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RANKL 억제 및 유방 조직 바이오마커

2020년 4월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine

치밀 유방을 가진 폐경 전 여성의 RANKL 억제 및 유방 조직 바이오마커

유방 밀도를 줄이는 방법에 대한 강력한 지식은 폐경 전 여성의 유방암 예방에 중요한 역할을 할 수 있지만 유방 밀도 관련 유방암 위험을 줄이기 위한 실행 가능한 예방 목표는 아직 개발되지 않았습니다. 연구자들은 치밀 유방을 가진 고위험 폐경 전 여성의 유방 조직 마커에 대한 denosumab의 RANKL 억제 효과를 조사할 것을 제안합니다. 연구 결과는 폐경 전 유방암 예방에서 RANKL 억제를 목표로 하는 임상 시험을 진행하기 위한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성.
  • 폐경 전.
  • 35세 이상.
  • 일상적인 유방조영상에서 조밀한 유방.
  • 매일 칼슘(1,200mg)과 비타민 D(800IU)를 기꺼이 섭취합니다.

  • 다음 중 하나를 사용하는 경우 유방암 위험이 증가합니다.

    • 유방암의 긍정적인 가족력
    • 유방암 위험 예측 모델
  • 반복 생검을 위해 돌아올 수 있고 의향이 있습니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 비스포스포네이트의 현재 사용.
  • 다른 암 화학 예방 실험에 동시에 참여(개입을 더 이상 받지 않는 경우 제외).
  • 임신 또는 수유.
  • 최근 발치 또는 치과 시술.
  • 치유되지 않은 및/또는 계획된 치과/구강 수술.
  • 턱의 골괴사/골수염의 병력.
  • 골다공증 또는 심한 골감소증의 병력.
  • 반복 생검을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙
초음파 유도 코어 바늘 유방 생검은 개입 전 1일에 수행됩니다. 데노수맙 60mg 단회 투여는 1일째 코어 생검 직후 즉시 투여된다. 이것은 외래 환자 기준으로 진행됩니다. 반복 코어-바늘 생검은 60일(+/-10일)에 수행됩니다. 바이오마커 분석을 위해 코어 바늘 생검 시 혈액 샘플도 수집됩니다. 유전자 발현 분석은 NanoString nCounter 유전자 발현 시스템을 사용하여 수행됩니다.
절차: 초음파 유도 코어 바늘 생검
이 연구 제안을 위한 조직 수집은 연구 목적으로만 사용되며 참가자 관리에 알리지 않습니다.
의약품: 데노수맙
데노수맙은 인간 RANKL에 대한 친화성과 특이성을 지닌 인간 IgG2 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 프롤리아
  • 엑스게바
절차: 채혈
공복 전혈 20mL를 데노수맙 전(1일) 및 데노수맙 투여 1개월 후(60일 +/- 10일)에 수집합니다.
의약품: 칼슘
매일 1200mg
의약품: 비타민 D
매일 800IU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데노수맙이 유방 조직 유전자 RANK 경로 유전자 발현에 미치는 영향
기간: 기준선과 60일 사이
-조사관은 NanoString NCounter 플랫폼을 사용하여 기준선과 60일 사이에 RANK 경로 유전자 발현의 변화를 평가합니다.
기준선과 60일 사이
프로게스테론 조절 경로에서 데노수맙이 유방 조직 유전자 발현에 미치는 영향
기간: 기준선과 60일 사이
연구자들은 NanoString NCounter 플랫폼을 사용하여 기준선과 60일 사이에 프로게스테론 조절 경로 유전자 발현의 변화를 평가할 것입니다.
기준선과 60일 사이
유방 조직 유방 조직 ki-67 증식에 대한 데노수맙의 효과
기간: 기준선과 60일 사이
연구자들은 면역조직화학을 사용하여 기준선과 60일 사이에 ki-67 증식의 변화를 평가할 것입니다.
기준선과 60일 사이
데노수맙이 유방 간질 증식에 미치는 영향
기간: 기준선과 60일 사이
연구자들은 NanoString NCounter 플랫폼을 사용하여 기준선과 60일 사이에 간질 증식 마커의 유전자 발현 변화를 평가할 것입니다.
기준선과 60일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순환 바이오마커 수준과 유방 조직 RANK 경로 유전자 발현의 상관관계
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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