Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RANKL-inhibition ja rintakudosten biomarkkerit

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

RANKL:n esto ja rintakudosten biomarkkerit premenopausaalisilla naisilla, joilla on tiheät rinnat

Vankka tietämys rintojen tiheyden vähentämisestä voisi olla avainasemassa rintasyövän ehkäisyssä premenopausaalisilla naisilla, mutta toteuttamiskelpoisia ehkäiseviä tavoitteita rintojen tiheyteen liittyvän rintasyövän riskin vähentämiseksi ei ole vielä kehitetty. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan denosumabin RANKL-estämisen vaikutusta rintakudosmarkkereihin korkean riskin premenopausaalisilla naisilla, joilla on tiheät rinnat. Tutkimustulokset voivat tarjota vankkaa näyttöä kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi, joka kohdistuu RANKL-estoon premenopausaalisessa rintasyövän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Premenopausaalinen.
  • Ikää vähintään 35 vuotta.
  • Tiheät rinnat rutiinimammografiassa.
  • Valmis ottamaan kalsiumia (1 200 mg) ja D-vitamiinia (800 IU) päivittäin.

  • Lisääntynyt rintasyövän riski käyttämällä jotakin seuraavista:

    • Positiivinen suvussa rintasyöpää
    • Rintasyövän riskin ennustemallit
  • Pystyy ja haluaa palata toistuvaan biopsiaan.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tamoksifeenin, aromataasiestäjien tai bisfosfonaattien nykyinen käyttö.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen syövän kemoprevention -tutkimukseen (ellei enää saa interventiota).
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Viimeaikainen hampaanpoisto tai hammashoito.
  • Parantumaton ja/tai suunniteltu hammas/suukirurgia.
  • Leuan osteonekroosi/osteomyeliitti historia.
  • Aiempi osteoporoosi tai vaikea osteopenia.
  • Ei pysty/halua palata toistuvaan biopsiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Ultraääniohjattu ydinneulan rintojen biopsia suoritetaan päivänä 1 ennen toimenpidettä. Kerta-annos ihonalaista 60 mg denosumabia annetaan välittömästi ydinbiopsian jälkeen päivänä 1. Tämä tapahtuu avohoidossa. Toista ydin-neulabiopsia suoritetaan päivänä 60 (+/-10 päivää). Verinäytteet kerätään myös neulan ydinbiopsian yhteydessä biomarkkerimäärityksen mahdollistamiseksi. Geeniekspressioanalyysit tehdään käyttämällä NanoString nCounter -geeniekspressiojärjestelmää.
Menettely: Ultraääniohjattu ydinneulabiopsia
Tätä tutkimusehdotusta varten kerättyjä kudoksia käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niistä ilmoiteta osallistujalle
Lääke: Denosumabi
Denosumabi on ihmisen IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, jolla on affiniteetti ja spesifisyys ihmisen RANKL:lle
Muut nimet:
  • Prolia
  • Xgeva
Menettely: Verenotto
20 ml paastokokoverta otetaan ennen denosumabia (päivä 1) ja kuukausi denosumabin annon jälkeen (päivä 60 +/- 10 päivää)
Lääke: Kalsium
1200mg päivässä
Lääke: D-vitamiini
800 IU päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Denosumabin vaikutus rintakudosgeenin RANK-polun geeniekspressioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
-Tutkijat arvioivat muutoksia RANK-reitin geeniekspressiossa lähtötilanteen ja päivän 60 välillä käyttämällä NanoString NCounter -alustaa
Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
Denosumabin vaikutus rintakudoksen geeniekspressioon progesteronin säätelemillä reiteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
Tutkijat arvioivat muutoksia progesteronin säätelemissä geenien ilmentymisreiteissä lähtötilanteen ja 60. päivän välillä käyttämällä NanoString NCounter -alustaa.
Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
Denosumabin vaikutus rintakudoksen rintakudoksen ki-67 proliferaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
Tutkijat arvioivat muutoksia ki-67:n proliferaatiossa lähtötason ja päivän 60 välillä käyttämällä immunohistokemiaa
Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
Denosumabin vaikutus rintojen stroman proliferaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä
Tutkijat arvioivat muutoksia stroomaproliferaatiomarkkerien geeniekspressiossa lähtötilanteen ja päivän 60 välillä käyttämällä NanoString NCounter -alustaa.
Lähtötilanteen ja päivän 60 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintakudoksen RANK-reitin geeniekspression korrelaatio kiertävien biomarkkeritasojen kanssa
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu ydinneulabiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa