Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-induktion Ketamin-propofol: Virkninger på larynxmaske luftvejsindsættelsesforhold hos børn

15. april 2020 opdateret af: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Co-induktion Ketamin-propofol: virkningerne på larynxmaske luftvejsindsættelsesbetingelser og resulterende hæmodynamiske ændringer hos børn

Baggrund: Store doser af propofol nødvendige til induktion og larynxmaske (LM) indsættelse hos børn kan være forbundet med hæmodynamiske bivirkninger. Co-induktion med lave doser af ketamin 0,5 mg/kg har den fordel at reducere dosis og derfor opretholde hæmodynamisk stabilitet.

Formål: At undersøge effekten af ​​co-induktion på LM-indsættelse, hæmodynamik og restitution hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev udført et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie med 120 ASA fysisk status I ⁄ II upræmedicinerede børn i alderen 1-8 år. Inhalatorisk induktion med sevofluran på 7 % for at indsætte en intravenøs kanyle blev først brugt og derefter reduceret til 2 %. Normalt saltvand eller ketamin (0,5 mg/kg) blev indgivet i henholdsvis gruppe P (propofol), PK (propofol-ketamin), 1 min før administrationen af ​​induktionsdosis af propofol. Propofol 3mg/kg blev brugt til induktion i de 2 grupper, LM indsat 60 s senere og insertionsbetingelser vurderet. Hjertefrekvens og blodtryk blev registreret umiddelbart efter propofol bolus, derefter efter LM indsættelse, ved det 3., 5. og 10. minut senere. Restitution blev vurderet ved hjælp af Steward's Score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • Mahdia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I og II
  • upræmedicineret
  • ambulatorisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk komplikation
  • komplikationer i øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P (propofol),
normal saltvand injiceres 01 min før induktion med propofol 3 mg/kg. Efter 60 sekunder evaluerede en eksperimenteret anæstesiolog indsættelsen af ​​LM-betingelser.
Medicin: Ketamin
brug en lav dosis på 0,5 mg/kg ketamin samtidig med propofol til induktionsanæstesi hos børn
Andre navne:
  • co-induktion ketamin propofol
Aktiv komparator: PK (propofol-ketamin)
vi injicerer 0,5 mg/kg ketamin 01 min før induktion med 03 mg/kg propofol. Tres sekunder efter evaluerede en eksperimenteret anæstesiolog indsættelsen af ​​LM-betingelser.
Medicin: Ketamin
brug en lav dosis på 0,5 mg/kg ketamin samtidig med propofol til induktionsanæstesi hos børn
Andre navne:
  • co-induktion ketamin propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
larynx maske tilstande indsættelse
Tidsramme: MINUTE 1
Når kæben var afslappet, og delutulation og hosterefleks og medlemsbevægelse var fraværende, blev forholdene anset for acceptable. larynx maske blev indsat
MINUTE 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske forhold
Tidsramme: TIMER 1
systolisk blodtryk
TIMER 1
hjerterytme
Tidsramme: TIMER 1
hjertefrekvens
TIMER 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Efterforskere

  • Studieleder: ali majdoub, professor, Ministery of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketco1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner