Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANKL inhibice a biomarkery prsní tkáně

10. dubna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

RANKL inhibice a biomarkery prsní tkáně u premenopauzálních žen s hustými prsy

Rozsáhlé znalosti o tom, jak snížit hustotu prsu, by mohly hrát klíčovou roli v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen, ale dosud nebyly vyvinuty životaschopné preventivní cíle pro snížení rizika rakoviny prsu spojeného s hustotou prsu. Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek inhibice RANKL pomocí denosumabu na markery prsní tkáně u vysoce rizikových premenopauzálních žen s hustými prsy. Výsledky studie by mohly poskytnout robustní důkazy pro posun vpřed s klinickou studií zaměřenou na inhibici RANKL v premenopauzální prevenci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Premenopauzální.
  • Minimálně 35 let věku.
  • Hustá prsa na rutinním mamografu.
  • Ochotný denně užívat vápník (1 200 mg) a vitamín D (800 IU).

  • Při zvýšeném riziku rakoviny prsu při užívání některého z následujících léků:

    • Pozitivní rodinná anamnéza rakoviny prsu
    • Modely predikce rizika rakoviny prsu
  • Schopný a ochotný vrátit se k opakované biopsii.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo bisfosfonátů.
  • Souběžná účast na jiné studii chemoprevence rakoviny (pokud již neabsolvuje intervenci).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nedávná extrakce zubu nebo stomatologický zákrok.
  • Nezhojené a/nebo plánované zubní/ústní operace.
  • Anamnéza osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti.
  • Osteoporóza nebo těžká osteopenie v anamnéze.
  • Nelze/nechce se vrátit k opakované biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
1. den před zákrokem bude provedena ultrazvukem řízená biopsie prsu jádrovou jehlou. Jedna dávka subkutánního denosumabu 60 mg bude podána ihned po základní biopsii v den 1. To bude probíhat ambulantně. Opakovaná biopsie jádrové jehly se uskuteční 60. den (+/-10 dní). Vzorky krve budou také odebrány v době biopsie jádrové jehly, aby bylo možné provést biomarkerový test. Analýza genové exprese bude provedena pomocí systému genové exprese NanoString nCounter.
Postup: Ultrazvukem řízená biopsie jádrové jehly
Odběr tkání pro tento návrh výzkumu bude použit pouze pro výzkumné účely a nebude informovat péči o účastníky
Lék: Denosumab
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2 s afinitou a specificitou pro lidský RANKL
Ostatní jména:
  • Prolia
  • Xgeva
Postup: Odběr krve
Před denosumabem (1. den) a jeden měsíc po podání denosumabu (60 +/- 10 dní) bude odebráno 20 ml plné krve nalačno.
Lék: Vápník
1200 mg denně
Lék: Vitamín D
800 IU denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv denosumabu na expresi genu RANK dráhy genu prsní tkáně
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 60
-Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v genové expresi dráhy RANK mezi výchozí hodnotou a 60. dnem pomocí platformy NanoString NCounter
Mezi základní linií a dnem 60
Účinek denosumabu na genovou expresi prsní tkáně v drahách regulovaných progesteronem
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 60
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v genové expresi progesteronem regulovaných drah mezi výchozím stavem a dnem 60 pomocí platformy NanoString NCounter.
Mezi základní linií a dnem 60
Účinek denosumabu na proliferaci prsní tkáně prsní tkáně ki-67
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 60
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v proliferaci ki-67 mezi výchozí hodnotou a 60. dnem pomocí imunohistochemie
Mezi základní linií a dnem 60
Účinek denosumabu na proliferaci stromatu prsu
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 60
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v genové expresi markerů stromální proliferace mezi výchozí hodnotou a 60. dnem pomocí platformy NanoString NCounter.
Mezi základní linií a dnem 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace exprese genu dráhy RANK v prsní tkáni s hladinami cirkulujících biomarkerů
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit