Verletzung“ ersetzen. Die ID Migräne benötigt 2 Minuten zum Ausfüllen und Bewerten. Die Ergebnisse werden sowohl zu jedem Zeitpunkt analysiert, um die Leistung anhand klinischer Grenzwerte zu bewerten, als auch zwischen den Zeitpunkten, um die Genesung zu bewerten.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Verhaltenssymptominventar-18 (BSI-18)
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Der BSI-18 ist ein 18-Punkte-Symptominventar, das den Grad der psychischen Belastung während der letzten 7 Tage anhand von 18 Punkten bewertet. Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) reicht; 1 (ein bisschen); 2 (mäßig); 3 (ziemlich viel); 4 (extrem). Der BSI-18 ergibt einen globalen Gesamtschwereindex im Bereich von 0-72 sowie Somatik-, Depressions- und Angst-Subskalenwerte. Jeder Subskalen-T-Score >63 spiegelt eine klinische Beeinträchtigung auf dieser Subskala wider. Der BSI-18 benötigt 5 Minuten zum Ausfüllen und Bewerten. Die Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt analysiert, um aktuelle Verhaltenssymptome und -beeinträchtigungen zu bewerten, und im Laufe der Zeit verglichen, um Änderungen der Symptome zu bewerten.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Rückkehr zur Aktivität (RTA)
Zeitfenster: 4-wöchige, 3-monatige Studienaufenthalte
Die Rückkehr zur Aktivität ist eine medizinische Genehmigung zur Wiederaufnahme vollständiger Aktivitäten, basierend auf symptom- und störungsfrei in Ruhe und symptomfrei nach standardisierten Belastungsprotokollen gemäß aktuellem Konsens. RTA wird 4 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
4-wöchige, 3-monatige Studienaufenthalte
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet mögliche Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Aktivitätsniveau. Der IPAQ ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Erinnerung an das durchschnittliche Aktivitätsniveau und die Intensität der letzten 7 Tage. Der IPAQ wird per Text-/Online-Umfrage nach 7 und 21 Tagen und persönlich nach 14 und 28 Tagen während der Klinikbesuche ausgefüllt. Der IPAQ wurde gewählt, weil er kurz ist und entweder selbst durchgeführt oder über ein strukturiertes Interview durchgeführt werden kann. Aktivitätsniveaus können als kategoriale Variablen (niedriges, mittleres, hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-min/Woche) ausgedrückt werden. Das Ausfüllen des IPAQ dauert etwa 5 Minuten. Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit analysiert, um Veränderungen der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Visuelle Schwindel-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: 2-wöchige, 4-wöchige Studienaufenthalte
Der VVAS bewertet, wie viel Schwindel 0 (keine) bis 10 (stark), auf einer visuellen Analogskala, eine Person für 9 verschiedene Aktivitäten angibt, wie z , über einen gemusterten Boden gehen usw. Ein positives Ergebnis liegt vor, wenn eine Person mindestens zwei der neun Items des VVAS über Null bewertet (VVAS positiv). Die Verwaltung des VVAS dauert 5 Minuten. Wir werden VVAS-Daten zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit bewerten.
2-wöchige, 4-wöchige Studienaufenthalte
Vestibuläres Okularmotorisches Screening (VOMS)
Zeitfenster: 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Das VOMS bewertet die Beeinträchtigung über die vom Patienten gemeldete Symptomprovokation nach jeder der folgenden Komponenten: 1) reibungslose Verfolgung; 2) horizontale und vertikale Sakkaden; 3) Konvergenz; 4) horizontaler und vertikaler Augenreflex (VOR); und 5) visuelle Bewegungsempfindlichkeit (VMS). Die Patienten bewerten Veränderungen bei Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Benommenheit im Vergleich zu ihrem unmittelbaren Zustand vor der Beurteilung auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwer), um festzustellen, ob ein Bereich Symptome hervorruft. Werte bei einem VOMS-Item von 2 oder mehr spiegeln einen positiven Screening-Grenzwert für vestibuläre oder okulomotorische Beeinträchtigungen wider. Die Konvergenz wird auch im VOMS bewertet, indem sowohl der Symptombericht als auch die objektive Messung des Nahpunkts der Konvergenz (NPC, gemittelt über 3 Studien) verwendet werden. NPC-Werte > 5 cm spiegeln ein positives klinisches Metronom und ein 1-seitiges Bewertungsformular wider. Das VOMS benötigt 5 Minuten, um es zu verwalten und zu bewerten. Wir werden VOMS zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit analysieren.
2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS)
Zeitfenster: 2-wöchige, 4-wöchige Studienaufenthalte
Das mBESS misst die posturale Stabilität und besteht aus drei Stellungen, darunter Füße nebeneinander, eine Tandemstellung und eine Einbeinstellung auf dem nicht dominanten Bein. Die drei Stellungen werden für jeweils 20 Sekunden auf festem Untergrund ausgeführt. Alle Positionen werden mit geschlossenen Augen und mit den Händen auf den Beckenkämmen ausgeführt. Zu den Fehlern gehören das Abheben der Hände von den Beckenkämmen, das Öffnen der Augen, das Treten, Stolpern, Fallen, das Bewegen der Hüften um mehr als 30 Grad Flexion oder Abduktion, das Anheben des Vorderfußes oder der Ferse oder das Verharren außerhalb der Testposition für mehr als 5 Sekunden. Jeder Fehler entspricht 1 Punkt, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen. Für die aktuelle Studie werden wir das modifizierte BESS (mBESS) nur auf der festen Oberfläche verwenden. Klinische Grenzwerte für BESS deuten darauf hin, dass ein Gesamtfehler von 9 oder mehr auf eine klinische Beeinträchtigung des Gleichgewichts hinweist. Die Verabreichung des mBESS dauert ungefähr 5-6 Minuten. mBESS-Scores werden zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit analysiert.
2-wöchige, 4-wöchige Studienaufenthalte
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
FGA besteht aus 10 Items, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, mit Kopfdrehungen, Geschwindigkeitsänderungen und um Hindernisse herum zu gehen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die von 0 (schwer) bis 3 (normal) reicht. Höhere Werte weisen auf einen normalen Gang hin.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
High Level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Zeitfenster: Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Bewerten Sie das Gleichgewicht, die Teilnehmer absolvieren nur 1 Untertest des HiMAT, schnelles Gehen.
Immatrikulation, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Numerische Bewertungsskala für Nackenschmerzen (Nackenschmerzen NRS)
Zeitfenster: Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) wird speziell bei Nackenschmerzen eingesetzt. Wir werden die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) anpassen, die geschaffen wurde, um die Schmerzmeldung und -messung im gesamten Militär zu standardisieren. Zu den Änderungen an den verbalen Ankern gehören: 0 = „kein Schmerz“, 1 = „merke den Schmerz kaum“, 2 = „merke den Schmerz, beeinträchtigt Aktivitäten nicht“, 9 = „kann den Schmerz nicht ertragen, unfähig, etwas zu tun“ , 10 = „So schlimm es auch sein mag, nichts anderes zählt.“ Die Teilnehmer werden nach ihren aktuellen Nackenschmerzen in der vergangenen Woche gefragt. Die Anwendung des Neck Pain NRS dauert 1 Minute. Der Score wird zu jedem Zeitpunkt analysiert, um den aktuellen Schmerz zu beurteilen, und im Zeitverlauf verglichen, um die Schmerzheilung zu beurteilen.
Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Numerische Bewertungsskala für Schwindel (Schwindel NRS)
Zeitfenster: Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) wird speziell für Schwindel verwendet. Wir werden die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) anpassen, die geschaffen wurde, um die Schmerzmeldung und -messung im gesamten Militär zu standardisieren. Zu den Änderungen an den verbalen Ankern gehören: 0 = „kein Schwindelgefühl“, 1 = „Schwindelgefühl kaum wahrnehmbar“, 2 = „Schwindelgefühl wahrnimmt, Aktivitäten nicht beeinträchtigt“, 9 = „Ich kann das Schwindelgefühl nicht ertragen, kann nichts tun“ , 10 = „So schlimm es auch sein mag, nichts anderes zählt.“ Die Teilnehmer werden nach ihrem aktuellen Schwindelgefühl in der vergangenen Woche gefragt. Die Verabreichung des Dizziness NRS dauert 1 Minute. Der Score wird zu jedem Zeitpunkt analysiert, um das aktuelle Schwindelgefühl zu beurteilen, und über die Zeit verglichen, um die Erholung des Schwindelgefühls zu beurteilen.
Einschreibung, 2-wöchige, 4-wöchige Studienbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18070243
  • PT170144 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Für alle Studienpräsentationen und -berichte werden aggregierte Daten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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