Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Godkjennelse av CP950 lydprosessor

1. september 2023 oppdatert av: Cochlear

Aksept av CP950 lydprosessor med erfarne CP810/CP900 BTE lydprosessorbrukere

Aksept av CP950 lydprosessor med erfarne CP810/CP900 BTE lydprosessorbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksept av CP950 lydprosessor med erfarne CP920/CP910 brukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten år eller eldre
  2. Minst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i minst ett implantert øre
  3. Minst 3 måneders erfaring med lydprosessoren CP810, CP920 eller CP910
  4. Morsmål på språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
  5. Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
  6. Kunne score 30 % eller mer ved +15 SNR med CI alene

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og proteseanordningen
  2. Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer
  3. Nucleus 22 Implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Minst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i minst ett implantert øre og minst 3 måneders erfaring med CP810, CP920 eller CP910 lydprosessor.
Enhet: CP950 OTE lydprosessor
CP950 er av øret (OTE) lydprosessor for cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsvurderinger for CP950-lydprosessoren sammenlignet med forsøkspersonens egne prosessorer, oppsummert av den samlede hørselsytelsen.
Tidsramme: 14 dager

Hvert forsøksperson brukte undersøkelsesutstyret (CP950) for å ta med seg hjem for å få subjektive vurderinger.

Under hjemmebruk ble et subjektivt spørreskjema bedt dem om å huske og vurdere hvordan deres hørselytelse med undersøkelsesapparatet CP950 OTE-prosessor sammenlignet med deres hørselytelse med deres egen CP810, CP910 eller CP920 BTE-prosessor.

Likert-skalaen ble brukt for hver vurdering i spørreskjemaet for hjemmebruk (med verdiene fra): 1 = mye dårligere; 2 = noe dårligere; 3 = Ingen forskjell; 4 = noe bedre; 5 = mye bedre.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talemottaksterskel (SNR50) for setningstesting i støy med CP950 lydprosessor .
Tidsramme: i standtesting 1 dag.
Signal til støy-forhold (målt i desibel) gir 50 % taleforståelighet for setninger presentert i støy for å evaluere fordelen med mikrofonretningsevne med CP950 OTE (Off the ear) lydprosessor.
i standtesting 1 dag.
Prosentandel av riktige ord scoret med setninger i støy med CP950 lydprosessor
Tidsramme: I stand testing 1 dag
To lister med tjue setninger presentert fra fronthøyttaleren med 4 Talker-babble-støy presentert fra bakre halvhøyttalere. Høyere prosentandel av riktige ord betyr bedre resultat.
I stand testing 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere