RANKL hæmning og brystvævsbiomarkører
11. oktober 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
RANKL hæmning og brystvævsbiomarkører hos præmenopausale kvinder med tætte bryster
En robust viden om, hvordan man reducerer brysttæthed kan spille en nøglerolle i forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder, men levedygtige forebyggende mål for at reducere brysttæthedsassocieret brystkræftrisiko er endnu ikke udviklet.
Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af RANKL-hæmning med denosumab på brystvævsmarkører hos højrisiko-præmenopausale kvinder med tætte bryster.
Undersøgelsesresultater kunne give solid evidens for at komme videre med et klinisk forsøg rettet mod RANKL-hæmning i præmenopausal brystkræftforebyggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Præmenopausal.
- Mindst 35 år.
- Tætte bryster på rutinemammografi.
- Villig til at tage calcium (1.200 mg) og D-vitamin (800 IE) dagligt.
Med øget risiko for brystkræft ved at bruge et af følgende:
- Positiv familiehistorie med brystkræft
- Forudsigelsesmodeller for brystkræftrisiko
- Kan og er villig til at vende tilbage til gentagen biopsi.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller bisfosfonater.
- Samtidig deltagelse i et andet kemoforebyggende cancerforsøg (medmindre man ikke længere modtager interventionen).
- Gravid eller ammende.
- Nylig tandudtrækning eller tandbehandling.
- Uhelet og/eller planlagt tand-/mundkirurgi.
- Anamnese med osteonekrose/osteomyelitis i kæben.
- Anamnese med osteoporose eller svær osteopeni.
- Kan/vil ikke vende tilbage til gentagen biopsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denosumab
En ultralydsvejledt kernenålebrystbiopsi vil blive udført på dag 1 før interventionen.
En enkelt dosis subkutan denosumab 60 mg vil blive administreret umiddelbart efter kernebiopsien på dag 1.
Dette vil foregå ambulant.
Gentagen kerne-nål biopsi vil finde sted på dag 60 (+/-10 dage).
Blodprøver vil også blive indsamlet på tidspunktet for kerne-nål biopsi for at muliggøre biomarkør assay.
Genekspressionsanalyser vil blive udført ved hjælp af NanoString nCounter genekspressionssystem.
|
Vævsindsamling til dette forskningsforslag vil kun blive brugt til forskningsformål og vil ikke informere deltagernes pleje
Denosumab er et humant IgG2 monoklonalt antistof med affinitet og specificitet for human RANKL
Andre navne:
20 ml fastende fuldblod vil blive opsamlet før denosumab (dag 1) og en måned efter denosumab administration (dag 60 +/- 10 dage)
1200mg dagligt
800 IE dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af denosumab på genekspression af brystvævsgenvejen
Tidsramme: Mellem baseline og dag 60
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i pathway genekspression mellem baseline og dag 60 ved hjælp af NanoString NCounter platform
|
Mellem baseline og dag 60
|
|
Effekt af denosumab på veje, der kan påvirke udviklingen af brystkræft målt ved rumlig transkriptomisk analyse
Tidsramme: Mellem baseline og dag 60
|
Forskerne vil evaluere ændringer i brystvævs rumlige transkriptomik.
|
Mellem baseline og dag 60
|
|
Effekt af denosumab på veje, der kan påvirke udviklingen af brystkræft målt ved metabolomisk analyse
Tidsramme: Mellem baseline og dag 60
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i metabolomics.
|
Mellem baseline og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af brystvævsgenekspression med cirkulerende biomarkørniveauer
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .