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Utilizzo di strumenti di teleriabilitazione per fornire una terapia di qualità ai pazienti sottoposti a precauzioni di isolamento infettivo (IsoRehab2018)

8 novembre 2018 aggiornato da: Geoffrey Sithamparapillai Samuel, Singapore General Hospital
Studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la terapia standard con l'intervento fino a 1 ora di esercizi di allenamento resistivi prescritti dal fisioterapista somministrati tramite un dispositivo di teleriabilitazione al giorno in aggiunta alla terapia standard per un totale di 10 sessioni in un periodo di 2 settimane. Reclutamento totale: 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio di controllo randomizzato in cieco. Da agosto 2018 a marzo 2019, un totale di 60 soggetti, che soddisfano i criteri di esclusione di inclusione, saranno reclutati da pazienti trasferiti ai reparti di isolamento SGH.

Saranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo o di trattamento sulla base di una strategia di randomizzazione a blocchi predeterminata e tenuta da una parte indipendente.

Il braccio di trattamento riceverà fino a 1 ora di esercizi di allenamento resistivi prescritti dal fisioterapista somministrati tramite un dispositivo di teleriabilitazione al giorno in aggiunta alla terapia standard per un totale di 10 sessioni in un periodo di 2 settimane. Saranno valutati per forza motoria, attività della vita quotidiana, umore e livello percepito di salute.

Il braccio di controllo sarà soggetto alle stesse valutazioni del braccio di trattamento all'inizio e alla fine del periodo di due settimane. Riceveranno cure standard in reparto inclusa la fisioterapia come prescritto dal team di gestione.

I valutatori saranno ciechi rispetto al braccio dello studio a cui saranno assegnati i soggetti e saranno indipendenti dal fisioterapista responsabile.

1.1. Ipotesi Proponiamo che per i pazienti con decondizionamento dopo un periodo prolungato di ricovero e che necessitano di precauzioni di isolamento ospedaliero, che un corso di 2 settimane di esercizi di allenamento resistivi giornalieri, fino a 1 ora, sviluppati dal fisioterapista si tradurrà in un miglioramento del 20% in la potenza motoria e un corrispondente miglioramento del funzionamento motorio e della qualità della vita percepita rispetto a un gruppo di controllo sottoposto a terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • In grado di prestare il consenso

    • Ricoverato in ospedale per almeno 5 giorni
    • Grado di potenza MMT 2-4/5
    • Isolato per la prevenzione della trasmissione di MDRO

Criteri di esclusione:

  • • Impossibile o non disposto ad acconsentire al processo

    • Valutato dal team dirigente per essere idoneo alla dimissione entro le prossime 2 settimane
    • Donne incinte
    • Disturbi medici sottostanti che provocano debolezza preesistente degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia convenzionale
Il braccio di controllo sarà soggetto alle stesse valutazioni del braccio di trattamento all'inizio e alla fine del periodo di due settimane. Riceveranno cure standard in reparto inclusa la fisioterapia come prescritto dal team di gestione
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di trattamento riceverà fino a 1 ora di esercizi di allenamento resistivi prescritti dal fisioterapista somministrati tramite un dispositivo di teleriabilitazione al giorno in aggiunta alla terapia standard per un totale di 10 sessioni in un periodo di 2 settimane. Saranno valutati per forza motoria, attività della vita quotidiana, umore e livello percepito di salute.
Dispositivo: Teleriabilitazione
Il braccio di trattamento riceverà fino a 1 ora di esercizi di allenamento resistivi prescritti dal fisioterapista somministrati tramite un dispositivo di teleriabilitazione al giorno in aggiunta alla terapia standard per un totale di 10 sessioni in un periodo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di potenza del motore manuale
Lasso di tempo: 2 settimane

Per valutare il cambiamento nel livello della funzione motoria (come determinato da

  1. Medical Research Council (MRC) Manual Muscle Test (MMT)) alla fine di 2 settimane di valutazione.
  2. Per valutare il cambiamento della forza del quadricipite utilizzando un dinamometro portatile alla fine di 2 settimane di valutazione
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della terapia
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di ripetizioni di ciascun esercizio verrà utilizzato come prova a conferma dei progressi compiuti durante la terapia.
2 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane

La FIM fornisce un sistema uniforme di misurazione per la disabilità basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap; misura il livello di disabilità di un paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana in base al punteggio ottenuto in 18 categorie (13 voci di funzione motoria e 5 cognitive). Ogni categoria o elemento è valutato su una scala a 7 punti (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completamente indipendente).

Coster, WJ, Haley, SM, et al. (2006). "Misurazione dei risultati riferiti dal paziente dopo la dimissione dalle strutture riabilitative ospedaliere". J Rehabil Med 38(4): 237-242.
2 settimane
Livello di ansia/depressione
Lasso di tempo: 2 settimane

Punteggio di ansia e depressione ospedaliera. L'HADS è una scala di valutazione clinica di quattordici elementi per valutare i livelli di ansia e depressione. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.

Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala ordinale.

Un certo numero di ricercatori ha esplorato i dati HADS per stabilire i punti limite per la diagnosi di ansia o depressione. Una revisione sistematica di un gran numero di studi ha identificato un punto limite di 8/21 per ansia o depressione. Per l'ansia (HADS-A) questo ha dato una specificità di 0,78 e una sensibilità di 0,9. Per la depressione (HADS-D) questo ha dato una specificità di 0,79 e una sensibilità di 0,83.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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