Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vestibulaire behandeling bij hersenschudding

14 maart 2024 bijgewerkt door: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Aan de Universiteit van Pittsburgh Medical Center Sports Medicine Concussion Program (UPitt). De vier behandelingsgroepen zullen bestaan ​​uit de factoriële combinaties van lage (30%) en hoge (70%) trainingsintensiteit gekruist met lage (12-18 min, 1x/dag) en hoge (12-18 min, 2x/dag) frequentie. In totaal zullen 125 deelnemers van 18-50 jaar worden ingeschreven in jaar 1-4, met ongeveer 100 deelnemers die het hele onderzoek voltooien. Nadat potentiële deelnemers met mTBI zijn gescreend op het vestibulaire klinische profiel, met behulp van domeinspecifieke tests en metingen, en zijn ingeschreven voor het onderzoek, zullen deelnemers primaire en secundaire uitkomstmaten voltooien en een oefenprogramma voor thuis ontvangen dat a) gericht is op de individuele tekorten van de deelnemers, en b) van de juiste intensiteit en frequentie is voor de willekeurig toegewezen behandelingsgroep van de deelnemer. Deelnemers komen één keer per week terug voor bezoeken in de kliniek om behandeling te krijgen en oefeningen toegewezen te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de afgelopen 17 jaar ondervond het Amerikaanse leger 305.000 mTBI (DVBIC, 2017), waarbij naar schatting 65% (187.000) te maken had met een vorm van vestibulaire stoornis (blik, posturale/dynamische instabiliteit) en symptomen (duizeligheid, duizeligheid, bewegingsintolerantie) (Mucha et al., 2014). Deze vestibulaire stoornissen en symptomen, die in verband zijn gebracht met slechte resultaten na mTBI, waaronder langere hersteltijden (Lau et al., 2011), kunnen actief worden behandeld met behulp van gerichte vestibulaire revalidatieoefeningen (Alsalaheen et al., 2010). In feite hebben de onderzoekers onlangs een observatieproces van militair personeel en burgers afgerond met het mTBI-project Targeted Evaluation, Action and Monitoring of TBI (TEAM-TBI) (W81XWH-14-2-0002) ter ondersteuning van de effectiviteit van gerichte vestibulaire revalidatieoefeningen in militairen en burgers met complexe mTBI (Kontos et al., in druk). Hoewel deze vestibulair gerichte revalidatieoefeningen vaak worden gebruikt door militair medisch personeel na complexe mTBI, zijn er geen goed opgezette onderzoeken die aantonen hoeveel deze oefeningen moeten worden uitgevoerd om effectief te zijn bij Amerikaans militair personeel. Kortom, het hersenschudding-revalidatieveld weet niet hoe vaak of intensief de oefeningen moeten worden uitgevoerd om geblesseerd personeel het beste te laten herstellen.

In het huidige voorstel maken de onderzoekers gebruik van ons interdisciplinaire team van experts op het gebied van fysiotherapie, neurologie, neuropsychologie en sportgeneeskunde en meer dan 17 jaar klinische en onderzoekservaring om een ​​RCT uit te voeren waarin verschillende frequenties en intensiteiten van gerichte vestibulaire therapeutische oefeningen bij militair personeel worden vergeleken. en burgers. Door dit te doen, kan de voorgestelde studie een meer precieze aanpak opleveren voor de behandeling van vestibulaire symptomen en stoornissen na mTBI die de morbiditeit minimaliseert en het herstel versnelt. Resultaten van de huidige studie omvatten: 1) uitkomstgegevens met betrekking tot de werkzaamheid van verschillende frequenties en intensiteiten van gerichte vestibulaire oefeningen bij zowel militair personeel als burgers, en 2) evidence-based klinische praktijkrichtlijnen (CPG) voor het voorschrijven van vestibulaire therapeutische oefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anthony P Kontos, PhD
  • Telefoonnummer: 412.432.3725
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Courtney Perry
  • Telefoonnummer: 412.904.1298
  • E-mail: cap236@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
        • Actief, niet wervend
        • Naval Medical Center Camp Lejeune - Intrepid Spirit Concussion Recovery Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Werving
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
        • Contact:
          • Cynthia Holland, MPH
          • Telefoonnummer: 412-904-1298
          • E-mail: clh197@pitt.edu
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Normaal/gecorrigeerd zicht
  • Gediagnosticeerd met sportgerelateerde mTBI/hersenschudding in de afgelopen 8 dagen-1 jaar met duidelijk mechanisme van letsel
  • Glasgow-comaschaal (GCS) van 13 of hoger
  • Gerapporteerde tekenen van mTBI, waaronder: bewustzijnsverlies, geheugenverlies, desoriëntatie, verwardheid, duizeligheid, onbalans, geheugenproblemen, braken
  • mTBI-gerelateerde vestibulaire symptomen (duizeligheid, duizeligheid, bewegingsintolerantie) en/of stoornissen (staarstabilisatie, staande balans, functionele gang) volgens een uitgebreide beoordeling, klinisch onderzoek en interview

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vestibulaire stoornis voorafgaand aan huidige mTBI (benigne paroxismale positieduizeligheid, unilaterale of bilaterale vestibulaire hypofunctie)
  • Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV) als gevolg van vestibulaire hypofunctie
  • Symptomen van duizeligheid die alleen het gevolg zijn van inspanning
  • Geschiedenis van neurologische aandoening
  • <1 maand of >6 maanden na huidige mTBI
  • Momenteel zwanger of zwanger geworden tijdens studie
  • Momenteel betrokken bij rechtszaken in verband met huidige of eerdere mTBI Opmerking: geschiedenis van reisziekte/gevoeligheid wordt NIET uitgesloten. We zullen eventuele onevenwichtigheden in groepen op deze factor corrigeren door middel van covariate analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage intensiteit/lage frequentie
Deelnemers krijgen T-REV toegewezen met lage intensiteit (30% van de waargenomen inspanning) en lage frequentie (oefeningen worden 1x/dag uitgevoerd)
Gedragsmatig: T-REV
Voor elke ingreep waarbij lichaamsbeweging betrokken is, moeten vier parameters worden gespecificeerd om het voorschrift te voltooien; Type (modus), intensiteit, frequentie en tijd. o Het standaardbehandelingsprogramma voor vestibulaire revalidatie bestaat uit drie soorten behandelingen die gericht zijn op de specifieke stoornissen en beperkingen die tijdens het onderzoek zijn ontdekt. De drie typen zijn: 1) staarstabilisatie voor vestibulo-oculaire reflexdisfunctie, 2) visueel-vestibulaire gewenningsoefening voor visuele bewegingsgevoeligheid, en 3) evenwichtsoefeningen voor staande balans of gatdisfunctie.
Experimenteel: Lage intensiteit / hoge frequentie
Deelnemers krijgen T-REV toegewezen met lage intensiteit (30% van de waargenomen inspanning) en hoge frequentie (oefeningen worden 2x/dag uitgevoerd)
Gedragsmatig: T-REV
Voor elke ingreep waarbij lichaamsbeweging betrokken is, moeten vier parameters worden gespecificeerd om het voorschrift te voltooien; Type (modus), intensiteit, frequentie en tijd. o Het standaardbehandelingsprogramma voor vestibulaire revalidatie bestaat uit drie soorten behandelingen die gericht zijn op de specifieke stoornissen en beperkingen die tijdens het onderzoek zijn ontdekt. De drie typen zijn: 1) staarstabilisatie voor vestibulo-oculaire reflexdisfunctie, 2) visueel-vestibulaire gewenningsoefening voor visuele bewegingsgevoeligheid, en 3) evenwichtsoefeningen voor staande balans of gatdisfunctie.
Experimenteel: Hoge intensiteit/lage frequentie
Deelnemers krijgen T-REV toegewezen met hoge intensiteit (70% van de waargenomen inspanning) en lage frequentie (oefeningen worden 1x/dag uitgevoerd)
Gedragsmatig: T-REV
Voor elke ingreep waarbij lichaamsbeweging betrokken is, moeten vier parameters worden gespecificeerd om het voorschrift te voltooien; Type (modus), intensiteit, frequentie en tijd. o Het standaardbehandelingsprogramma voor vestibulaire revalidatie bestaat uit drie soorten behandelingen die gericht zijn op de specifieke stoornissen en beperkingen die tijdens het onderzoek zijn ontdekt. De drie typen zijn: 1) staarstabilisatie voor vestibulo-oculaire reflexdisfunctie, 2) visueel-vestibulaire gewenningsoefening voor visuele bewegingsgevoeligheid, en 3) evenwichtsoefeningen voor staande balans of gatdisfunctie.
Experimenteel: Hoge intensiteit/hoge frequentie
Deelnemers krijgen T-REV toegewezen met hoge intensiteit (70% van de waargenomen inspanning) en hoge frequentie (oefeningen worden 2x/dag uitgevoerd)
Gedragsmatig: T-REV
Voor elke ingreep waarbij lichaamsbeweging betrokken is, moeten vier parameters worden gespecificeerd om het voorschrift te voltooien; Type (modus), intensiteit, frequentie en tijd. o Het standaardbehandelingsprogramma voor vestibulaire revalidatie bestaat uit drie soorten behandelingen die gericht zijn op de specifieke stoornissen en beperkingen die tijdens het onderzoek zijn ontdekt. De drie typen zijn: 1) staarstabilisatie voor vestibulo-oculaire reflexdisfunctie, 2) visueel-vestibulaire gewenningsoefening voor visuele bewegingsgevoeligheid, en 3) evenwichtsoefeningen voor staande balans of gatdisfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken en 3 maanden
De DHI is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die duizeligheidgerelateerde handicap onderzoekt. Elk item is onderverdeeld in een van de drie domeinen: functioneel, emotioneel of fysiek. De DHI is ontwikkeld met de hulp van patiënten die klaagden over duizeligheid en maakt gebruik van een antwoordschaal met drie items (ja, soms, nee) met een score van respectievelijk 4/2/0. Scorebereik: 0-100. De DHI heeft een goede interne consistentie voor de totaalscore (alfa = 0,89). de test-hertestbetrouwbaarheid is hoog (r=0,97) en is een reactie op verandering in een vestibulaire populatie. Het is aangetoond dat de DHI valide is bij personen met mTBI. De uitkomstmaat wordt op meerdere tijdstippen beoordeeld om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken en 3 maanden
De PGIC wordt ingevuld door alle deelnemers. De PGIC is ontwikkeld voor zelfgerapporteerde beoordeling van verandering als gevolg van zorg na een hersenschudding in militaire behandelingsfaciliteiten. De prompt is: "Sinds het begin van de behandeling in deze instelling, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) beschrijven in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, beoordeeld op uw post-hersenschudding?" De patiënt reageert op een schaal van 0 (geen verandering of toestand is verslechterd) tot 7 (aanzienlijke verbetering). Omdat niet alle deelnemers een mTBI hebben gehad die de verwijzing voor fysiotherapie versnelde, zal de prompt worden gewijzigd om "post-concussief" voor deze gevallen te verwijderen. Het belang van deze maatregel zit hem in de verandering tussen tijdstippen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken en 3 maanden
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken en 3 maanden
De NSI is een symptomenschaal met 22 items waarin deelnemers de ernst van de symptomen beoordelen op een 5-puntsschaal (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig). Scores variëren van 0 tot 60. De NSI neemt ongeveer 5-10 minuten in beslag. We zijn geïnteresseerd in de verandering van NSI in de loop van de tijd.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken en 3 maanden
Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests (ImPACT)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
De ImPACT zal worden gebruikt om neurocognitieve prestaties bij burgers te beoordelen. ImPACT is een gecomputeriseerde neurocognitieve test die zes modules omvat: 1) verbaal geheugen, 2) ontwerpgeheugen, 3) X's en O's, 4) symboolovereenkomst, 5) kleurovereenkomst en 6) drielettergeheugen. Deze modules worden gebruikt om vier samengestelde kernen te vormen: verbale en visuele geheugens (%), visuele motorische verwerkingssnelheid (#) en reactietijd (sec). De toediening van de ImPACT duurt 20-30 minuten. De interesse in ImPACT-scores is zowel in elk tijdpunt om cognitieve prestaties te beoordelen ten opzichte van het normale voor leeftijd en verandering tussen tijdspunten als een beoordeling van herstel.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen en bestaat uit een 18-item zelfrapportage van zeven componentscores: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) slaaplatentie, 3) slaapduur, 4) slaapefficiëntie, 5) slaapstoornissen, 6) gebruik van slaapmedicatie en 7) disfunctie overdag. Schaal voor PSQI is 0 = niet in de afgelopen maand; 1 = minder dan een keer per week; 2 = een of twee keer per week; 3 = drie of meer keer per week. Van de 18-itemscores worden zeven componentscores berekend. Een componentscore van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit. Subschaal- en globale PSQI-scores worden berekend en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De scores worden zowel op elk tijdstip geanalyseerd om te vergelijken met normatieve waarden als tussen tijdstippen als beoordeling van herstel.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Identificeer (ID) Migraine
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
