Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept af CP950 lydprocessor

1. september 2023 opdateret af: Cochlear

Accept af CP950-lydprocessoren med erfarne CP810/CP900 BTE-lydprocessorbrugere

Accept af CP950 lydprocessor med erfaring CP810/CP900 BTE lydprocessor brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accept af CP950-lydprocessoren med erfarne CP920/CP910-brugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år eller ældre
  2. Mindst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i mindst ét ​​implanteret øre
  3. Mindst 3 måneders erfaring med lydprocessoren CP810, CP920 eller CP910
  4. Modersmålstalende på det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
  5. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
  6. I stand til at score 30 % eller mere ved +15 SNR med CI alene

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og proteseanordningen
  2. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  3. Nucleus 22 implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Mindst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i mindst ét ​​implanteret øre og mindst 3 måneders erfaring med CP810, CP920 eller CP910 lydprocessoren.
Enhed: CP950 OTE lydprocessor
CP950 er Off The Ear (OTE) Cochlear Implant Sound Processor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsvurderinger for CP950-lydprocessoren sammenlignet med forsøgspersonernes egne processorer, opsummeret af den samlede høreydelsesscore.
Tidsramme: 14 dage

Hvert forsøgsperson brugte undersøgelsesudstyret (CP950) til hjemmebrug for at opnå subjektive vurderinger.

Under hjemmebruget blev et subjektivt spørgeskema bedt dem om at huske og vurdere, hvordan deres høreydelse med undersøgelsesudstyret CP950 OTE-processor sammenlignet med deres høreydelse med deres egen CP810, CP910 eller CP920 BTE-processor.

Likert-skalaen blev brugt for hver vurdering i spørgeskemaet til hjemmebrug (med værdierne fra): 1 = meget dårligere; 2 = noget værre; 3 = Ingen forskel; 4 = noget bedre; 5 = meget bedre.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel (SNR50) til sætningstest i støj med CP950-lydprocessor .
Tidsramme: i standtest 1 dag.
Signal til støj-forhold (målt i decibel) giver 50 % taleforståelighed for sætninger præsenteret i støj for at evaluere fordelen ved mikrofonens retningsbestemmelse med CP950 OTE (Off the ear) lydprocessor.
i standtest 1 dag.
Procentdel af korrekte ord scoret med sætninger i støj med CP950-lydprocessoren
Tidsramme: I stand test 1 dag
To lister med tyve sætninger præsenteret fra fronthøjttaleren med 4 Talker babble-støj præsenteret fra bagerste halvdele. Højere procentdel af korrekte ord betyder bedre resultat.
I stand test 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner