Korzystanie z narzędzi telerehabilitacji w celu zapewnienia wysokiej jakości terapii pacjentom objętym środkami ostrożności w zakresie izolacji zakaźnej (IsoRehab2018)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Od sierpnia 2018 r. do marca 2019 r. spośród pacjentów przeniesionych na oddziały izolacyjne SGH zostanie zrekrutowanych łącznie 60 osób spełniających kryteria włączenia.
Zostaną oni losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub terapeutycznego w oparciu o z góry określoną strategię randomizacji blokowej, utrzymywaną przez niezależną stronę.
Ramię leczenia otrzyma do 1 godziny ćwiczeń oporowych zalecanych przez fizjoterapeutę, wykonywanych za pomocą urządzenia do telerehabilitacji dziennie, oprócz standardowej terapii, w sumie 10 sesji w okresie 2 tygodni. Zostaną one ocenione pod kątem siły motorycznej, aktywności w życiu codziennym, nastroju i postrzeganego poziomu zdrowia.
Grupa kontrolna zostanie poddana takim samym ocenom jak grupa badana na początku i na końcu okresu dwóch tygodni. Otrzymają standardową opiekę na oddziale, w tym fizjoterapię zgodnie z zaleceniami zespołu zarządzającego.
Oceniający nie będą wiedzieć, do której części badania zostaną przydzieleni badani, i będą niezależni od fizjoterapeuty terapeutycznego.
1.1. Hipoteza Proponujemy, aby u pacjentów osłabionych po dłuższym okresie hospitalizacji i wymagających izolacji szpitalnej, 2-tygodniowy kurs codziennych, trwających do 1 godziny, ćwiczeń oporowych opracowanych przez fizjoterapeutę zaowocował 20% poprawą moc motoryczną i odpowiednią poprawę funkcjonowania motorycznego i postrzeganą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową terapię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Potrafi wyrazić zgodę
- Przyjęty do szpitala na co najmniej 5 dni
- Klasyfikacja mocy MMT 2-4/5
- Izolowane w celu zapobiegania przenoszeniu MDRO
Kryteria wyłączenia:
• Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na badanie
- Oceniony przez zespół zarządzający, aby był zdolny do zwolnienia w ciągu najbliższych 2 tygodni
- Kobiety w ciąży
- Podstawowe zaburzenia medyczne, które skutkują istniejącym wcześniej osłabieniem kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
Grupa kontrolna zostanie poddana takim samym ocenom jak grupa badana na początku i na końcu okresu dwóch tygodni.
Otrzymają standardową opiekę na oddziale, w tym fizjoterapię zgodnie z zaleceniami zespołu zarządzającego
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ramię leczenia otrzyma do 1 godziny ćwiczeń oporowych zalecanych przez fizjoterapeutę, wykonywanych za pomocą urządzenia do telerehabilitacji dziennie, oprócz standardowej terapii, w sumie 10 sesji w okresie 2 tygodni.
Zostaną one ocenione pod kątem siły motorycznej, aktywności w życiu codziennym, nastroju i postrzeganego poziomu zdrowia.
|
Ramię leczenia otrzyma do 1 godziny ćwiczeń oporowych zalecanych przez fizjoterapeutę, wykonywanych za pomocą urządzenia do telerehabilitacji dziennie, oprócz standardowej terapii, w sumie 10 sesji w okresie 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne testowanie mocy silnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby ocenić zmianę poziomu funkcji motorycznych (określoną przez
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość terapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba powtórzeń każdego ćwiczenia zostanie wykorzystana jako potwierdzający dowód postępów podczas terapii.
|
2 tygodnie
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
FIM zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń; mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje osoba do wykonywania codziennych czynności na podstawie jej wyniku w 18 kategoriach (13 elementów motorycznych i 5 elementów funkcji poznawczych). Każda kategoria lub pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = w pełni niezależna). Coster, WJ, Haley, SM i in. (2006). „Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów po wypisaniu ze szpitalnych placówek rehabilitacyjnych”. J Rehabil Med 38(4): 237-242. |
2 tygodnie
|
|
Poziom lęku/depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej. HADS to czternastopunktowa skala oceny klinicznej służąca do oceny poziomu lęku i depresji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. HADS używa skali porządkowej. Wielu badaczy zbadało dane HADS, aby ustalić punkty odcięcia dla diagnozy lęku lub depresji. Systematyczny przegląd dużej liczby badań określił punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji. Dla lęku (HADS-A) dało to specyficzność 0,78 i czułość 0,9. W przypadku depresji (HADS-D) dało to specyficzność 0,79 i czułość 0,83. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morgan DJ, Diekema DJ, Sepkowitz K, Perencevich EN. Adverse outcomes associated with Contact Precautions: a review of the literature. Am J Infect Control. 2009 Mar;37(2):85-93. doi: 10.1016/j.ajic.2008.04.257.
- Ploutz-Snyder LL, Downs M, Ryder J, Hackney K, Scott J, Buxton R, Goetchius E, Crowell B. Integrated resistance and aerobic exercise protects fitness during bed rest. Med Sci Sports Exerc. 2014 Feb;46(2):358-68. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a62f85.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .