Používání nástrojů telerehabilitace k poskytování kvalitní terapie pacientům v rámci preventivních opatření týkajících se infekční izolace (IsoRehab2018)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Od srpna 2018 do března 2019 bude z pacientů převedených na izolační oddělení SGH přijato celkem 60 subjektů, které splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení.
Budou náhodně přiděleni do kontrolní nebo léčebné větve na základě blokové randomizační strategie předem stanovené a držené nezávislou stranou.
Léčebné větvi bude poskytnuta až 1 hodina fyzioterapeutem předepsaných tréninkových cvičení odporu podávaných prostřednictvím telerehabilitačního zařízení denně kromě standardní terapie v celkovém počtu 10 sezení během 2 týdnů. Budou hodnoceni z hlediska motorické síly, aktivity každodenního života, nálady a vnímané úrovně zdraví.
Kontrolní rameno bude podrobeno stejným hodnocením jako léčebné rameno na začátku a na konci dvoutýdenního období. Dostane se jim standardní péče na oddělení včetně fyzioterapie dle předpisu vedoucího týmu.
Hodnotitelé budou zaslepeni vůči rameni studie, do které budou subjekty zařazeny, a budou nezávislí na terujícím fyzioterapeutovi.
1.1. Hypotéza Navrhujeme, že u pacientů s dekondicí po delší době hospitalizace a vyžadujících opatření v izolaci na lůžku, 2týdenní kurz denních, až 1hodinových, fyzioterapeutem vyvinutých odporových tréninkových cvičení povede k 20% zlepšení motorickou sílu a odpovídající zlepšení motorického fungování a vnímané kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající standardní terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Schopnost dát souhlas
- Přijati do nemocnice minimálně na 5 dní
- Třídění výkonu MMT 2-4/5
- Izolované pro prevenci přenosu MDRO
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost nebo ochotu dát souhlas ke zkoušce
- Posouzeno řídícím týmem, aby bylo možné během následujících 2 týdnů propustit
- Těhotná žena
- Základní zdravotní poruchy, které vedou k již existující slabosti dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční terapie
Kontrolní rameno bude podrobeno stejným hodnocením jako léčebné rameno na začátku a na konci dvoutýdenního období.
Dostane se jim standardní péče na oddělení včetně fyzioterapie dle předpisu vedoucího týmu
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Léčebné větvi bude poskytnuta až 1 hodina fyzioterapeutem předepsaných tréninkových cvičení odporu podávaných prostřednictvím telerehabilitačního zařízení denně kromě standardní terapie v celkovém počtu 10 sezení během 2 týdnů.
Budou hodnoceni z hlediska motorické síly, aktivity každodenního života, nálady a vnímané úrovně zdraví.
|
Léčebné větvi bude poskytnuta až 1 hodina fyzioterapeutem předepsaných tréninkových cvičení odporu podávaných prostřednictvím telerehabilitačního zařízení denně kromě standardní terapie v celkovém počtu 10 sezení během 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální testování výkonu motoru
Časové okno: 2 týdny
|
Pro posouzení změny úrovně funkce motoru (jak je stanoveno pomocí
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem terapie
Časové okno: 2 týdny
|
Počet opakování každého cvičení bude použit jako potvrzující důkaz pokroku během terapie.
|
2 týdny
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 2 týdny
|
FIM poskytuje jednotný systém měření zdravotního postižení na základě Mezinárodní klasifikace poškození, invalidity a handicapu; měří úroveň pacientova postižení a na základě skóre v 18 kategoriích (13 motorických a 5 kognitivních funkcí) udává, kolik pomoci jednotlivci potřebují k provádění činností každodenního života. Každá kategorie nebo položka je hodnocena na 7bodové stupnici (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = zcela nezávislá). Coster, W.J., Haley, S.M., et al. (2006). "Měření výsledků hlášených pacientem po propuštění z lůžkových rehabilitačních zařízení." J Rehabil Med 38(4): 237-242. |
2 týdny
|
|
Úroveň úzkosti/deprese
Časové okno: 2 týdny
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese. HADS je čtrnáctipoložková klinická hodnotící škála k posouzení úrovní úzkosti a deprese. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá ordinální stupnici. Řada výzkumníků prozkoumala data HADS, aby stanovila hraniční body pro diagnostiku úzkosti nebo deprese. Systematický přehled velkého počtu studií identifikoval hraniční bod 8/21 pro úzkost nebo depresi. Pro úzkost (HADS-A) to poskytlo specificitu 0,78 a senzitivitu 0,9. Pro depresi (HADS-D) to poskytlo specificitu 0,79 a citlivost 0,83. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morgan DJ, Diekema DJ, Sepkowitz K, Perencevich EN. Adverse outcomes associated with Contact Precautions: a review of the literature. Am J Infect Control. 2009 Mar;37(2):85-93. doi: 10.1016/j.ajic.2008.04.257.
- Ploutz-Snyder LL, Downs M, Ryder J, Hackney K, Scott J, Buxton R, Goetchius E, Crowell B. Integrated resistance and aerobic exercise protects fitness during bed rest. Med Sci Sports Exerc. 2014 Feb;46(2):358-68. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a62f85.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/2994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekondice, izolační opatření
-
University of SouthamptonUniversity of Leeds; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDeconditioning související s nemocnicí