De ID Migraine is een screeningtool met drie items die is ontworpen om de aanwezigheid (ja/nee) van symptomen die verband houden met hoofdpijn/migrainepijn, waaronder misselijkheid, gevoeligheid voor licht en functionele impact van hoofdpijn, te beoordelen. Schaal voor ID Migraine is 0 = nee, 1 = ja. Scores variëren van 0-3 met een klinische grenswaarde van 2 of hoger, wat wijst op de aanwezigheid van migraine. De ID Migraine is zowel een geldig als betrouwbaar screeningsinstrument voor migraine met een goede gecombineerde sensitiviteit en specificiteit. Voor de huidige studie zullen we de ID Migraine-tool aanpassen door de stam "gedurende de laatste drie maanden" te vervangen door "na uw blessure". De ID Migraine heeft 2 minuten nodig om te voltooien en te scoren. De scores worden zowel op elk tijdstip geanalyseerd om de prestaties te beoordelen ten opzichte van klinische grenswaarden, als tussen tijdstippen als beoordeling van het herstel.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Gedragssymptoominventarisatie-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
De BSI-18 is een symptoominventarisatie van 18 items die de mate van psychisch leed gedurende de afgelopen 7 dagen op 18 items beoordeelt. Symptomen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet); 1 (een beetje); 2 (matig); 3 (nogal wat); 4 (extreem). De BSI-18 geeft een totale globale ernstindex van 0-72, evenals somatische, depressieve en angstsubschaalscores. Elke subschaal T-score >63 weerspiegelt een klinische stoornis op die subschaal. De BSI-18 heeft 5 minuten nodig om te voltooien en te scoren. Scores zullen op elk tijdstip worden geanalyseerd om de huidige gedragssymptomen en stoornissen te beoordelen en in de loop van de tijd worden vergeleken om veranderingen in de symptomen te beoordelen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Terugkeer naar Activiteit (RTA)
Tijdsspanne: Studiebezoeken van 4 weken en 3 maanden
Terugkeren naar activiteit zal een medische toestemming zijn om volledige activiteiten te hervatten op basis van symptoom- en beperkingsvrij in rust, en symptoomvrij volgens gestandaardiseerde inspanningsprotocollen volgens recente consensus. RTA wordt 4 weken en 3 maanden na de interventie beoordeeld.
Studiebezoeken van 4 weken en 3 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal het potentiële verschil in activiteitsniveau van de behandelingsgroep beoordelen. De IPAQ is een gevalideerd hulpmiddel om de herinnering aan het gemiddelde activiteitsniveau en de intensiteit van de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De IPAQ wordt ingevuld via tekst/online-enquête na 7 en 21 dagen en persoonlijk na 14 en 28 dagen tijdens de bezoeken aan de kliniek. Er is gekozen voor de IPAQ omdat deze kort is en zowel door uzelf als via een gestructureerd interview kan worden afgenomen. Activiteitsniveaus kunnen worden uitgedrukt als categorische variabelen (laag, gemiddeld, hoog activiteitsniveau) of een continue variabele (MET-min/week). De IPAQ duurt ongeveer 5 minuten. Gegevens worden op elk tijdstip en in de loop van de tijd geanalyseerd om veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Visual Vertigo Analoge Schaal (VVAS)
Tijdsspanne: Studiebezoeken van 2 weken en 4 weken
De VVAS beoordeelt hoeveel duizeligheid 0 (geen) tot 10 (ernstig), op een visueel analoge schaal, een individu meldt voor 9 verschillende activiteiten, zoals lopen door een gangpad van een supermarkt, in een kamer zijn met tl-verlichting, naar beneden gaan en roltrap , over een vloer met patroon lopen, enz. Een positief resultaat doet zich voor wanneer een individu ten minste twee van de negen items van de VVAS boven nul beoordeelt (VVAS positief). Het afnemen van de VVAS duurt 5 minuten. We zullen VVAS-gegevens op elk tijdstip en in de loop van de tijd beoordelen.
Studiebezoeken van 2 weken en 4 weken
Vestibulaire oculaire motorische screening (VOMS)
Tijdsspanne: Studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
De VOMS beoordeelt de stoornis via door de patiënt gerapporteerde symptoomprovocatie volgens elk van de volgende componenten: 1) vlotte bezigheden; 2) horizontale en verticale saccades; 3) convergentie; 4) horizontale en verticale oogreflex (VOR); en 5) visuele bewegingsgevoeligheid (VMS). Patiënten beoordelen veranderingen in hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid in vergelijking met hun onmiddellijke pre-evaluatietoestand op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig) om te bepalen of een domein symptomen veroorzaakt. Scores op elk VOMS-item van 2 of hoger weerspiegelen een positieve screeninggrens voor vestibulaire of oculomotorische stoornissen. Convergentie wordt ook beoordeeld in de VOMS met behulp van zowel symptoomrapportage als objectieve meting van het dichtstbijzijnde punt van convergentie (NPC, gemiddeld over 3 onderzoeken). NPC-waarden >5 cm weerspiegelen een positieve klinische metronoom en een scoreformulier van 1 pagina. De VOMS heeft 5 minuten nodig om af te nemen en te scoren. We analyseren VOMS op elk tijdstip en in de loop van de tijd.
Studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Tijdsspanne: Studiebezoeken van 2 weken en 4 weken
De mBESS meet de houdingsstabiliteit en bestaat uit drie standen, waaronder de voeten naast elkaar, een tandemstand en een stand op één been op het niet-dominante been. De drie houdingen worden elk 20 seconden uitgevoerd op een stevige ondergrond. Alle houdingen worden voltooid met gesloten ogen en met de handen op de bekkenkammen. Fouten zijn onder meer het optillen van de handen van de bekkenkammen, het openen van de ogen, stappen, struikelen, vallen, de heupen meer dan 30 graden flexie of abductie bewegen, de voorvoet of hiel optillen of langer dan 5 seconden uit de testpositie blijven. Elke fout is gelijk aan 1 punt, waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties. Voor de huidige studie zullen we de gemodificeerde BESS (mBESS) alleen op het stevige oppervlak gebruiken. Klinische cut-offs voor BESS suggereren dat een totale fout van 9 of hoger een klinische stoornis in het evenwicht aangeeft. Het toedienen van de mBESS duurt ongeveer 5-6 minuten. mBESS-scores worden op elk tijdstip en in de loop van de tijd geanalyseerd.
Studiebezoeken van 2 weken en 4 weken
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
FGA bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om te lopen met draaien van het hoofd, snelheidsveranderingen en rond obstakels. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal van 0 (ernstig) tot 3 (normaal). Hogere scores duiden op normaal lopen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Hulpmiddel voor mobiliteitsbeoordeling op hoog niveau (HiMAT)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Beoordeel de balans, deelnemers zullen slechts 1 subtest van de HiMAT, snel lopen, afleggen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Numerieke beoordelingsschaal voor nekpijn (Nekpijn NRS)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Specifiek voor nekpijn zal de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) worden gebruikt. We zullen de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) aanpassen, die is ontwikkeld om de pijnrapportage en -meting binnen het leger te standaardiseren. Veranderingen in de verbale ankers zijn onder meer: ​​0 = "geen pijn", 1 = "merkt nauwelijks pijn op", 2 = "Merkt pijn op, interfereert niet met activiteiten", 9 = "kan de pijn niet verdragen, kan niets doen" , 10 = "Hoe erg het ook kan zijn, niets anders doet er toe". Deelnemers wordt gevraagd naar hun huidige nekpijn gedurende de afgelopen week. De Nekpijn NRS duurt 1 minuut om toe te dienen. De score zal zowel op elk tijdstip worden geanalyseerd om de huidige pijn te beoordelen als in de loop van de tijd worden vergeleken om het pijnherstel te beoordelen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Duizeligheid numerieke beoordelingsschaal (duizeligheid NRS)
Tijdsspanne: inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken
Specifiek voor duizeligheid zal de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) worden gebruikt. We zullen de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) aanpassen, die is ontwikkeld om de pijnrapportage en -meting binnen het leger te standaardiseren. Wijzigingen in de verbale ankers zijn onder meer: ​​0 = "geen duizeligheid", 1 = "merkt duizeligheid nauwelijks op", 2 = "merkt duizeligheid op, interfereert niet met activiteiten", 9 = "kan de duizeligheid niet verdragen, kan niets doen" , 10 = "Hoe erg het ook kan zijn, niets anders doet er toe". Deelnemers wordt gevraagd naar hun huidige duizeligheid gedurende de afgelopen week. Het duurt 1 minuut om de Duizeligheid NRS toe te dienen. De score zal zowel op elk tijdstip worden geanalyseerd om de huidige duizeligheid te beoordelen als in de loop van de tijd worden vergeleken om het herstel van de duizeligheid te beoordelen.
inschrijving, studiebezoeken van 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO18070243
  • PT170144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. Voor alle onderzoekspresentaties en -rapporten worden geaggregeerde gegevens gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-REV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren