- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631875
Co-inducción Ketamina-propofol: Efectos sobre las condiciones de inserción de la vía aérea con máscara laríngea en niños
Co-inducción de ketamina-propofol: los efectos sobre las condiciones de inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea y los cambios hemodinámicos resultantes en niños
Antecedentes: Las grandes dosis de propofol necesarias para la inducción y la inserción de la máscara laríngea (ML) en niños pueden estar asociadas con efectos secundarios hemodinámicos. La coinducción con dosis bajas de ketamina de 0,5 mg/kg tiene la ventaja de reducir la dosis y por tanto mantener la estabilidad hemodinámica.
Objetivo: Examinar el efecto de la co-inducción en la inserción, la hemodinámica y la recuperación del LM en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mahdia, Túnez, 5100
- Mahdia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- no premedicado
- Cirugía ambulatoria
Criterio de exclusión:
- complicación de la cirugía
- complicaciones de la vía aérea superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: P (propofol),
la solución salina normal se inyecta 01 min antes de la inducción con propofol 3 mg/kg.
Después de 60 segundos, un anestesiólogo experimentado evaluó las condiciones de inserción del LM.
|
usar una dosis baja de ketamina de 0,5 mg/kg en la coinducción con propofol en la anestesia de inducción en niños
Otros nombres:
|
Comparador activo: PK (propofol-ketamina)
inyectamos 0,5 mg/kg de ketamina 01 min antes de la inducción con 03 mg/kg de propofol. Sesenta segundos después, un anestesiólogo experimentado evaluó las condiciones de inserción del LM.
|
usar una dosis baja de ketamina de 0,5 mg/kg en la coinducción con propofol en la anestesia de inducción en niños
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mascarilla laríngea condiciones inserción
Periodo de tiempo: MINUTO 1
|
Cuando la mandíbula estaba relajada y los reflejos de deglución y tos y el movimiento de los miembros estaban ausentes, las condiciones se consideraban aceptables.
se insertó máscara laríngea
|
MINUTO 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
condiciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: HORAS 1
|
presión arterial sistólica
|
HORAS 1
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: HORAS 1
|
frecuencia cardiaca
|
HORAS 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ali majdoub, professor, Ministery of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Ketco1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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