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Co-inducción Ketamina-propofol: Efectos sobre las condiciones de inserción de la vía aérea con máscara laríngea en niños

15 de abril de 2020 actualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Co-inducción de ketamina-propofol: los efectos sobre las condiciones de inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea y los cambios hemodinámicos resultantes en niños

Antecedentes: Las grandes dosis de propofol necesarias para la inducción y la inserción de la máscara laríngea (ML) en niños pueden estar asociadas con efectos secundarios hemodinámicos. La coinducción con dosis bajas de ketamina de 0,5 mg/kg tiene la ventaja de reducir la dosis y por tanto mantener la estabilidad hemodinámica.

Objetivo: Examinar el efecto de la co-inducción en la inserción, la hemodinámica y la recuperación del LM en niños

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que incluyó 120 niños con estado físico ASA I ⁄ II no premedicados, de 1 a 8 años de edad. Primero se utilizó la inducción inhalatoria con sevoflurano al 7% para insertar una cánula intravenosa y luego se disminuyó al 2%. Se administró solución salina normal o ketamina (0,5 mg/kg) en los grupos P (propofol), PK (propofol-ketamina) respectivamente, 1 min antes de la administración de la dosis de inducción de propofol. Se utilizó propofol 3 mg/kg para la inducción en los 2 grupos, se insertó LM 60 s después y se evaluaron las condiciones de inserción. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron inmediatamente después del bolo de propofol, luego después de la inserción del LM, en los minutos 3, 5 y 10 posteriores. La recuperación se evaluó utilizando la puntuación de Steward

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mahdia, Túnez, 5100
        • Mahdia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • no premedicado
  • Cirugía ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • complicación de la cirugía
  • complicaciones de la vía aérea superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: P (propofol),
la solución salina normal se inyecta 01 min antes de la inducción con propofol 3 mg/kg. Después de 60 segundos, un anestesiólogo experimentado evaluó las condiciones de inserción del LM.
usar una dosis baja de ketamina de 0,5 mg/kg en la coinducción con propofol en la anestesia de inducción en niños
Otros nombres:
  • co-inducción ketamina propofol
Comparador activo: PK (propofol-ketamina)
inyectamos 0,5 mg/kg de ketamina 01 min antes de la inducción con 03 mg/kg de propofol. Sesenta segundos después, un anestesiólogo experimentado evaluó las condiciones de inserción del LM.
usar una dosis baja de ketamina de 0,5 mg/kg en la coinducción con propofol en la anestesia de inducción en niños
Otros nombres:
  • co-inducción ketamina propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mascarilla laríngea condiciones inserción
Periodo de tiempo: MINUTO 1
Cuando la mandíbula estaba relajada y los reflejos de deglución y tos y el movimiento de los miembros estaban ausentes, las condiciones se consideraban aceptables. se insertó máscara laríngea
MINUTO 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
condiciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: HORAS 1
presión arterial sistólica
HORAS 1
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: HORAS 1
frecuencia cardiaca
HORAS 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ali majdoub, professor, Ministery of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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