Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie van de CP950 geluidsprocessor

1 september 2023 bijgewerkt door: Cochlear

Acceptatie van de CP950-geluidsprocessor door ervaren gebruikers van de CP810/CP900 AHO-geluidsprocessor

Acceptatie van de CP950-geluidsprocessor met ervaren gebruikers van de CP810/CP900 AHO-geluidsprocessor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acceptatie van de CP950-geluidsprocessor door ervaren CP920/CP910-gebruikers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien jaar of ouder
  2. Minstens 6 maanden ervaring met een implantaat uit de Nucleus 24-serie of later in ten minste één geïmplanteerd oor
  3. Minimaal 3 maanden ervaring met de CP810,CP920 of CP910 geluidsprocessor
  4. Moedertaalspreker in de taal die wordt gebruikt om de prestaties van spraakperceptie te beoordelen
  5. Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
  6. In staat om 30% of meer te scoren bij +15 SNR alleen met CI

Uitsluitingscriteria:

  1. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het prothetische apparaat
  2. Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
  3. Nucleus 22-implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Minimaal 6 maanden ervaring met een implantaat uit de Nucleus 24-serie of later in ten minste één geïmplanteerd oor en minimaal 3 maanden ervaring met de CP810-, CP920- of CP910-geluidsprocessor.
Apparaat: CP950 OTE Geluidsprocessor
CP950 is een off-the-ear (OTE) cochleaire implantaat-geluidsprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen voor de CP950-geluidsprocessor vergeleken met de eigen processors van de proefpersoon, samengevat in de algehele gehoorprestatiescore.
Tijdsspanne: 14 dagen

Elke proefpersoon gebruikte het onderzoeksapparaat (CP950) om mee naar huis te nemen om subjectieve beoordelingen te verkrijgen.

Tijdens het thuisgebruik werd hen een subjectieve vragenlijst gevraagd om zich te herinneren en te beoordelen hoe hun gehoorprestaties met de CP950 OTE-processor van het onderzoeksapparaat vergeleken werden met hun hoorprestaties met hun eigen CP810, CP910 of CP920 AHO-processor.

Voor elke beoordeling in de vragenlijst voor thuisgebruik werd een Likert-schaal gebruikt (waarbij de waarden varieerden van): 1 = veel slechter; 2 = iets erger; 3 = Geen verschil; 4 = iets beter; 5 = veel beter.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakontvangstdrempel (SNR50) voor zinstesten in lawaai met CP950-geluidsprocessor.
Tijdsspanne: in stand testen 1 dag.
Signaal-ruisverhouding (gemeten in decibel) biedt 50% spraakverstaanbaarheid voor zinnen die in rumoer worden gepresenteerd om het voordeel van microfoondirectionaliteit te evalueren met de CP950 OTE-geluidsprocessor (Off the Ear).
in stand testen 1 dag.
Percentage correcte woorden gescoord met zinnen in ruis met de CP950-geluidsprocessor
Tijdsspanne: Testen in de stand 1 dag
Twee lijsten van twintig zinnen gepresenteerd via de voorste luidspreker, met vier sprekersbabbelgeluiden uit de achterste halfluidsprekers. Een hoger percentage correcte woorden betekent een beter resultaat.
Testen in de stand 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren