RANKL 抑制和乳腺组织生物标志物
2020年4月10日 更新者：Washington University School of Medicine
绝经前致密乳房女性的 RANKL 抑制和乳腺组织生物标志物
对如何降低乳房密度的深入了解可以在绝经前妇女的乳腺癌预防中发挥关键作用，但尚未制定可行的预防目标以降低与乳房密度相关的乳腺癌风险。
研究人员建议研究使用狄诺塞麦抑制 RANKL 对具有致密乳房的高危绝经前女性乳腺组织标志物的影响。
研究结果可以提供强有力的证据，以推进针对绝经前乳腺癌预防的 RANKL 抑制的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性。
- 绝经前。
- 至少35岁。
- 常规乳房 X 光检查显示致密的乳房。
- 愿意每天服用钙 (1,200mg) 和维生素 D (800 IU)。
使用以下任何一项会增加患乳腺癌的风险：
- 阳性乳腺癌家族史
- 乳腺癌风险预测模型
- 能够并愿意返回进行重复活检。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 目前使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或双膦酸盐。
- 同时参加另一项癌症化学预防试验（除非不再接受干预）。
- 怀孕或哺乳期。
- 最近拔牙或牙科手术。
- 未愈合和/或计划的牙科/口腔手术。
- 颌骨坏死/骨髓炎病史。
- 骨质疏松症或严重骨质减少的病史。
- 无法/不愿返回进行重复活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
在干预前的第 1 天将进行超声引导的核心针乳房活检。
在第 1 天的核心活检后，将立即给予单剂量的皮下地诺单抗 60mg。
这将在门诊进行。
将在第 60 天（+/-10 天）进行重复核心针活检。
血样也将在核心针活检时收集，以便进行生物标志物测定。
将使用 NanoString nCounter 基因表达系统进行基因表达分析。
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本研究计划的组织收集将仅用于研究目的，不会告知参与者护理
Denosumab 是一种人 IgG2 单克隆抗体，对人 RANKL 具有亲和力和特异性
其他名称：
在地诺单抗前（第 1 天）和地诺单抗给药后一个月（第 60 天 +/- 10 天）将收集 20 mL 空腹全血
每天 1200 毫克
每天 800 国际单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狄诺塞麦对乳腺组织基因RANK通路基因表达的影响
大体时间：在基线和第 60 天之间
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-研究人员将使用 NanoString NCounter 平台评估基线和第 60 天之间 RANK 通路基因表达的变化
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在基线和第 60 天之间
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狄诺塞麦对孕激素调节通路中乳腺组织基因表达的影响
大体时间：在基线和第 60 天之间
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研究人员将使用 NanoString NCounter 平台评估基线和第 60 天之间黄体酮调节通路基因表达的变化。
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在基线和第 60 天之间
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狄诺塞麦对乳腺组织乳腺组织ki-67增殖的影响
大体时间：在基线和第 60 天之间
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研究人员将使用免疫组织化学评估基线和第 60 天之间 ki-67 增殖的变化
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在基线和第 60 天之间
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狄诺塞麦对乳腺间质增生的影响
大体时间：在基线和第 60 天之间
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研究人员将使用 NanoString NCounter 平台评估基线和第 60 天之间基质增殖标志物基因表达的变化。
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在基线和第 60 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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乳腺组织 RANK 通路基因表达与循环生物标志物水平的相关性
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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