Ингибирование RANKL и биомаркеры ткани молочной железы
10 апреля 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Ингибирование RANKL и биомаркеры ткани молочной железы у женщин в пременопаузе с плотной грудью
Надежные знания о том, как уменьшить плотность груди, могут сыграть ключевую роль в профилактике рака молочной железы у женщин в пременопаузе, но жизнеспособные профилактические цели для снижения риска рака молочной железы, связанного с плотностью груди, еще предстоит разработать.
Исследователи предлагают изучить влияние ингибирования RANKL с помощью деносумаба на маркеры ткани молочной железы у женщин в пременопаузе с высоким риском и плотной грудью.
Результаты исследования могут предоставить убедительные доказательства для продвижения вперед в клинических испытаниях, направленных на ингибирование RANKL в профилактике рака молочной железы в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Пременопауза.
- Возраст не менее 35 лет.
- Плотная грудь на обычной маммографии.
- Готов ежедневно принимать кальций (1200 мг) и витамин D (800 МЕ).
При повышенном риске рака молочной железы используют любое из следующего:
- Положительный семейный анамнез рака молочной железы
- Модели прогнозирования риска рака молочной железы
- Способен и желает вернуться для повторной биопсии.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущее использование тамоксифена, ингибиторов ароматазы или бисфосфонатов.
- Одновременное участие в другом испытании химиопрофилактики рака (если больше не проводится вмешательство).
- Беременные или кормящие.
- Недавнее удаление зуба или стоматологическая процедура.
- Незажившая и/или запланированная стоматологическая/оральная хирургия.
- История остеонекроза/остеомиелита челюсти.
- История остеопороза или тяжелой остеопении.
- Не может/не желает вернуться для повторной биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Биопсия толстой иглы молочной железы под ультразвуковым контролем будет выполнена за 1 день до вмешательства.
Однократная доза деносумаба подкожно 60 мг будет вводиться сразу после центральной биопсии в 1-й день.
Это будет происходить амбулаторно.
Повторная пункционная биопсия будет проведена на 60-й день (+/-10 дней).
Образцы крови также будут собираться во время биопсии центральной иглы, чтобы можно было провести анализ биомаркеров.
Анализы экспрессии генов будут проводиться с использованием системы экспрессии генов NanoString nCounter.
|
Сбор тканей для этого исследовательского предложения будет использоваться только в исследовательских целях и не будет информировать об уходе за участниками.
Деносумаб представляет собой моноклональное антитело IgG2 человека с аффинностью и специфичностью в отношении RANKL человека.
Другие имена:
20 мл цельной крови натощак будут собраны перед введением деносумаба (день 1) и через месяц после введения деносумаба (день 60 +/- 10 дней).
1200 мг в день
800 МЕ в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние деносумаба на экспрессию гена пути RANK гена ткани молочной железы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 60-м днем
|
-Исследователи будут оценивать изменения в экспрессии гена пути RANK между исходным уровнем и 60-м днем, используя платформу NanoString NCounter.
|
Между исходным уровнем и 60-м днем
|
|
Влияние деносумаба на экспрессию генов ткани молочной железы в путях, регулируемых прогестероном
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 60-м днем
|
Исследователи оценят изменения в экспрессии генов, регулируемых прогестероном, между исходным уровнем и 60-м днем, используя платформу NanoString NCounter.
|
Между исходным уровнем и 60-м днем
|
|
Влияние деносумаба на пролиферацию ki-67 ткани молочной железы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 60-м днем
|
Исследователи будут оценивать изменения пролиферации ki-67 между исходным уровнем и 60-м днем с помощью иммуногистохимии.
|
Между исходным уровнем и 60-м днем
|
|
Влияние деносумаба на стромальную пролиферацию молочной железы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 60-м днем
|
Исследователи будут оценивать изменения в экспрессии генов маркеров стромальной пролиферации между исходным уровнем и 60-м днем с использованием платформы NanoString NCounter.
|
Между исходным уровнем и 60-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция экспрессии генов пути RANK в ткани молочной железы с уровнями циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пункционная биопсия под ультразвуковым контролем
-
Philips HealthcareОтозван