Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba leczenia przedsionkowego we wstrząsie mózgu

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Na University of Program wstrząsu mózgu w Pittsburgh Medical Center (UPitt). Cztery grupy leczenia będą składać się z kombinacji czynników o niskiej (30%) i wysokiej (70%) intensywności ćwiczeń skrzyżowanych z niską (12-18 min, 1x/dzień) i wysoką (12-18 min, 2x/dzień) częstotliwość. Łącznie 125 uczestników w wieku 18-50 lat zostanie zapisanych w klasach 1-4, przy czym około 100 uczestników ukończy całe badanie. Po tym, jak potencjalni uczestnicy z mTBI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem profilu klinicznego układu przedsionkowego, przy użyciu testów i pomiarów specyficznych dla domeny, i włączeni do badania, uczestnicy przejdą podstawowe i drugorzędowe pomiary wyników i otrzymają program ćwiczeń w domu, który a) jest ukierunkowany na indywidualne deficyty uczestników oraz b) ma odpowiednią intensywność i częstotliwość dla losowo przydzielonej grupy terapeutycznej uczestnika. Uczestnicy będą wracać na wizyty w klinice raz w tygodniu, aby otrzymać leczenie i ćwiczenia przypisane do postępów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 17 lat personel wojskowy USA doświadczył 305 000 mTBI (DVBIC, 2017), z czego szacunkowo 65% (187 000) dotyczyło pewnego rodzaju upośledzenia układu przedsionkowego (spojrzenie, niestabilność postawy/dynamiczna) i objawów (zawroty głowy, zawroty głowy, nietolerancja ruchu) (Mucha i in., 2014). Te zaburzenia i objawy przedsionkowe, które były związane ze złymi wynikami po mTBI, w tym dłuższym czasem powrotu do zdrowia (Lau i in., 2011), można aktywnie leczyć za pomocą ukierunkowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych (Alsalaheen i in., 2010). W rzeczywistości badacze niedawno zakończyli badanie obserwacyjne personelu wojskowego i cywilów za pomocą projektu mTBI- Targeted Evaluation, Action and Monitoring of TBI (TEAM-TBI) (W81XWH-14-2-0002) wspierającego skuteczność ukierunkowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego w personel wojskowy i osoby cywilne ze złożonym mTBI (Kontos i in., w druku). Chociaż te skoncentrowane na przedsionku ćwiczenia rehabilitacyjne są powszechnie stosowane przez wojskowy personel medyczny po złożonym mTBI, nie ma dobrze zaprojektowanych badań, które wykazałyby, jak często te ćwiczenia powinny być wykonywane, aby były skuteczne u personelu wojskowego USA. Krótko mówiąc, rehabilitacja wstrząśnienia mózgu nie wie, jak często lub jak intensywnie należy wykonywać ćwiczenia, aby poszkodowany personel miał najlepszą regenerację.

W obecnej propozycji badacze wykorzystują nasz interdyscyplinarny zespół ekspertów z fizykoterapii, neurologii, neuropsychologii i medycyny sportowej oraz ponad 17 lat doświadczenia klinicznego i badawczego do przeprowadzenia RCT porównującego różne częstotliwości i intensywność ukierunkowanych przedsionkowych ćwiczeń terapeutycznych u personelu wojskowego i cywilów. W ten sposób proponowane badanie może dostarczyć informacji o bardziej precyzyjnym podejściu do leczenia objawów przedsionkowych i upośledzeń po mTBI, które minimalizuje zachorowalność i przyspiesza powrót do zdrowia. Wyniki obecnego badania obejmują: 1) dane wynikowe dotyczące skuteczności różnych częstotliwości i intensywności ukierunkowanych ćwiczeń przedsionkowych zarówno u personelu wojskowego, jak i cywilów oraz 2) oparte na dowodach wytyczne praktyki klinicznej (CPG) dotyczące zalecania przedsionkowych ćwiczeń terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Warrior Recovery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune - Intrepid Spirit Concussion Recovery Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center - Intrepid Spirit Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Widzenie normalne/skorygowane
  • Zdiagnozowano związane ze sportem mTBI/wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 8 dni-1 rok z wyraźnym mechanizmem urazu
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) 13 lub więcej
  • Zgłaszane objawy mTBI, w tym: utrata przytomności, amnezja, dezorientacja, splątanie, zawroty głowy, brak równowagi, problemy z pamięcią, wymioty
  • Objawy przedsionkowe związane z mTBI (zawroty głowy, zawroty głowy, nietolerancja ruchu) i/lub upośledzenia (stabilizacja wzroku, równowaga w pozycji stojącej, chód funkcjonalny) na podstawie kompleksowej oceny, badania klinicznego i wywiadu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia układu przedsionkowego w wywiadzie przed aktualnym mTBI (łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy, jednostronna lub obustronna niedoczynność przedsionka)
  • Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) wynikające z niedoczynności przedsionka
  • Objawy zawrotów głowy, które wynikają tylko z ćwiczeń
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • < 1 miesiąc lub > 6 miesięcy po aktualnym mTBI
  • Obecnie w ciąży lub zaszła w ciążę podczas studiów
  • Obecnie zaangażowany w spory sądowe związane z obecnym lub poprzednim mTBI Uwaga: historia choroby lokomocyjnej/wrażliwości NIE zostanie wykluczona. Dostosujemy się do wszelkich nierównowag w grupach pod kątem tego czynnika za pomocą analizy współzmiennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska intensywność/niska częstotliwość
Uczestnikom zostanie przydzielony T-REV o niskiej intensywności (30% odczuwanego wysiłku) i niskiej częstotliwości (ćwiczenia wykonywane 1x/dzień)
Behawioralne: T-REV
W przypadku każdej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne należy określić cztery parametry, aby uzupełnić receptę; Typ (tryb), Intensywność, Częstotliwość i Czas. o Standardowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego składa się z trzech rodzajów zabiegów ukierunkowanych na określone upośledzenia i ograniczenia wykryte podczas badania. Trzy rodzaje to: 1) stabilizacja wzroku w przypadku dysfunkcji odruchu przedsionkowo-ocznego, 2) ćwiczenie przyzwyczajenia wzrokowo-przedsionkowego w przypadku wrażliwości na ruch wzrokowy oraz 3) ćwiczenia równowagi w przypadku zaburzeń równowagi w pozycji stojącej lub dysfunkcji gat.
Eksperymentalny: Niska intensywność/wysoka częstotliwość
Uczestnikom zostanie przydzielony T-REV o niskiej intensywności (30% odczuwanego wysiłku) i wysokiej częstotliwości (ćwiczenia wykonywane 2x/dzień)
Behawioralne: T-REV
W przypadku każdej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne należy określić cztery parametry, aby uzupełnić receptę; Typ (tryb), Intensywność, Częstotliwość i Czas. o Standardowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego składa się z trzech rodzajów zabiegów ukierunkowanych na określone upośledzenia i ograniczenia wykryte podczas badania. Trzy rodzaje to: 1) stabilizacja wzroku w przypadku dysfunkcji odruchu przedsionkowo-ocznego, 2) ćwiczenie przyzwyczajenia wzrokowo-przedsionkowego w przypadku wrażliwości na ruch wzrokowy oraz 3) ćwiczenia równowagi w przypadku zaburzeń równowagi w pozycji stojącej lub dysfunkcji gat.
Eksperymentalny: Wysoka intensywność/niska częstotliwość
Uczestnikom zostanie przydzielony T-REV o wysokiej intensywności (70% odczuwanego wysiłku) i niskiej częstotliwości (ćwiczenia wykonywane 1x/dzień)
Behawioralne: T-REV
W przypadku każdej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne należy określić cztery parametry, aby uzupełnić receptę; Typ (tryb), Intensywność, Częstotliwość i Czas. o Standardowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego składa się z trzech rodzajów zabiegów ukierunkowanych na określone upośledzenia i ograniczenia wykryte podczas badania. Trzy rodzaje to: 1) stabilizacja wzroku w przypadku dysfunkcji odruchu przedsionkowo-ocznego, 2) ćwiczenie przyzwyczajenia wzrokowo-przedsionkowego w przypadku wrażliwości na ruch wzrokowy oraz 3) ćwiczenia równowagi w przypadku zaburzeń równowagi w pozycji stojącej lub dysfunkcji gat.
Eksperymentalny: Wysoka intensywność/wysoka częstotliwość
Uczestnikom zostanie przydzielony T-REV o wysokiej intensywności (70% odczuwanego wysiłku) i wysokiej częstotliwości (ćwiczenia wykonywane 2x/dzień)
Behawioralne: T-REV
W przypadku każdej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne należy określić cztery parametry, aby uzupełnić receptę; Typ (tryb), Intensywność, Częstotliwość i Czas. o Standardowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego składa się z trzech rodzajów zabiegów ukierunkowanych na określone upośledzenia i ograniczenia wykryte podczas badania. Trzy rodzaje to: 1) stabilizacja wzroku w przypadku dysfunkcji odruchu przedsionkowo-ocznego, 2) ćwiczenie przyzwyczajenia wzrokowo-przedsionkowego w przypadku wrażliwości na ruch wzrokowy oraz 3) ćwiczenia równowagi w przypadku zaburzeń równowagi w pozycji stojącej lub dysfunkcji gat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
DHI to 25-itemowa samoopisowa miara, która bada upośledzenie związane z zawrotami głowy. Każda pozycja jest podzielona na jedną z trzech domen: funkcjonalną, emocjonalną lub fizyczną. Skala DHI została opracowana z pomocą pacjentów, którzy skarżyli się na zawroty głowy i wykorzystuje trzypunktową skalę odpowiedzi (tak, czasami, nie), ocenianą odpowiednio na 4/2/0. Zakres punktacji: 0-100. DHI ma dobrą spójność wewnętrzną dla wyniku całkowitego (alfa = 0,89). rzetelność testu-retestu jest wysoka (r=0,97) i jest odpowiedzią na zmiany w populacji przedsionkowej. Wykazano, że DHI jest ważny u osób z mTBI. Miara wyniku zostanie oceniona w wielu punktach czasowych, aby ocenić zmiany w czasie.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
PGIC zostanie ukończony przez wszystkich uczestników. PGIC został opracowany do samoopisowej oceny zmian wynikających z opieki po wstrząśnieniu mózgu w wojskowych placówkach leczniczych. Podpowiedź brzmi: „Od rozpoczęcia leczenia w tej placówce, jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia ocenianej w twoim stanie po wstrząśnieniu mózgu?” Pacjent odpowiada w skali od 0 (brak zmian lub pogorszenie stanu) do 7 (znaczna poprawa). Ponieważ nie wszyscy uczestnicy mieli mTBI, które przyspieszyło skierowanie na fizjoterapię, monit zostanie zmodyfikowany, aby usunąć „post-concussive” w tych przypadkach. Zainteresowanie tym środkiem polega na zmianie między punktami czasowymi.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
NSI to 22-punktowa skala objawów, w której uczestnicy oceniają nasilenie objawów na 5-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Administracja NSI zajmuje około 5-10 minut. Interesuje nas zmiana NSI w czasie.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
ImPACT zostanie wykorzystany do oceny zdolności neurokognitywnych cywilów. ImPACT to skomputeryzowany test neurokognitywny, który obejmuje sześć modułów: 1) pamięć werbalną, 2) pamięć projektową, 3) X i O, 4) dopasowywanie symboli, 5) dopasowywanie kolorów i 6) pamięć trzyliterową. Moduły te są używane do tworzenia czterech rdzeni kompozytowych: pamięci werbalnej i wizualnej (%), szybkości przetwarzania wizualnego silnika (#) i czasu reakcji (sek.). Administracja ImPACT zajmuje 20-30 minut. Zainteresowanie wynikami ImPACT dotyczy zarówno każdego punktu czasowego w celu oceny sprawności poznawczej w stosunku do normy dla wieku, jak i zmiany między punktami czasowymi jako ocena powrotu do zdrowia.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Kwestionariusz PSQI będzie używany do oceny jakości snu i składa się z 18 pozycji samoopisowych składających się z siedmiu składowych wyników: 1) subiektywna jakość snu, 2) latencja snu, 3) czas trwania snu, 4) efektywność snu, 5) zaburzenia snu, 6) stosowanie leków nasennych i 7) dysfunkcja w ciągu dnia. Skala PSQI wynosi 0 = nie w ciągu ostatniego miesiąca; 1 = rzadziej niż raz w tygodniu; 2 = raz lub dwa razy w tygodniu; 3 = trzy lub więcej razy w tygodniu. Z wyników 18 pozycji oblicza się siedem wyników składowych. Wynik składnika 5 lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu. Obliczane są podskalowe i globalne wyniki PSQI, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki będą analizowane zarówno w każdym punkcie czasowym w celu porównania z wartościami normatywnymi, jak i pomiędzy punktami czasowymi jako ocena powrotu do zdrowia.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Zidentyfikuj (ID) Migrenę
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
ID Migraine to 3-punktowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny obecności (tak/nie) objawów związanych z bólem głowy/bólem migrenowym, w tym nudności, wrażliwości na światło i funkcjonalnego wpływu bólów głowy. Skala ID Migrena to 0 = nie, 1 = tak. Wyniki wahają się od 0-3 z klinicznym punktem odcięcia na poziomie 2 lub wyższym, co wskazuje na obecność migreny. ID Migraine jest zarówno ważnym, jak i niezawodnym narzędziem przesiewowym w kierunku migreny z dobrą kombinacją czułości i swoistości. W bieżącym badaniu dostosujemy narzędzie ID Migrena, zastępując ramkę czasową „w ciągu ostatnich trzech miesięcy” przez „po urazie”. Badanie ID Migraine wymaga 2 minut na ukończenie i zdobycie punktów. Wyniki zostaną przeanalizowane zarówno w każdym punkcie czasowym, aby ocenić skuteczność w porównaniu z klinicznymi wartościami granicznymi, jak i pomiędzy punktami czasowymi jako ocena powrotu do zdrowia.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Inwentarz objawów behawioralnych-18 (BSI-18)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
BSI-18 to 18-punktowy zestaw objawów, który ocenia poziom stresu psychicznego w ciągu ostatnich 7 dni na 18 elementach. Objawy ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale nie); 1 (trochę); 2 (umiarkowanie); 3 (całkiem sporo); 4 (bardzo). BSI-18 daje całkowity globalny wskaźnik nasilenia w zakresie od 0-72, a także wyniki podskali somatycznej, depresyjnej i lękowej. Każda podskala T-score >63 odzwierciedla kliniczne upośledzenie w tej podskali. BSI-18 wymaga 5 minut na ukończenie i zdobycie punktów. Wyniki będą analizowane w każdym punkcie czasowym w celu oceny aktualnych objawów behawioralnych i upośledzeń oraz porównywane w czasie w celu oceny zmian w objawach.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Powrót do aktywności (RTA)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
Powrót do aktywności będzie medycznym zezwoleniem na wznowienie pełnej aktywności w oparciu o brak objawów i upośledzenia w stanie spoczynku oraz brak objawów zgodnie ze znormalizowanymi protokołami wysiłku zgodnie z ostatnim konsensusem. RTA zostanie oceniony po 4 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji.
4-tygodniowe, 3-miesięczne wizyty studyjne
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) oceni potencjalne różnice w poziomie aktywności między grupami leczonymi. IPAQ to zatwierdzone narzędzie do oceny przypominania sobie średniego poziomu i intensywności aktywności w ciągu ostatnich 7 dni. IPAQ zostanie wypełniony za pomocą ankiety tekstowej/online po 7 i 21 dniach oraz osobiście po 14 i 28 dniach podczas wizyt w klinice. Wybrano kwestionariusz IPAQ, ponieważ jest krótki i można go przeprowadzić samodzielnie lub przeprowadzić w ramach ustrukturyzowanego wywiadu. Poziomy aktywności można wyrazić jako zmienne kategoryczne (niski, średni, wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (MET-min/tydzień). Wypełnienie IPAQ zajmuje około 5 minut. Dane będą analizowane w każdym punkcie czasowym iw czasie, aby ocenić zmiany w aktywności fizycznej.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy (VVAS)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
VVAS ocenia stopień zawrotów głowy od 0 (brak) do 10 (silne), na wizualnej skali analogowej, zgłaszane przez osobę w przypadku 9 różnych czynności, takich jak chodzenie po alejce w supermarkecie, przebywanie w pomieszczeniu ze świetlówkami, schodzenie w dół i schody ruchome , chodzenie po wzorzystej podłodze itp. Pozytywny wynik występuje, gdy dana osoba ocenia co najmniej dwie z dziewięciu pozycji VVAS powyżej zera (VVAS dodatni). Administracja VVAS zajmuje 5 minut. Będziemy oceniać dane VVAS w każdym punkcie czasowym iw czasie.
2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 2 tyg., 4 tyg
VOMS ocenia upośledzenie na podstawie zgłaszanych przez pacjentów prowokacji objawowych po każdym z następujących elementów: 1) sprawne pościgi; 2) sakkady poziome i pionowe; 3) konwergencja; 4) poziomy i pionowy odruch oczny (VOR); oraz 5) wizualna czułość ruchu (VMS). Pacjenci oceniają zmiany w bólu głowy, zawrotach głowy, nudnościach i zamgleniu w porównaniu z ich bezpośrednim stanem przed oceną w skali od 0 (brak) do 10 (poważne), aby określić, czy jakakolwiek domena wywołuje objawy. Wyniki w dowolnej pozycji VOMS wynoszące 2 lub więcej odzwierciedlają dodatnią granicę przesiewową w kierunku upośledzenia przedsionkowego lub okoruchowego. Konwergencja jest również oceniana w VOMS przy użyciu zarówno zgłoszenia objawów, jak i obiektywnego pomiaru bliskiego punktu zbieżności (NPC, uśredniona z 3 prób). Wartości NPC >5 cm odzwierciedlają pozytywny metronom kliniczny i 1-stronicowy formularz oceny. VOMS wymaga 5 minut na podanie i ocenę. Przeanalizujemy VOMS w każdym punkcie czasowym iw czasie.
Wizyty studyjne 2 tyg., 4 tyg
Zmodyfikowany system oceny błędów wagi (mBESS)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
MBESS mierzy stabilność posturalną i składa się z trzech pozycji, w tym stóp obok siebie, postawy tandemowej i postawy jednej nogi na niedominującej nodze. Trzy pozycje są wykonywane przez 20 sekund każda na twardej powierzchni. Wszystkie pozycje wykonujemy z zamkniętymi oczami i dłońmi na grzebieniach biodrowych. Błędy obejmują podnoszenie rąk z grzebieni biodrowych, otwieranie oczu, stąpanie, potknięcie się, upadek, poruszanie biodrami o więcej niż 30 stopni zgięcia lub odwiedzenia, unoszenie przedniej części stopy lub pięty lub pozostawanie poza pozycją badawczą przez ponad 5 sekund. Każdy błąd to 1 punkt, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. W bieżącym badaniu użyjemy zmodyfikowanego BESS (mBESS) tylko na twardej powierzchni. Kliniczne wartości graniczne dla BESS sugerują, że błąd całkowity wynoszący 9 lub więcej wskazuje na kliniczne zaburzenie równowagi. Podawanie mBESS zajmuje około 5-6 minut. Wyniki mBESS będą analizowane w każdym punkcie czasowym iw czasie.
2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
FGA to 10 pozycji, które oceniają zdolność uczestników do chodzenia z obrotami głowy, zmianami prędkości i omijaniem przeszkód. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej od 0 (ciężki) do 3 (normalny). Wyższe wyniki wskazują na normalny chód.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Narzędzie do oceny mobilności wysokiego poziomu (HiMAT)
Ramy czasowe: rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Oceń równowagę, uczestnicy wypełnią tylko 1 podtest HiMAT, szybkie chodzenie.
rekrutacja, 2-tygodniowe, 4-tygodniowe wizyty studyjne
Numeryczna skala oceny bólu szyi (NRS)
Ramy czasowe: rejestracja, wizyty studyjne 2-tygodniowe i 4-tygodniowe
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) będzie stosowana specjalnie w przypadku bólu szyi. Dostosujemy Skalę Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), która została stworzona w celu ujednolicenia raportowania i pomiaru bólu w wojsku. Zmiany w kotwicach werbalnych obejmują: 0 = „brak bólu”, 1 = „prawie nie zauważam bólu”, 2 = „Zauważam ból, nie przeszkadza w wykonywaniu czynności”, 9 = „nie mogę znieść bólu, nie mogę nic zrobić” , 10 = „Mimo, że jest tak źle, nic innego się nie liczy”. Uczestnicy zostaną zapytani o aktualny ból szyi, jaki odczuwali w zeszłym tygodniu. Zastosowanie leku Neck Pain NRS zajmuje 1 minutę. Wynik będzie analizowany zarówno w każdym punkcie czasowym, aby ocenić aktualny ból, jak i porównywany w czasie, aby ocenić ustąpienie bólu.
rejestracja, wizyty studyjne 2-tygodniowe i 4-tygodniowe
Numeryczna skala oceny zawrotów głowy (Dizziness NRS)
Ramy czasowe: rejestracja, wizyty studyjne 2-tygodniowe i 4-tygodniowe
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) będzie stosowana specjalnie w przypadku zawrotów głowy. Dostosujemy Skalę Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), która została stworzona w celu ujednolicenia raportowania i pomiaru bólu w wojsku. Zmiany w kotwicach werbalnych obejmują: 0 = „brak zawrotów głowy”, 1 = „prawie nie zauważam zawrotów głowy”, 2 = „Zauważam zawroty głowy, nie przeszkadza w wykonywaniu czynności”, 9 = „nie mogę znieść zawrotów głowy, nie mogę nic zrobić” , 10 = „Mimo, że jest tak źle, nic innego się nie liczy”. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie aktualnych zawrotów głowy, które wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia. Podanie leku Dizziness NRS zajmuje 1 minutę. Wynik będzie analizowany w każdym punkcie czasowym, aby ocenić obecne zawroty głowy, i porównywany w czasie, aby ocenić ustąpienie zawrotów głowy.
rejestracja, wizyty studyjne 2-tygodniowe i 4-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18070243
  • PT170144 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. W przypadku wszystkich prezentacji i raportów z badań publikowane będą dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj