Hulpmiddelen voor telerehabilitatie gebruiken om kwaliteitstherapie aan patiënten te leveren onder voorzorgsmaatregelen voor infectieuze isolatie (IsoRehab2018)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde controleproef. Van augustus 2018 tot maart 2019 zullen in totaal 60 proefpersonen, die voldoen aan de inclusie-uitsluitingscriteria, worden gerekruteerd uit patiënten die zijn overgeplaatst naar de SGH-isolatieafdelingen.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan de controle- of behandelingsarm op basis van een vooraf bepaalde blokrandomisatiestrategie die wordt beheerd door een onafhankelijke partij.
De behandelingsarm krijgt naast de standaardtherapie tot 1 uur per dag door een fysiotherapeut voorgeschreven resistieve trainingsoefeningen toegediend via een telerevalidatie-apparaat voor in totaal 10 sessies gedurende een periode van 2 weken. Ze worden beoordeeld op motorische kracht, activiteit in het dagelijks leven, stemming en waargenomen gezondheidsniveau.
De controlearm zal aan het begin en einde van de periode van twee weken aan dezelfde beoordelingen worden onderworpen als de behandelarm. Zij krijgen standaardzorg op de afdeling inclusief fysiotherapie zoals voorgeschreven door het managementteam.
De beoordelaars zijn blind voor de tak van het onderzoek waaraan de proefpersonen worden toegewezen en zijn onafhankelijk van de behandelende fysiotherapeut.
1.1. Hypothese We stellen voor dat voor patiënten met deconditionering na een langdurige periode van ziekenhuisopname en die isolatiemaatregelen nodig hebben, een 2-weekse kuur van dagelijkse, maximaal 1 uur durende, door fysiotherapeut ontwikkelde weerstandstrainingsoefeningen zal resulteren in een verbetering van 20% in het motorvermogen en een overeenkomstige verbetering van het motorisch functioneren en de ervaren kwaliteit van leven in vergelijking met een controlegroep die standaardtherapie kreeg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Toestemming kunnen geven
- Opgenomen in het ziekenhuis voor minimaal 5 dagen
- MMT vermogensklasse 2-4/5
- Geïsoleerd om overdracht van MDRO's te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
• Kan of wil geen toestemming geven voor het proces
- Beoordeeld door het managementteam om binnen de komende 2 weken fit te zijn voor ontslag
- Zwangere vrouw
- Onderliggende medische aandoeningen die resulteren in reeds bestaande zwakte van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
De controlearm zal aan het begin en einde van de periode van twee weken aan dezelfde beoordelingen worden onderworpen als de behandelarm.
Zij krijgen standaard zorg op de afdeling inclusief fysiotherapie zoals voorgeschreven door het managementteam
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
De behandelingsarm krijgt naast de standaardtherapie tot 1 uur per dag door een fysiotherapeut voorgeschreven resistieve trainingsoefeningen toegediend via een telerevalidatie-apparaat voor in totaal 10 sessies gedurende een periode van 2 weken.
Ze worden beoordeeld op motorische kracht, activiteit in het dagelijks leven, stemming en waargenomen gezondheidsniveau.
|
De behandelingsarm krijgt naast de standaardtherapie tot 1 uur per dag door een fysiotherapeut voorgeschreven resistieve trainingsoefeningen toegediend via een telerevalidatie-apparaat voor in totaal 10 sessies gedurende een periode van 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatig motorvermogen testen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om verandering in het motorische functieniveau te beoordelen (zoals bepaald door
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid therapie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal herhalingen van elke oefening zal worden gebruikt als bevestigend bewijs van vooruitgang tijdens de therapie.
|
2 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 2 weken
|
De FIM biedt een uniform systeem voor het meten van handicaps op basis van de internationale classificatie van beperkingen, handicaps en handicaps; meet het niveau van de handicap van een patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren op basis van hun score in 18 categorieën (13 motorische en 5 cognitieve functie-items). Elke categorie of item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = totale assistentie vereist, 7 = volledig onafhankelijk). Coster, W.J., Haley, S.M., et al. (2006). "Het meten van door de patiënt gerapporteerde resultaten na ontslag uit de klinische revalidatie-instellingen." J Rehabil Med 38(4): 237-242. |
2 weken
|
|
Niveau van angst/depressie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ziekenhuisangst en depressiescore. De HADS is een klinische beoordelingsschaal met veertien items om niveaus van angst en depressie te beoordelen. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. De HADS maakt gebruik van een ordinale schaal. Een aantal onderzoekers heeft HADS-gegevens onderzocht om de afkappunten vast te stellen voor de diagnose van angst of depressie. Een systematische review van een groot aantal onderzoeken identificeerde een afkappunt van 8/21 voor angst of depressie. Voor angst (HADS-A) gaf dit een specificiteit van 0,78 en een sensitiviteit van 0,9. Voor depressie (HADS-D) gaf dit een specificiteit van 0,79 en een sensitiviteit van 0,83. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morgan DJ, Diekema DJ, Sepkowitz K, Perencevich EN. Adverse outcomes associated with Contact Precautions: a review of the literature. Am J Infect Control. 2009 Mar;37(2):85-93. doi: 10.1016/j.ajic.2008.04.257.
- Ploutz-Snyder LL, Downs M, Ryder J, Hackney K, Scott J, Buxton R, Goetchius E, Crowell B. Integrated resistance and aerobic exercise protects fitness during bed rest. Med Sci Sports Exerc. 2014 Feb;46(2):358-68. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a62f85.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .