Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af telerehabiliteringsværktøjer til at levere kvalitetsterapi til patienter under smitsomme isolationsforholdsregler (IsoRehab2018)

8. november 2018 opdateret af: Geoffrey Sithamparapillai Samuel, Singapore General Hospital
Enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardterapi med intervention af op til 1 times fysioterapeutordineret resistive træningsøvelser administreret via et telerehabiliteringsapparat om dagen ud over standardterapi i i alt 10 sessioner over en 2 ugers periode. Samlet rekruttering: 60 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Fra august 2018 til marts 2019 vil i alt 60 forsøgspersoner, som matcher inklusionseksklusionskriterierne, blive rekrutteret fra patienter overført til SGH Isolationsafdelingerne.

De vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller behandlingsarm baseret på en blokrandomiseringsstrategi, der er forudbestemt og indehaves af en uafhængig part.

Behandlingsarmen vil blive givet op til 1 times fysioterapeut-ordineret resistive træningsøvelser administreret via et telerehabiliteringsapparat om dagen foruden standardterapi i i alt 10 sessioner over en 2 ugers periode. De vil blive evalueret for motorisk styrke, aktivitet i dagliglivets ydeevne, humør og opfattet helbredsniveau.

Kontrolarmen vil blive underlagt de samme vurderinger som behandlingsarmen ved starten og slutningen af ​​to ugers perioden. De vil modtage standard pleje i afdelingen inklusive fysioterapi som foreskrevet af ledelsen.

Bedømmerne vil være blindet for armen af ​​den undersøgelse, forsøgspersonerne vil blive tildelt, og vil være uafhængige af den tererende fysioterapeut.

1.1. Hypotese Vi foreslår, at for patienter med dekonditionering efter en længere periode med hospitalsindlæggelse og som har behov for indlæggelsesisoleringsforanstaltninger, at et 2-ugers forløb med daglige, op til 1 time lange, fysioterapeutudviklede resistive træningsøvelser vil resultere i en 20 % forbedring i den motoriske kraft og en tilsvarende forbedring i motorisk funktion og den oplevede livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kunne give samtykke

    • Indlagt på hospitalet i mindst 5 dage
    • MMT effektgradering 2-4/5
    • Isoleret til forebyggelse af transmission af MDRO'er

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke til forsøget

    • Vurderet af ledelsesteamet til at være egnet til udskrivning inden for de næste 2 uger
    • Gravid kvinde
    • Underliggende medicinske lidelser, der resulterer i allerede eksisterende svaghed i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Kontrolarmen vil blive underlagt de samme vurderinger som behandlingsarmen ved starten og slutningen af ​​to ugers perioden. De vil modtage standard pleje i afdelingen inklusive fysioterapi som foreskrevet af ledelsen
Eksperimentel: Interventionsarm
Behandlingsarmen vil blive givet op til 1 times fysioterapeut-ordineret resistive træningsøvelser administreret via et telerehabiliteringsapparat om dagen foruden standardterapi i i alt 10 sessioner over en 2 ugers periode. De vil blive evalueret for motorisk styrke, aktivitet i dagliglivets ydeevne, humør og opfattet helbredsniveau.
Enhed: Telerehabilitering
Behandlingsarmen vil blive givet op til 1 times fysioterapeut-ordineret resistive træningsøvelser administreret via et telerehabiliteringsapparat om dagen foruden standardterapi i i alt 10 sessioner over en 2 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel test af motoreffekt
Tidsramme: 2 uger

For at vurdere ændring i det motoriske funktionsniveau (som bestemt af

  1. Medical Research Council (MRC) Manual Muscle Testing (MMT)) efter 2 ugers vurdering.
  2. For at vurdere ændring af quadriceps styrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer efter 2 ugers vurdering
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​terapi
Tidsramme: 2 uger
Antallet af gentagelser af hver øvelse vil blive brugt som bevis på fremskridt under terapien.
2 uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 2 uger

FIM leverer et ensartet system til måling af handicap baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap; måler niveauet af en patients handicap og angiver, hvor meget assistance der kræves for den enkelte til at udføre aktiviteter i dagligdagen baseret på deres score i 18 kategorier (13 motoriske og 5 kognitive funktionselementer). Hver kategori eller genstand er bedømt på en 7-trins skala (1 = samlet bistand påkrævet, 7 = fuldstændig uafhængig).

Coster, W.J., Haley, S.M., et al. (2006). "Måling af patientrapporterede resultater efter udskrivelse fra indlagte rehabiliteringsindstillinger." J Rehabil Med 38(4): 237-242.
2 uger
Niveau af angst/depression
Tidsramme: 2 uger

Hospitalsangst og depressionsscore. HADS er en klinisk vurderingsskala med fjorten elementer til vurdering af niveauer af angst og depression. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.

Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS bruger en ordensskala.

En række forskere har undersøgt HADS-data for at etablere afskæringspunkter for diagnose af angst eller depression. En systematisk gennemgang af et stort antal undersøgelser identificerede et skæringspunkt på 8/21 for angst eller depression. For angst (HADS-A) gav dette en specificitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9. For depression (HADS-D) gav dette en specificitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner